Ný kynslóð andrógenviðtakahemils Nubeqa® (darolutamíð) frá Bayer var samþykkt í Kína!

Bayer tilkynnti nýlega að National Medical Products Administration (NMPA) í Kína hafi samþykkt Nubeqa® (almenna nafnið: darolutamide), ný kynslóð andrógenviðtakahemils, til meðferðar á viðnámi við geldingu við kaststig með mikilli hættu á meinvörpum Fullorðnir sjúklingar með krabbamein í blöðruhálskirtli (nmCRPC). Frá 3. stigs ARAMIS rannsókninni og lokagreiningu hennar hefur Nubeqa® ásamt andrógenskortameðferð (ADT) bætt verulega heildarlifun (OS) og lifun án meinvarpa (MFS) samanborið við lyfleysu ásamt ADT, og örugg og áreiðanleg.

Nubeqa (darolutamid) var þróað af Bayer í samvinnu við finnska lyfjafyrirtækið Orion og hefur verið samþykkt í Bandaríkjunum, Evrópusambandinu og mörgum öðrum löndum til meðferðar á karlkyns sjúklingum með nmCRPC. Lyfið er nýr inntöku and-sterógenviðtaka (AR) hemill með einstaka efnafræðilega uppbyggingu, binst viðtakanum með mikla sækni og hefur sterka andstæðar virkni og hindrar þar með virkni viðtaka og vöxt krabbameinsfrumnafrumna. Vaxa. Ólíkt öðrum núverandi nmCRPC meðferðum fer Nubeqa (darolutamid) ekki yfir blóð-heilaþröskuldinn og því eru færri lyfjamilliverkanir og aukaverkanir í miðtaugakerfi (svo sem flogaveiki, fall og vitræn skerðing), sem takmarkar meðferðina við sjúklinga. Byrðin í lífinu.

Prófessor Huang Jian, formaður þvagfæraskurðdeildar kínversku læknasamtakanna og prófessor Huang Jian frá Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen háskólans, sagði: „Sem stendur er tíðni krabbameins í blöðruhálskirtli í sjötta sæti yfir algeng illkynja æxli hjá kínverskum körlum. Eftir að krabbamein í blöðruhálskirtli hefur verið meðhöndlað með ADT, jafnvel með testósterón í líkamanum Þegar innihald N er minnkað á mjög lágt stig mun sjúkdómsframvinda eiga sér stað. Á þessum tíma hafa hefðbundnar myndaðferðir ekki fundið fjarlæg meinvörp. Þetta stig er kallað geldingarþolið krabbamein í blöðruhálskirtli (nmCRPC). Um það bil þriðjungur af nmCRPC Sjúklingurinn þróar meinvörp innan við 2 árum eftir notkun ADT eingöngu. Þegar nmCRPC kemst á stig með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum (mCRPC) meinvörpum mun sjúkdómurinn þróast hratt. Snemma greining og tímabær íhlutun á nmCRPC stigi eru árangursríkar til að koma í veg fyrir krabbamein í blöðruhálskirtli Tilvik meinvarpa hefur mikla þýðingu til að lengja heildarlifun sjúklinga. Á sama tíma hafa sjúklingar með nmCRPC venjulega engin einkenni og búa í mjög virku ástandi. Því fyrir þá er aðalmarkmið meðferðarinnar að tefja framgang sjúkdómsins og lágmarka áhrif meðferðarinnar. Áhrif á lífið."

Jiang Wei, framkvæmdastjóri lyfjadeildar Bayer Group og forseti Kína og Asíu-Kyrrahafsins, og forseti Bayer Group Stór-Kína, sagði: „Samþykki Nubeqa® í Kína er enn eitt traust skref sem Bayer hefur tekið á sviði krabbamein í blöðruhálskirtli. Læknar og kínverskir sjúklingar á mikilvægu stigi nmCRPC bjóða upp á nýjan meðferðarvalkost. Samþykkt Xofigo® og Nubeqa® í Kína gerir kínverskum krabbameini í blöðruhálskirtli á mismunandi stigum kleift að fá nýjar meðferðarúrræði. Þetta er líka satt. Bayer heldur áfram að fínstilla vöruframboð sitt til að sýna fram á skuldbindingu sína til að mæta læknisþörfum kínverskra sjúklinga."

ARAMIS er slembiraðað, fjölsetra, tvíblind, lyfleysustýrð III. Stigs rannsókn sem tók þátt í 1509 nmCRPC karlkyns sjúklingum sem eru í andrógenskortameðferð (ADT) og hafa mikla tíðni meinvarpa. áhætta. Rannsóknin lagði mat á verkun og öryggi Nubeqa til inntöku og lyfleysu. Í þessari rannsókn var sjúklingum skipt af handahófi í hlutfallinu 2: 1 og fengu 600 mg af Nubeqa eða lyfleysu til inntöku tvisvar á dag, meðan þeir fengu ADT. Sjúklingum með sögu um flogaveiki er heimilt að taka þátt í meðferð í rannsókninni.

