Nýja fjölvirka lyfið AXS-07 frá Axsome til inntöku fer í endurskoðun í Bandaríkjunum - 1/2

Axsome Therapeutics er líflyfjafyrirtæki sem sérhæfir sig í að þróa nýstárlegar meðferðir til að meðhöndla sjúkdóma í miðtaugakerfi (CNS). Nýlega tilkynnti fyrirtækið að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefði samþykkt nýja lyfjaumsókn (NDA) fyrir nýja fjölvirka lyfið AXS-07 til inntöku (MoSEIC)meloxicam/rizatriptan, 20mg/10mg) til bráðameðferðar á mígreni. NDA"Lög um gjöld fyrir lyfseðilsskyld lyf" (PDUFA) markdagsetningin er 30. apríl 2022. Klínísk gögn sýna að AXS-07 meðferð getur á fljótlegan, áhrifaríkan og varanlegan hátt létt á mígreni og tengdum einkennum og hefur gott öryggi og þol.

AXS-07 (MoSEIC meloxicam/rizatriptan, 20mg/10mg) er ný tegund lyfja til inntöku með einstakan tvöfaldan verkunarhátt. Það er nú í klínískri þróun fyrir bráðameðferð við mígreni. AXS-07 er samsett úr MoSEIC meloxicami og rizatriptan. Meloxicam er ný sameindaeining sem notar Axsome's MoSEIC (Molecular Solubility Enhancement Inclusion Complex) tækni til að meðhöndla mígreni. Þessi tækni gerir kleift að frásogast meloxicam hratt á sama tíma og hún heldur löngum helmingunartíma í plasma.meloxicamer COX-2 hlutdrægt bólgueyðandi lyf sem ekki er sterar, ogrizatriptaner 5-HT1B/1D örvandi. AXS-07 er hannað til að veita skjóta, aukna og viðvarandi léttir á mígreni og draga úr endurkomu einkenna.

AXS-07 NDA byggir á niðurstöðum 2. stigs slembiraðaðra, tvíblindra, samanburðarrannsókna (MOMENTUM, INTERCEPT) fyrir bráðameðferð við mígreni. Í MOMENTUM rannsókninni voru sjúklingar með sögu um ófullnægjandi svörun við meðferð skráðir og meðferð var gefin um leið og miðlungsmikið eða alvarlegt mígreniköst kom fram; ólíkt INTERCEPT rannsókninni var AXS- gefið þegar fyrstu einkenni mígrenis komu fram. 07 meðferð. Þessar tvær rannsóknir staðfestu að AXS-07 meðferð útrýmdi tölfræðilega marktækt mígreniverkjum og pirrandi einkennum samanborið við lyfleysu og jákvæða samanburðarlyf.

MOMENTUM rannsóknarniðurstöðurnar eru ítarlegar í: MOMENTUM 3. stigs rannsókn yfirlínu niðurstöður. Niðurstöður INTERCEPT rannsóknarinnar eru ítarlegar í: INTERCEPT 3. stigs rannsókn yfirlínu niðurstöður.

Herriot Tabuteau, læknir, forstjóri Axsome sagði:" Samþykki FDA' á NDA fyrir AXS-07 er mikilvægur áfangi fyrir Axsome vegna þess að það færir okkur nær því að veita þessa fjölvirka meðferð fyrir mígrenisjúklinga í neyð. Við hlökkum til að fara yfir það. Haltu áfram að hafa samskipti við FDA í ferlinu."

MoSEIC tækni

MOMENTUM er slembiraðað, tvíblind, lyfleysu-stýrð og jákvæð lyfjastýrð III. stigs rannsókn, gerð undir FDA Special Program Evaluation (SPA), til að meta virkni og virkni AXS-07 við bráðameðferð á miðlungs til alvarlegt mígreniöryggi. Rannsóknin notaði Mígreni Treatment Optimization Questionnaire [mTOQ-4] til að meta, og náði aðeins til sjúklinga með sögu um ófullnægjandi svörun við fyrri bráða mígrenimeðferð. Í rannsókninni var alls 1594 sjúklingum úthlutað af handahófi í hlutfallinu 2:2:2:1 til að fá AXS-07 (20mg MoSEIC meloxicam/10mg rizatriptan), rizatriptan (10mg), MoSEICmeloxicam(20mg), lyfleysumeðferð. Tveir aðalendapunktar rannsóknarinnar voru hlutfall sjúklinga sem höfðu eytt höfuðverkjum 2 klukkustundum eftir gjöf AXS-07, og hlutfall sjúklinga með mest pirrandi mígrenitengd einkenni (ógleði, ljósfælni eða hljóðfælni) innan 2 klukkustunda eftir gjöf AXS-07.rizatriptaner jákvætt viðmiðunarlyf í rannsókninni og er talið vera eitt áhrifaríkasta lyfið við mígreni.

Niðurstöðurnar sýndu að rannsóknin náði tveimur algengum aðalendapunktum og gögnin eru mjög tölfræðilega marktæk: 2 klukkustundum eftir lyfjagjöf, samanborið við lyfleysuhópinn, náði hærra hlutfalli sjúklinga í AXS-07 meðferðarhópnum verkjastillingu (19,9% á móti lyfleysuhópnum). 6,7%, p<0,001) og="" engin="" mest="" pirrandi="" einkenni="" (36,9%="" á="" móti="" 24,4%,="" p="0,002)." að="" auki,="" axs-07="" nær="" einnig="" yfirburði="" sem="" tilgreindir="" eru="" í="" spa="">rizatriptan, MoSEICmeloxicam, og lyfleysa: hærra hlutfall sjúklinga nær viðvarandi sársauka 2-24 klukkustundum eftir gjöf Brotthvarf (í sömu röð: 16,1%, 11,2%, 8,8%, 5,3%; p=0,038, p=0,001, p<0,001) .="" jákvæðar="" niðurstöður="" sameiginlegs="" aðalendapunkts="" og="" framlagssönnunar="" íhluta="" styðja="" eftirlitsskil="" á="" axs-07="" fyrir="" nýja="" lyfjaumsókn="" (nda)="" fyrir="" bráðameðferð="" við="">

MOMENTUM Study Primary Endpoint& Helstu niðurstöður aukaendapunkta

Að auki, samanborið við lyfleysu ogrizatriptan, AXS-07 veitir meiri og langvarandi mígrenihjálp og notkun mígrenislyfja minnkar verulega. Hlutfall sjúklinga með viðvarandi verkjastillingu 2-24 klukkustundum eftir lyfjagjöf var 53,3% í AXS-07 hópnum, 33,5% í lyfleysuhópnum og 43,9% í hópnum sem fékk lyfleysu.rizatriptanhópur (samanborið við AXS-07, í sömu röð, p< 0,001,="" p="0,006)." hlutfall="" sjúklinga="" með="" viðvarandi="" verkjastillingu="" innan="" 2-48="" klukkustunda="" var="" einnig="" marktækt="" hærra,="" 46,5%="" í="" axs-07="" hópnum,="" 31,1%="" í="" lyfleysuhópnum="" og="" 36,5%="" í="" rizatriptan="" hópnum="" (samanborið="" við="" axs-07="" hópinn,="" í="" sömu="" röð=""><0,001, p="0,003)." hlutfall="" sjúklinga="" sem="" notuðu="" björgunarlyf="" var="" 23,0%="" í="" axs-07="" hópnum,="" 43,5%="" í="" lyfleysuhópnum="" og="" 34,7%="" í="" rizatriptan="" hópnum="" (samanborið="" við="" axs-07,="" bæði=""><>