AbbVie Maviret (Aino) er viðurkenndur af Evrópusambandinu, eina áætlunin um 8 vikna sams konar arfgerð sem hefur verið skráð í Kína!

AbbVie tilkynnti nýlega að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EB) hefur samþykkt markaðsleyfi fyrir sam-arfgerð lifrarbólgu C meðferð Maviret (kínverskt viðskiptaheiti: Ainoquan, samheiti: glecaprevir / pibrentasvir) Breytingar voru gerðar til að stytta meðferðaráætlun fyrir arfgerð {{ 1}} (GT 3) langvinna lifrarbólgu C (HCV) sjúklingar með meðferð og barnalegan skorpulifur frá einu sinni á dag í 12 vikur til 8 vikur.

Áður voru ábendingar fyrir Maviret í Evrópusambandinu: (1) sem 8 vikna samsíða arfgerð (GT 1 - 6), einu sinni á sólarhring, notuð fyrir nýmeðhöndlaða HCV sjúklinga án skorpulifrar; (2) sem 8 vikna meðferðarskammtur einu sinni á sólarhring er notaður fyrir nýmeðhöndlaða, bótaða skorpulifusjúklinga með GT 1, 2, 4, {{11 }} og 6 HCV; ({{1 3}}) Meðal nýmeðhöndluðra, bættra skorpulifsjúklinga með GT {{1 3}} mælir Maviret með 1 2 vikna meðferðarmeðferð .

Samþykkt þessi gerir Maviret að eina samvirka arfgerðin (GT 1-6) 8 vikna meðferðaráætlun sem notuð er af Evrópusambandinu til meðferðar á HCV sjúklingum með frumkominn skorpulifur eða ómengaðan skorpulifur, óháð arfgerð.

Janet Hammond læknir, varaforseti alhliða lækninga- og veirufræðimeðferðar AbbVie, sagði:" Stuttur meðferðartími þýðir að fleiri sjúklingar með lifrarbólgu C geta fengið forkeppni án þess að ákvarða arfgerð þeirra eða vefjagigt eða skorpulifur. Ef um er að ræða prófun skaltu fá 8 vikna Maviret meðferð. Hæfni til að einfalda mat fyrir sjúklinga með lifrarbólgu C er fyrirmyndarbreyting á meðferðaraðferðum, sem getur flýtt fyrir læknishjálpinni og gert okkur kleift að taka meiri skref til að koma markmiði Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) um að útrýma lifrarbólgu C í 2030."

Samþykkt þessi er byggð á gögnum úr stigi IIIb FRAMLEIÐSLA - {{1 {{{{{{}} 0}}}}} rannsókninni. Rannsóknin var gerð á nýmeðhöndluðum sjúklingum með skorpulifur og allar arfgerðir (GT 1 - {{2 2}}) HCV (n= 343), og metið verkun og öryggi Maviret. Gögnin sýndu að veirufræðileg lækningartíðni (SVR 12, það er viðvarandi veirufræðileg svörun 12 vikum eftir að meðferð lauk)) á Maviret {{1 {{{{{}} 0} }}} - viku meðferð í GT 1 - {{{2 2}} sjúklingum var {{{{1 {{2 0}}}}}}. {{{{{ 2 0}}}}% (n= 335 / 343). Meðal GT {{12}} sjúklinga Veirufræðileg lækningartíðni (SVR 12) var 95. 2% (n={{1 {{{{23} } 2}}}} / 63). Hingað til hefur verið greint frá einum veirufræðilegum bilun hjá þessum sjúklingum og engir sjúklingar hafa hætt meðferð vegna aukaverkana. Aukaverkanir sem greint var frá í rannsókninni (tíðni> {{1 {{1 {{{{{}} 0}}}}}}%) voru kláði ({{1 {{{{{{} {0}}}} }%), þreyta ({{2 0}}%), höfuðverkur ({{1 {{2 0}}}}}%) og ógleði ({{{2 { {23}}}}%). Sex alvarlegar aukaverkanir (2%) komu fram meðan á rannsókninni stóð, en enginn þeirra var talinn tengjast Maviret. Engin ný öryggismerki fundust í þessari rannsókn