Gögn sem áður voru tilkynnt um aðalendapunktinn sýndu að samanborið við lyfleysu + ADT, Nubeqa + ADT lengdi marktækt lifunarfrí meinvörp marktækt (miðgildi MFS: 40,4 mánuðir samanborið við 18,4 mánuði, p< 0,0001),="" meinvörp="" eða="" dánarhættan="" minnkaði="" verulega="" um="" 59%.="" þegar="" lok="" mfs="" greiningarinnar="" var="" lokið="" eru="" gögn="" um="" heildarlifun="" (os)="" ekki="" ennþá="">

Heildarniðurstöður loka OS greiningar rannsóknarinnar voru birtar í New England Journal of Medicine (NEJM) í september 2020. Niðurstöðurnar sýndu að samanborið við lyfleysu framlengdi Nubeqa verulega OS, seinkaði verulega krabbameintengdum einkennum, og lágmarks eituráhrif. (Sjá nánar: Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer and Survival with Darolutamide)

Sértæku gögnin eru: Í samanburði við lyfleysu + ADT, Nubeqa + ADT dró verulega úr líkum á dauða um 31% (HR=0,69; 95% CI: 0,53-0,88; p=0,003) og seinkaði verulega fram að verkjum (HR=0,65, 95% CI: 0,53-0,79; p< 0,0001),="" tími="" til="" að="" hefja="" fyrstu="" frumudrepandi="" krabbameinslyfjameðferð="" (hr="0,58," 95%="" ci:="" 0,44-0,76;="" p<="" ;="" 0.0001),="" fyrsti="" einkenni="" beinagrindar="" (sse)="" þegar="" þetta="" átti="" sér="" stað="" höfðu="" allir="" þessir="" aukapunktar="" tölfræðilega="" marktækan="">

Þess má geta að þó að meira en helmingur (55%, 307 af 554 sjúklingum) í lyfleysu + ADT meðferðarhópnum hafi skipt yfir í Nubeqa áður en lokafrestur greiningar (15. nóvember 2019)%, 170 tilfelli) eða önnur lífslengd meðferð en einnig kom fram tölfræðilega marktækur ávinningur af OS.

Eftir miðgildi 29 mánaða framhaldseftirlits með öllu þýði rannsóknarinnar hélt Nubeqa áfram að sýna gott öryggi. Í samanburði við fyrri greiningu var engin breyting á því að hætta meðferð vegna aukaverkana (AE), sem kom fram hjá 9% sjúklinga í báðum hópunum.

Þessi nýjasta greining ARAMIS rannsóknarinnar staðfesti einnig að Nubeqa ásamt ADT hefur lítil áhrif á miðtaugakerfið (CNS) og möguleikinn á andlegri og vitrænni skerðingu er lítill. Létt gegndræpi Nubeqa' sem sést í forklínískum rannsóknum og heilbrigt fólk getur skýrt þetta fyrirbæri.

Krabbamein í blöðruhálskirtli (Mynd uppspretta: hopkinsmedicine.org)

Á heimsvísu er krabbamein í blöðruhálskirtli næst algengasta illkynja æxlið og fimmta helsta orsök krabbameinsdauða meðal karla. Það hefur aðallega áhrif á karla eldri en 50 ára og hættan eykst með aldrinum. Með geldingarþolnu krabbameini í blöðruhálskirtli (CRPC) er átt við krabbamein í blöðruhálskirtli sem heldur áfram að þróast þegar testósterón í líkamanum lækkar á mjög lágu stigi eftir að hafa fengið ADT meðferð. Um það bil þriðjungur sjúklinga sem ekki hafa meinvörp (nmCRPC) fá meinvörp innan tveggja ára. Þess vegna, í þessu tilfelli, er meginmarkmið meðferðarinnar að tefja meinvörp og útbreiðslu krabbameins í blöðruhálskirtli og takmarka aukaverkanir meðferðar.

Þar sem karlar með nmCRPC hafa venjulega engin einkenni og lifa virku lífi, er mjög mikilvægt að hafa nokkra meðferðarúrræði sem geta tafið framgang krabbameins og lágmarkað aukaverkanir meðferðar, sem gerir þeim kleift að upplifa nánast engin truflun. Haltu þínum eigin lífsstíl undir kringumstæðum.

Nubeqa mun veita mikilvæga meðferðarúrræði fyrir karlkyns sjúklinga með nmCRPC sem getur lengt verulega meinvörp án lifunar (MFS) og heildarlifunar (OS). Lyfið hefur gott langtíma öryggi og hjálpar sjúklingum að halda áfram að fá meðferð. Náðu markmiðum meðferðar.

Til viðbótar við nmCRPC, eru Bayer og Orion einnig að efla aðra klíníska III. Stigs rannsókn ARASENS til að meta virkni og öryggi darolutamíðs við meðferð á blöðruhálskirtilskrabbameini með meinvörpum í blöðruhálskirtli (mHSPC).