AstraZeneca / Mercapto Lynparza fékk ESB samþykki: fyrsta lína viðhaldsmeðferð við gBRCAm krabbameini í brisi!

AstraZeneca og Merck& Co tilkynnti nýlega að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EC) hafi samþykkt miða við krabbameinslyfjum Lynparza (samheiti: olaparib) til að flytja æxlunar BRCA stökkbreytingar (gBRCAm). Fyrsta lína viðhaldsmeðferð krabbameins í brisi er sérstaklega: fullorðnir sjúklingar með meinvörp krabbamein í brisi sem hefur ekki þróast eftir að hafa fengið krabbameinslyfjameðferð með platínu í að minnsta kosti 16 vikur í frumlínu lyfjameðferðaráætlunarinnar og ber kímlínu BRCA1 / 2 stökkbreytingar.

Þess má geta að Lynparza er eini PARP hemillinn sem samþykkt hefur verið til meðferðar á gBRCAm meinvörpum í brisi. Í Bandaríkjunum fékk Lynparza samþykki FDA í desember 2019 vegna fyrstu meðferðarmeðferðar fullorðinna sjúklinga með gBRCAm meinvörp í krabbameini í brisi. Auk Bandaríkjanna, Evrópusambandsins og nokkurra annarra landa, er reglugerð endurskoðun Lynparza' í öðrum lögsagnarumdæmum í gangi.

Lynparza er fyrsti' heimurinn fyrsti PARP hemill sem hægt er að nota til að meðhöndla fjórar tegundir krabbameina, þar á meðal: krabbamein í eggjastokkum, brjóstakrabbamein, krabbamein í brisi og blöðruhálskrabbamein. Lyfið er brautryðjandi, fjöl-ADP ríbósa fjölliðu (PARP) hemill. Samþykkt hefur verið fyrir 7 meðferðarábendingar, þar af eru 4 krabbamein í eggjastokkum og 2 eru fyrsta lína viðhaldsmeðferð við krabbameini í eggjastokkum. Sérstaklega: (1) fyrstu lína viðhaldsmeðferð fullorðinna sjúklinga með langt gengið krabbamein í eggjastokkum á BRCAm; (2) ásamt bevacizumab fyrstu lína viðhaldsmeðferð við samgena uppbótarmeðferð (HRD) jákvæðum langt gengnum krabbameini í eggjastokkum; (3) viðhaldsmeðferð við endurteknu krabbameini í eggjastokkum Fullorðnir sjúklingar; (4) Fullorðnir sjúklingar með langt gengið krabbamein í eggjastokkum gBRCAm; (5) Meðferð fullorðinna sjúklinga með gBRCAm og HER2-neikvætt (HER2-) brjóstakrabbamein með meinvörpum; (6) Fyrsta lína viðhaldsmeðferð fyrir fullorðna sjúklinga með gBRCAm krabbamein í brisi í meinvörpum; (7) Meðferð Eftir að hafa fengið nýja hormónameðferð, þróaðist ástand' sjúklingur með samsöfnun endurmyndunar genastökkbreytingar (HRRm), meinvörpum með ónæmisbrjósthálskrabbameini (mCRPC).

Þetta nýjasta samþykki er byggt á niðurstöðum III. Stigs rannsóknar á POLO. Tengd gögn hafa verið birt í GG-tilvitnuninni; New England Journal of Medicine" (NEJM). Rannsóknin sýndi að Lynparza, sem fyrsta lína viðhaldsmeðferð, tvöfaldaði næstum tvöfaldan framvindu lifunar gBRCAm með meinvörpum í brisi (miðgildi PFS: 7,4 mánuðir samanborið við 3,8 mánuði) samanborið við lyfleysu. Eða dregið var verulega úr hættu á dauða um 47%. Í þessari rannsókn var öryggi og þol Lynparza' í samræmi við fyrri rannsóknir.

Hedy L. Kindler, aðstoðarskólastjóri rannsóknar POLO og prófessor í læknisfræði við háskólann í Chicago, sagði:" Samþykki dagsins opnar dyr til að veita lífmerki með leiðsögn fyrir sjúklinga með meinvörp í brisi í Evrópusambandinu, sem er alheimskrabbamein í krabbameini með hæstu tíðni. Lynparza veitir læknum nú markvissa og þolaða meðferðaráætlun til meðferðar á krabbameini í brisi með meinvörpum með BRCA stökkbreytingum."