Stefan Zeuzem, læknir, forstöðumaður læknadeildar Goethe-háskólasjúkrahússins í Frankfurt, Þýskalandi, sagði:" Þótt lifrarbólga C sé nú læknuð, eru milljónir manna í Evrópu enn langvarandi smitaðar af lifrarbólgu C veirunni. Margir sjúklingar hafa aldrei fengið meðferð, venjulega vegna þess að ekki er hægt að stjórna raunverulegu og klínísku margbreytileika meðferðarferlisins. Stytting meðferðar og einfaldaðar formeðferðaraðferðir geta útrýmt þörf fyrir viðbótarskoðun og hjálpað fleiri sjúklingum að vinna bug á raunverulegum meðferðarhindrunum þeirra."

Á Evrópusvæði Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) eru áætlaðar 14 milljónir manna langvarandi smitaðar af lifrarbólgu C vírusnum, sem margir vita ekki að þeir séu smitaðir. Á hverju ári deyja 112 000 manns af völdum lifrarbólgu sem tengist lifrarbólgu C.

Maviret er sams konar arfgerð, ríbavírínfrí lækningalyf, sem samanstendur af 2 einstökum veirueyðandi lyfjum í föstum skammti, þar af glecaprevir (G, 100 mg) er NS {{ 5}} / 4 Próteasahemill, Pibrentasvir (P, 4 0 mg) er NS 5 hemill. Maviret tekur lyfið einu sinni á dag, {{5}} pillur í hvert skipti.

Maviret er samþykkt fyrir unglinga (12 til 18 ára) og fullorðna til að meðhöndla allar helstu HCV sýkingar af arfgerð (GT1-6). Maviret er 8 vikna samsíða arfgerð (GT1-6) meðferð, hentugur fyrir nýmeðhöndlaða sjúklinga án skorpulifrar, og einnig fyrir nýmeðhöndlaða sjúklinga með skorpulifur.

Maviret er einnig samþykkt til meðferðar á sjúklingum með sérstakar áskoranir, þar með talið sjúklingar með allar helstu arfgerðir með bættu skorpulifur, svo og sjúklingum með fyrri takmarkaða meðferðarúrræði, svo sem sjúklinga með alvarlegan langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD) eða GT {{0} } sjúklingur. Maviret er samþykkt fyrir sjúklinga með CKD á öllum stigum. Lyfið er bannað fyrir sjúklinga með alvarlegan lifrarskaða (Child-Pugh C) og er ekki mælt með því fyrir sjúklinga með miðlungs lifrarskaða (Child-Pugh B).

Í Kína var Maviret samþykkt í maí 2019 til meðferðar á öllum helstu arfgerðum (GT 1, 2, 3, 4, {{5} }, og 6) HCV-smitaðir fullorðnir án skorpulifrar eða bætur skorpulifur. Lifrarbólga C var læknuð á 8 vikum. Maviret var með á listanum yfir seinni hópinn af nýjum lyfjum sem hafa klínískt þörf erlendis sem gefin var út af landsskrifstofunni í krafti" lækningafræðilegs ávinnings yfir skráðar vörur"

Upplýsingar úr klínískum rannsóknum á Maviret sýna að hjá öllum frumgerð arfgerðar (GT1-6) lifrarbólgu C án skorpulifrar er veirufræðileg lækningartíðni eins hátt og 99% eða meira, og meðferðarlengd getur verið eins stutt og {{ 2 vikur. Ekki þarf að nota meðferðaráætlunina með ríbavírini og er tekin einu sinni á dag. Vegna þess að það er ekki umbrotið í nýrum, hentar Maviret sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (þar með talið sjúklingum sem eru í skilun) og þarf ekki að aðlaga skammta. Veirufræðileg lækningartíðni er næstum 100% og öryggið er gott.