AbbVie hemill Rinvoq (upatinib) lagði fram nýja ábendingarumsókn í Bandaríkjunum og ESB!

AbbVie tilkynnti nýlega að það hafi lagt fram reglugerðarumsókn fyrir Rinvoq (upadacitinib) til matvæla- og lyfjaeftirlits Bandaríkjanna (FDA) og Lyfjastofnun Evrópu (EMA): 45 mg örvunarskammtur, 15 mg og 30 mg viðhaldsskammtar til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikla til alvarlega virka sáraristilbólgu (UC). Rinvoq er sértækur og afturkræfur JAK hemill til inntöku, einu sinni á sólarhring, þróaður til að meðhöndla ýmsa ónæmismiðlaða bólgusjúkdóma.

Í Evrópusambandinu hefur Rinvoq 15mg verið samþykkt fyrir 4 ábendingar: (1) til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs alvarlega til alvarlega iktsýki (RA); (2) til meðferðar á virkri sóragigt (PsA) Fullorðnir sjúklingar; (3) til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka hryggikt (AS); (4) til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs alvarlega til alvarlega ofnæmishúðbólgu (AD) og unglingasjúklinga 12 ára og eldri. Í Evrópusambandinu hefur Rinvoq 30mg verið samþykkt fyrir 1 ábendingu: það er notað til að meðhöndla fullorðna með miðlungs alvarlegt til alvarlegt AD undir 65 ára.

Í Bandaríkjunum er Rinvoq 15mg aðeins samþykkt fyrir 1 ábendingu: það er notað til að meðhöndla fullorðna með miðlungs alvarlega til alvarlega iktsýki (RA). Eins og er, er viðbótarumsókn Rinvoq's um meðferð á PsA, AS og AD til skoðunar hjá bandaríska FDA.

Þetta forrit er stutt af gögnum frá 2 fasa 3 innleiðingarrannsóknum (U-ACHIEVE, U-ACCOMPLISH) og 1 fasa 3 viðhaldsrannsókn (U-ACHIEVE Maintenance). Í örvunarrannsókninni (Rinvoq 45mg) meðferðarviku 8 og viðhaldsrannsókninni (Rinvoq 15mg og 30mg) meðferðarviku 52, samanborið við lyfleysuhópinn, hlutfall sjúklinga í Rinvoq meðferðarhópnum sem náðu aðalendapunkti (klínískt sjúkdómshlé) og allir aukaendapunktar Verulega hærri.

Í þessum rannsóknum eru öryggisniðurstöður Rinvoq, þar með talið 45 mg skammturinn sem örvunarmeðferð, almennt í samræmi við þekkta öryggiseiginleika Rinvoq og engin ný mikilvæg öryggisáhætta hefur komið fram.

Tom Hudson, framkvæmdastjóri vísindasviðs AbbVie og aðstoðarforstjóri rannsókna og þróunar, sagði: „Margir sjúklingar glíma enn við einkenni sáraristilbólgu (UC) sem tengjast sáraristilbólgu, svo sem þreytu, þörmum, blóðugum niðurgangi og kviðverkjum.upadacitinibhefur möguleika Það er mikilvægur nýr meðferðarmöguleiki fyrir UC sjúklinga sem vonast til að leysa þessi krefjandi og eyðileggjandi einkenni. Við hlökkum til að vinna með eftirlitsstofnunum og vonumst til að beita upadacitinib til meðferðar á UC sjúklingum eins fljótt og auðið er."

Rinvoq klínísk gögn

Sáraristilbólga (UC) er langvinnur, sjálfvakinn, ónæmismiðillinn bólgusjúkdómur í þörmum (IBD) sem getur valdið viðvarandi slímhúðbólgu, sem nær frá endaþarmi að næsta ristil í mismiklum mæli. Helstu einkenni UC eru blæðing í endaþarmi, kviðverkir, blóðugur niðurgangur, tenesmus, brýnt og hægðaleki. Ferill UC er mismunandi eftir sjúklingum. Það getur verið kyrrstæður sjúkdómur eða langvinnur, þolinn sjúkdómur. Í sumum tilfellum getur það leitt til skurðaðgerðar eða fylgikvilla, þar með talið krabbameins eða dauða. Alvarleiki einkenna og ófyrirsjáanleiki sjúkdómsferlisins getur valdið UC-sjúklingum mikið álag og þeir eru oft fatlaðir.

Virka lyfjafræðilega innihaldsefnið í Rinvoq erupadacitinib, sem er sértækur og afturkræfur JAK1 hemill til inntöku sem AbbVie uppgötvaði og þróaði. Það er verið að þróa til að meðhöndla nokkra ónæmismiðlaða bólgusjúkdóma. JAK1 er kínasi sem gegnir lykilhlutverki í meinalífeðlisfræði margra bólgusjúkdóma. Eins og er, meðhöndlar Rinvoq sáraristilbólgu (UC), iktsýki (RA), sóragigt (PsA), ofnæmishúðbólgu (AD), axial spondyloarthritis (axSpA), Crohn. 3. stigs klínískar rannsóknir á En' (CD) og risafrumuslagæðabólga (GCA) eru í gangi.

Iðnaðurinn er mjög bjartsýnn á viðskiptahorfur Rinvoq' Sérfræðingar UBS spáðu því áður að annað einstofna bólgueyðandi lyf Rinvoq og AbbVie' Skyrizi muni ná hámarkssölu upp á 11 milljarða Bandaríkjadala. Þessar tvær nýju vörur munu geta bætt upp sölutapið sem stafar af áhrifum líffræðilegra efna á flaggskipsvöru AbbVie' Humira (Humira, adalimumab).

Humira er fyrsta'lyfjalyfið'heimsins'með æxlisdrepandi alfa (TNF-α) lyfið og mest selda bólgueyðandi lyfið'. Heimssala þess árið 2020 er nálægt 20 milljörðum Bandaríkjadala (19,832 milljörðum Bandaríkjadala). Í Evrópusambandinu hefur fjöldi adalimumab lífrænna lyfja verið á markaði. Á bandaríska markaðnum mun Humira verða fyrir barðinu á líflíkilyfjum árið 2023.