Dave Fredrickson, starfandi varaforseti krabbameinsviðskipta AstraZeneca, sagði: „Meinvörp í krabbameini í brisi er árásargjarn sjúkdómur og lítið hefur gengið í meðferðum undanfarna áratugi. Í POLO rannsókninni fengu sjúklingar með gBRCAm krabbamein í brisi eftir fyrstu lyfjameðferð með Lynparza Miðgildi lifunar án versnunar (PFS) meðferðar er næstum tvöfalt hærri en lyfleysa. Samþykkt þessi undirstrikar mikilvægi þess að sýkla BRCAm prófun allra sjúklinga við greiningu, þar sem það mun hjálpa einstaklingum með ESB sjúklinga meðferðarúrræði."

Krabbamein í brisi er banvænt krabbamein með mjög mikla ómeðhöndlaða læknisþörf. Krabbamein í brisi er 11. algengasta krabbameinsgerðin og sjöunda leiðandi orsök krabbameinsdauðans í heiminum. Lifunartíðni meðal algengustu krabbameina er versta. Í hverju landi er 5 ára lifunarhlutfall eftir greiningu aðeins tveggja stafa (2- 9%). Snemma greining á krabbameini í brisi er erfið. Sjúklingar eru venjulega einkennalausir og einkenni birtast ekki fyrr en sjúkdómurinn líður á langt stig. Um það bil 80% sjúklinga eru greindir á meinvörpastigi og meðallifunartími þessara sjúklinga er innan við eitt ár.

Undanfarna áratugi hafa lítil framfarir verið í greiningu og meðferð krabbameins í brisi. Núverandi meðferðaraðferðir eru aðallega skurðaðgerðir (aðeins fyrir 10-20% sjúklinga), krabbameinslyfjameðferð og geislameðferð, þar sem lögð er áhersla á lykil ófullnægjandi þarfir fyrir skilvirkari meðferðarúrræði. Á heimsvísu voru um 460.000 ný tilfelli greind árið 2018 og gBRCAm krabbamein í brisi er 5-7% allra tilvika.

Lynparza (Lipuzhuo): hefur verið skráð í Kína og var það með í sjúkratryggingalistanum

Lynparza var samþykkt af bandaríska FDA í desember 2014 og varð fyrsti viðurkenndi PARP hemill í heimi. Lynparza er brautryðjandi, PARP hemill til inntöku sem notar galla í DNA viðgerðarferlinum til að drepa krabbameinsfrumur í ákjósanlegri stöðu. Þessi verkunarháttur gefur Lynparza möguleika á að meðhöndla fjölbreytt úrval æxla með galla í DNA viðgerð. PARP tengist fjölmörgum æxlisgerðum, sérstaklega brjóstakrabbameini og krabbameini í eggjastokkum.

Í júlí 2017 náðu AstraZeneca og Merck alþjóðlegu stefnumótandi samvinnu í krabbameinslækningum til að þróa sameiginlega og markaðssetja Lynparza og annan MEK hemil, selumetinib, til að meðhöndla margs konar æxli, þar með talið brjóstakrabbamein, krabbamein í blöðruhálskirtli og krabbamein í brisi.

Á kínverska markaðnum var Lynparza samþykkt af Kína lyfjaeftirlitsstofnuninni (CNDA) 23. ágúst 2018 til viðhaldsmeðferðar við platínuviðkvæmum endurteknum krabbameini í eggjastokkum. Með þessu samþykki er Lynparza fyrsta miðaða lyfið sem samþykkt hefur verið til meðferðar á krabbameini í eggjastokkum á kínverska markaðnum og markar það að Kína' krabbameinsmeðferð við eggjastokkum komi inn á tímabil PARP hemla.

Í byrjun desember 2019 var Lynparza samþykkt aftur til fyrstu viðhaldsmeðferðar sjúklinga með BRCA-stökkbreytt langt gengið krabbamein í eggjastokkum. Lynparza, sem nýtur góðs af öflugum stuðningi Kína' við lyfjameðferð nýsköpunar og flýtir fyrir brýnni þörf fyrir ný lyfjasamþykki í klínískum rannsóknum, er Lynparza orðinn fyrsti viðurkenndi PARP hemill Kína fyrir fyrstu viðhaldsmeðferð við krabbameini í eggjastokkum. Hinn 28. nóvember 2019 var Lynparza með í Landssjúkratryggingaskránni.