azz Pharma nýr raðbrigða Erwinia asparaginase JZP-458 fer í klínískan II / III klínískan stig

Jazz Pharma, írskt lyfjafyrirtæki, tilkynnti nýlega að mikilvæga stigs II / III klínísku rannsóknina til að meta jzp-458 væri komin í fyrsta hóp sjúklinganna. Lyfið er raðbrigða Erwinia asparaginasa sameind, sem notar nýjan Pseudomonas flúrljómun tjáningarvettvang. Rannsóknin metin jzp-458 sem hugsanlega meðferð fyrir börn og fullorðna með brátt eitilfrumuhvítblæði (allt) eða eitilæxlisæxli (LBL) sem eru með ofnæmi fyrir asparaginasa frá E.coli. Áætlað er að allt að 30% allra og LBL sjúklinga sem fengu meðferð með E. colí afleiddum asparaginasa hafi ofnæmisviðbrögð.

Þessi rannsókn er einn handleggur, opinn flokkur, fjölsetra, staðfesting á skammti og staðfestingarrannsókn gerð af djassi í samvinnu við krabbameinslækningahópinn (COG) til að meta öryggi, þoli og virkni jzp-458 og áætla um það bil 60 Cog sjúklingar í Bandaríkjunum og Kanada. Megintilgangur þessarar rannsóknar er að ákvarða virkni jzp-458 með asparagínasa virkni.

Bráð eitilfrumuhvítblæði (allt) er krabbamein í blóði og beinmerg sem þróast hratt ef ekki er meðhöndlað. Hvítblæði er algengasta krabbameinið hjá börnum, þar af þrír fjórðu hlutar. Þó það sé eitt algengasta krabbameinið hjá börnum, vegna framvindu meðferðar undanfarin ár, er allt eitt líklegasta illkynja æxlið sem læknað hefur verið hjá börnum. Allt getur einnig komið fram hjá fullorðnum, með um það bil 4 fullorðnum í hverjum 10 staðfestum tilvikum af öllum. Asparaginase er kjarnaþáttur allra lyfjameðferðarlyfja til margra lyfja. Asparaginasafurðir frá E.coli tengjast hins vegar hugsanlegu ofnæmi.

Sem stendur hefur djassfyrirtæki selt erwinase / erwinase (asparaginase Erwinia chrysanthemi).

Jzp-458 er raðbrigða aspasínasa Erwinia, sem notar nýjan flúrljómandi tjáningarpall Pseudomonas. Eins og er er verið að þróa lyfið sem hluti af fjöllyfja krabbameinslyfjameðferð fyrir öll eða LBL börn og fullorðna sem eru með ofnæmi fyrir asparaginasafurðum af völdum E.coli. Í október 2019 hlaut bandaríska FDA bandaríska FDA skyndisóknir fyrir hópmeðferð slíkra sjúklinga.

Dr. Robert Iannone, framkvæmdastjóri rannsókna og þróunar jazzfyrirtækis, sagði: „Þegar þeir fá asparaginasameðferð er mjög mikilvægt fyrir sjúklinga að fá alla nauðsynlega skammta í öllu meðferðarferlinu til að viðhalda meðferðarstiginu, sem er ekki alltaf mögulegt fyrir þá sjúklinga sem eru með ofnæmi fyrir asparaginasa frá E.coli. Við erum að vinna með kugga við lykilfasa II / III rannsóknina á jzp-458 og lyfið fékk FDA hæfileikakröfuna í október 2019, sem er mjög mikilvægt , vegna þess að þeir geta gert okkur kleift að mæta þessari þörf hraðar með því að hefja nýtt asparaginasaval. Jazz leggur áherslu á að mæta ófullnægjandi þörfum sjúklinga með blóðæxli og áframhaldandi stækkun asparaginasasafnsins okkar er mikilvægur þáttur í þróunarverkefni okkar. “ (frá bioon.com, sett saman af www.hsppharma.com)