ALKS 3831 (olanzapin / samidorphan) Fasa III bætti klínískt marktækt sjúkdómseinkenni og alvarleika!

Alkermes er fullkomlega samþætt írskt lyfjafyrirtæki sem tileinkað er þróun nýjunga lyfja til meðferðar á sjúkdómum og æxlum í miðtaugakerfinu. Nýlega tilkynnti fyrirtækið að niðurstöður úr III. Stigi ENLIGHTEN-1 klínískrar rannsóknar þar sem lagt var mat á geðrofslyfið ALKS 3831 (olanzapin / samidorphan) hjá sjúklingum með bráða versnun geðklofa hafi verið birt í ritrýndri tímaritinu" ; Journal of Clinical Psychiatry). Yfirskrift greinarinnar er: Verkun og öryggi samsetningar Olanzapin og Samidorphan hjá fullorðnum sjúklingum með bráða versnun geðklofa: Niðurstöður úr slembiröðuðu, stigi 3 ENLIGHTEN-1 rannsókninni.

ALKD 3831 er tvíhliða tafla úr nýjum sameindaeiningum samidorphan (ný sérhæfðum μ-ópíóíð viðtakablokki) og markaðssettum geðrofslyfjum olanzapini. Þyngdaraukning og klínískt tengd efnaskiptavandamál eru algengar aukaverkanir afbrigðilegra geðklofalyfja. Olanzapin er áhrifaríkt geðrofslyf en klínísk notkun er takmörkuð af mikilli tíðni þyngdaraukningar. ALKD 3831 er hannað til að veita olanzapini sterk geðrofslyf meðan það dregur úr aukaverkunum á líkamsþyngd og umbrot og bæta þannig öryggi meðferðar.

ALKS 3831 er nýtt, óhefðbundin geðrofslyf til inntöku, einu sinni á dag, þróað til meðferðar á geðklofa og geðhvarfasjúkdómi af tegund I. Lyfið er hannað til að veita virkni olanzapins meðan það dregur úr þyngdaraukningu af völdum olanzapins. Eins og stendur er ALKS 3831 til skoðunar hjá bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitinu (FDA) og markmiðsdagur laga um lyfseðilsskyld lyf notenda (PDUFA) er nóvember 15, 2020. Það eru 4 samsettir skammtar af ALKS 3831, sem eru samsettir með 10 mg skammti af samidorphan og mismunandi skömmtum af olanzapini (5 mg, {{7} } mg, 15 mg, 20 mg).

Sameindauppbygging samidorphan (myndheimild: ebiochemicals.com)

ALKD 3831 NDA inniheldur gögn frá klínískum þróunarverkefnum ENLIGHTEN (þar á meðal 2 III. Stigs rannsóknum ENLIGHTEN-1, ENLIGHTEN-2) hjá geðklofa sjúklingum og ber saman ALKS 3831 með markaðssettu lyfinu Zyprexa (olanzapin) Gögn úr rannsóknum á hreyfiorka (PK) til að styðja meðferð við ábendingum um geðklofa, sem staka lyf eða sem viðbótarmeðferð við litíum eða natríum valpróati við meðhöndlun geðhvarfasjúkdóms sem tengist geðhvarfasjúkdómi eða blönduðum flogum. við geðhvarfasjúkdóma af tegund I.

——ENLIGHTEN-1: Þetta er 4 vikna slembiraðað, tvíblind III stigs rannsókn sem gerð var hjá sjúklingum með geðklofa sem gengust undir bráða versnun og bera saman geðrofsvirkni, öryggi og öryggi ALKS 3831 miðað við Þol gegn lyfleysu. Niðurstöðurnar sýndu að rannsóknin náði aðalendapunkti: frá upphafi til viku 4, samanborið við lyfleysu, ALKS 3831 meðferð bætti marktækt jákvæð og neikvæð einkenni mælikvarða (PANSS) heildarstig (minnstu ferninga [LS ] meðal ± SE: -6. 4 ± {{{8}}. 8; p< 0.="" 001).="" að="" auki="" náði="" rannsóknin="" einnig="" lykilafstöðulendapunkti:="" frá="" upphafsgildi="" til="" viku="" 4,="" alks="" 3831="" meðferð="" bætti="" marktækt="" klínískan="" heildarskerðingarhegðunarskerðissjúkdóm="" (cgi-s)="" stig="" (ls="" meðaltal="" ±="" se:="" -0,3="" 8="" ±="" 0.="" 12;="" p="0.">

Rannsóknin innihélt einnig olanzapin meðferðarhóp, en ekki til að bera saman verkun eða öryggi milli ALKS 3831 og olanzapin. Rannsóknargögnin sýndu að frá upphafi til viku 4 olli olanzapin meðferð heildar PANSS stig (LS meðaltal ± SE: - 5. 3 ± 1. {{ 5}}; p=0. 004) og CGI-S stig (LS meðaltal miðað við lyfleysu) ± SE: -0. 44 ± 0. 12 ; p< 0.="" 001)="" hafði="" einnig="" svipaða="" framför.="" í="" rannsókninni="" var="" tíðni="" aukaverkana="" í="" alks="" 3831="" hópnum,="" olanzapin="" hópnum="" og="" lyfleysuhópnum="" 54.="" 5%,="" 54.="" 9="" %,="" og="" 4="" 4.="" 8%,="" hver="" um="" sig.="" algengustu="" aukaverkanirnar="" (tíðni="" ≥="" 5%)="" í="" alks="" 3831="" hópnum="" og="" olanzapin="" hópnum="" voru="" þyngdaraukning,="" syfja,="" munnþurrkur,="" kvíði="" og="">

—ENENLIGHTEN-2: Þetta er 6 mánaða bók, tvíblind III stigs rannsókn, gerð á sjúklingum með stöðugt geðklofa og metin áhrif ALKS 3831 og lyfleysu á líkamsþyngd. Niðurstöðurnar sýndu að rannsóknin náði sameiginlegum aðalendapunkti, sem benti til þess að samanborið við olanzapin meðferðarhópinn hafi ALKS 3831 meðferðarhópurinn lægri meðalþyngdaraukningarprósentu frá upphafi við 6 mánaða meðferð og eftir 6 mánaða meðferð Hlutfall sjúklinga með þyngdaraukningu ≥ 10% er lægra.

Jelena Kunovac, stofnandi og forseti Alkermes, sagði: „Þrátt fyrir að það séu margar meðferðir við geðklofa og geðhvarfasjúkdómi af tegund I er þörfin á nýjum og árangursríkum geðrofslyfjum ekki fullnægt. Ef það er samþykkt geta ALKS 3831 orðið sannfærandi viðbót við þessi alvarlegu og langvinna sjúkdómsmeðferðar svæði."