Antagonist sparsentan 3. stigs klínískt: verkun vinnur gegn Irbesartan! --- 1/2

Travere Therapeutics tilkynnti nýlega jákvæðar bráðabirgðaniðurstöður lykilfasa 3 PROTECT rannsóknar þar sem metið var sparsentan við meðferð á IgA nýrnakvilla (IgAN). Þessi rannsókn er ein stærsta inngripsrannsókn á meðferð IgAN til þessa, þar sem sparsentan er borið saman við jákvæða viðmiðunarlyfið, núverandi staðlaða meðferð irbesartan. Sparsentan er tvíverkandi endótelin-angíótensín viðtaka mótlyf (DEARA), sem er ný tegund lyfja sem getur hindrað bæði endótelin tegund A (ETA) og angíótensín II gerð 1 (AT1) viðtaka, og irbesartan tilheyrir angíótensín II viðtakablokka (ARB), sem aðeins lokar sértækt fyrir AT1 viðtaka.

Niðurstöðurnar sýndu að rannsóknin náði fyrirfram tilgreindum endapunkti aðalvirkni á miðjum tíma og það var tölfræðilega marktækt: eftir 36 vikna meðferð minnkaði próteinmigu sjúklinga í sparsentan meðferðarhópnum að meðaltali um 49,8% samanborið við grunngildi og fækkunin var jákvæður lyfjahópurinn—— Irbesartan (irbesartan) meðferðarhópur oftar en þrisvar (49,8% á móti 15,1%; p< 0,0001).="" bráðabirgðaniðurstöður="" bráðabirgðagreiningarinnar="" sýndu="" að="" sparsentan="" þolist="" almennt="" vel="" í="" rannsókninni="" hingað="" til,="" í="" samræmi="" við="" öryggissniðið="" sem="" áður="" hefur="">

Í samræmi við fyrri leiðbeiningar mun fyrirtækið leggja fram takmörkuð gögn til bráðabirgðagreiningar til að viðhalda heilleika rannsókna í áframhaldandi rannsóknum. Samkvæmt niðurstöðum bráðabirgðagreiningarinnar ætlar Travere Therapeutics að leggja fram flýtimeðferðarumsókn í Bandaríkjunum á fyrri hluta ársins 2022 og hyggst leggja fram skilyrt markaðsleyfisumsókn í Evrópu.

Dr Eric Dube, forstjóri Travere Therapeutics, sagði:" IgAN er helsta orsök nýrnabilunar á lokastigi. Brýn þörf er á nýjum meðferðarúrræðum til að hægja á framvindu þessa hrikalega sjaldgæfa nýrnasjúkdóms. Þessi gögn úr PROTECT rannsókninni sanna enn frekar að sparsentan getur dregið verulega úr próteinmigu og stutt möguleika þess sem nýr grunnmeðferð fyrir sjúklinga með IgAN. Við munum halda áfram að vinna hörðum höndum að því að viðhalda háum gæðum í þessari áframhaldandi rannsókn og við hlökkum til að vinna með eftirlitsstofnunum til að byrja á fyrri hluta næsta árs. Undirbúa sig fyrir flýtingu fyrir samþykki."

Noah Rosenberg, yfirlæknir Travere Therapeutics, sagði: „Sparsentan hefur nú verið sýnt fram á í stærstu IgAN íhlutunarannsókn til þessa: Í samanburði við núverandi umönnunarstaðal er það tölfræðilega marktækt og klínískt þýðingarmikið í því að minnka prótein. Þvag. Þessar upplýsingar eru byggðar á DULEX og 3. stigs DUPLEX rannsóknum okkar á sjúklingum með focal segmental glomerulosclerosis (FSGS) og styrkja enn frekar stuðning okkar við nýju meðferðina, þ.e. meðferð sjaldgæfra nýrnasjúkdóma."

Efnafræðileg uppbygging sparsentans (myndheimild: adooq.com)

Sparsentan er tvíverkandi endótelín-angíótensín viðtakablokki (DEARA), sem er ný tegund lyfja sem getur hindrað bæði endótelín gerð A (ETA) og angíótensín II gerð 1 (AT1) viðtaka. Forklínískar upplýsingar sýna að í ýmsum sjaldgæfum langvinnum nýrnasjúkdómum geta hindranir endothelin A (ETA) og angiotensin II tegund 1 (AT1) leiða dregið úr próteinmigu, verndað frjókorna og komið í veg fyrir glomerular sclerosis og fjölgun mesangial frumna.