Basilea / Pfizer Cresemba (isavuconazole) var samþykkt af matvæla- og lyfjastofnun Kína til meðferðar við ífarandi aspergillosis!

Basilea Pharmaceutica Ltd. (Basilea Pharmaceutica Ltd.) er fjölþjóðlegt lyfjafyrirtæki með höfuðstöðvar í Sviss, tileinkað þróun lyfja sem geta leyst svið æxlismeðferðar og smitvarnandi lyfjameðferðar. Nýlega tilkynnti fyrirtækið að umsókn um markaðsleyfi (MAA) fyrir sveppalyfið isavuconazole til meðferðar við ífarandi aspergillosis hjá fullorðnum, lögð fram af samstarfsaðila Pfizer, hafi hlotið Lyfjamat (CDE) Kínversku læknisfræðilegu lyfjanna Stjórnun (NMPA) Samþykkja umsögnina. Í ágúst á þessu ári tilkynnti Baselea að Cresemba' s MAA fyrir slímhimnusjúkdóma væri samþykkt og endurskoðað af NMPA.

Isavuconazol er í bláæð (IV) og azól sveppalyf undir inntöku undir vöruheitinu Cresemba. Í 27 aðildarríkjum ESB og á Íslandi, Liechtenstein, Noregi og Bretlandi, hefur isavuconazol verið samþykkt: (1) til meðferðar við ífarandi aspergillosis hjá fullorðnum; (2) til meðferðar á slímhúð sem er ekki hentugur fyrir amfótericín B sjúkdóm.

David Veitch, forstjóri Basilea, sagði:" Ífarandi aspergillosis og mucormycosis eru tvær algengustu tegundir ífarandi sveppasýkinga og þær eru einnig mikilvægar orsakir sjúkdóms og dánartíðni hjá sjúklingum með blóðsjúkdóma illkynja sjúkdóma eftir mikla lyfjameðferð. Kína er Cresemba er mikilvægur markaður og er meira en 15% af alþjóðlegum nýjum sveppalyfjamarkaði. Þess vegna erum við mjög ánægð með framgang Pfizer í Kína. NMPA hefur samþykkt markaðsleyfi fyrir isavuconazole til endurskoðunar, sem er að kynna vöruna á kínverska markaðnum, mikilvægur áfangi í að leysa óuppfylltar læknisþarfir sjúklinga með ífarandi sveppasýkingu."

Í nóvember 2017 stækkuðu Baselea og Pfizer núverandi leyfisveitingasamninga sína í Evrópu (að Norður-Evrópu undanskildum), Rússlandi, Tyrklandi og Ísrael til að taka til Kína (þar á meðal Hong Kong og Macau) og 16 landa í Asíu-Kyrrahafssvæðinu. Samkvæmt samningnum við Pfizer er Basilea gjaldgeng fyrir allt að um það bil 630 milljónir Bandaríkjadala í tímamótagreiðslur vegna reglna og sölu auk sölutengdra þóknana.

Cresemba hefur einnig verið samþykkt í Bandaríkjunum og öðrum Evrópulöndum. Í Bandaríkjunum, Evrópu og Ástralíu fékk Cresemba Orphan Drug Designation (ODD) fyrir samþykktar ábendingar. Baselea hefur undirritað nokkra leyfis- og dreifingarsamninga fyrir isavuconazole sem ná yfir Bandaríkin, Evrópu, Kína, Japan, Suður-Ameríku, Kyrrahafs-Asíu, Miðausturlönd og Norður-Afríku, Kanada, Rússland, Tyrkland og Ísrael.