BMS inntöku S1P viðtaka modulator Zeposia (ozanimod) hefur sótt um nýja ábendingu í ESB!

Bristol-Myers Squibb (BMS) tilkynnti nýlega að Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hafi samþykkt markaðsleyfisumsókn (MAA) fyrir Zeposia (ozanimod) til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs til alvarlega sáraristilbólgu (UC). Nú hefur EMA hafið miðstýrt endurskoðunarferli. Ef það verður samþykkt verður Zeposia fyrsti munnhegðunartæki til inntöku sphingosine-1-fosfat (S1P) til meðferðar á sáraristilbólgu (UC).

Þessi umsókn er byggð á niðurstöðum lykilrannsóknarinnar TRUE NORTH (NCT02435992). Þetta er samanburðarrannsókn með lyfleysu sem metur verkun og öryggi Zeposia sem örvunar- og viðhaldsmeðferð við meðferð hjá fullorðnum með miðlungs til alvarlegan blóðsýkingu. Niðurstöðurnar sýndu að rannsóknin náði til tveggja aðalendapunkta: Samanborið við lyfleysu voru niðurstöður klínískrar eftirgjafar af völdum Zeposia á 10. viku innleiðslutímabilsins og niðurstöður þess að viðhalda klínískri eftirgjöf á 52. viku viðhalds tímabilsins voru mjög tölfræðilega og klínískt marktækur. Framfarir. Heildaröryggi sem kom fram í þessari rannsókn er í samræmi við þekkt öryggi í viðurkenndum merkimiðum Zeposia&# 39.

Rétt er að geta þess að samkvæmt niðurstöðum þessarar rannsóknar er Zeposia fyrsti sphingosine-1-fosfat (S1P) viðtaka mótorinn sem sýnir klínískan ávinning við meðferð á miðlungs til alvarlegum UC í III. Stigs rannsókninni.

Mary Beth Harler, læknir, yfirmaður ónæmisfræði og þróun í trefjum hjá Bristol-Myers Squibb, sagði:" sáraristilbólga er óútreiknanlegur og hugsanlega lamandi sjúkdómur. Margir sjúklingar nota mismunandi meðferðir þegar þeir reyna að stjórna sjúkdómi sínum. Aðferð. Þessi umsókn er mikilvægt skref í því að útvega Zeposia fyrir hæfa sjúklinga í Evrópusambandinu sem þurfa nýja meðferðarúrræði sem veita sannað verkun og öryggi, svo og möguleika til inntöku."

TRUE NORTH er fjölsetra, slembiraðað, tvíblind, stigs stigs rannsókn með lyfleysu sem rannsakaði virkni og öryggi Zeposia 1 mg hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega UC sem höfðu ófullnægjandi svörun við fyrri meðferð. Á innleiðslutímanum var sjúklingum í árgangi 1 skipt af handahófi í hlutfallinu 2: 1 og fengu Zeposia eða lyfleysu einu sinni á dag í 10 vikur. Árgangur 2 er opinn hópur. Tilgangur rannsóknarinnar er að taka nægilegan fjölda sjúklinga með í viðhaldstímabilið. Árgangur 2 sjúklingar fengu Zeposia einu sinni á dag í 10 vikur.

Í viðhaldsstiginu var sjúklingum í árgangi 1 eða árgangi 2 sem fengu meðferð með Zeposia og náð klínískri eftirgjöf á 10. viku innleiðslutímabilsins úthlutað í hlutfallinu 1: 1 og fengu meðferð með Zeposia eða lyfleysu þar til í viku 52. Sjúklingar sem fengu lyfleysu á innleiðslutímabilinu og náð klínískri eftirgjöf í 10. viku fengu enn lyfleysu á tvíblinda viðhaldstímabilinu. Allir sjúklingar sem eru gjaldgengir eru með í opinni framlengingarrannsókn, sem stendur yfir til að meta langtíma verkun Zeposia við meðferð við miðlungs til alvarlegum hjartabilun.

Aðalendapunktur rannsóknarinnar er hlutfall sjúklinga í klínískri eftirgjöf sem ákvarðað er af alhliða klínísku og endoscopic stigi (3ja þátta Mayo stig) í 10. viku innleiðslutímabilsins og 52. viku viðhaldstímabilsins. Aðrir endapunktar náðu til hlutfalls sjúklinga sem náðu klínískri svörun í 10. og 52. viku, hlutfall sjúklinga sem náðu endurbæta (endoscopy score ≤1) í 10. og 52. viku og hlutfall sjúklinga sem náðu klínískri eftirgjöf í 10. viku. Hlutfall sjúklinga sem héldu klínískri eftirgjöf í 52 vikur.

Gögnin sýndu að rannsóknin náði til tveggja aðalendapunkta: framköllun klínískrar eftirgjafar á 10. viku innleiðslutímabilsins og viðhald klínískrar eftirgjafar á 52. viku viðhaldstímabils sýndi mjög tölfræðilega marktækar (p< 0,0001)="" niðurstöður="" .="" að="" auki,="" á="" 10.="" viku="" innleiðslutímabilsins="" og="" 52.="" viku="" viðhaldstímabilsins,="" náði="" rannsóknin="" einnig="" lykilviðbótarpunktum="" klínískrar="" svörunar="" og="" endoscopic="" bata.="" í="" þessari="" rannsókn="" var="" öryggi="" zeposia="" í="" samræmi="" við="" það="" sem="" greint="" var="" frá="" í="" fyrri="">

Eins og stendur er Bristol-Myers Squibb einnig að vinna III. stigs YELLOWSTONE klínískt rannsóknarverkefni til að meta Zeposia við meðferð sjúklinga með miðlungs til alvarlegan virkan Crohn' s sjúkdóm (CD).

Sáraristilbólga (UC) er langvinnur bólgusjúkdómur í þörmum (IBD), sem einkennist af óeðlilegu ónæmissvörun sem varir í langan tíma og framkallar langvarandi bólgu og sár í slímhúð (slímhúð) í þarmum (ristill). Einkennin eru blóðugur hægðir, mikill niðurgangur og tíðir kviðverkir, sem koma venjulega fram með tímanum frekar en skyndilega. UC hefur mikilvæg áhrif á heilsutengd lífsgæði sjúklinga, þar með talin líkamleg virkni, félagsleg og tilfinningaleg heilsa og starfsgeta. Margir sjúklingar svara ófullnægjandi eða svara ekki meðferð sem nú er í boði. Talið er að 12,6 milljónir manna um allan heim þjáist af IBD.

Virka lyfjaefnið Zeposia' ozanimod er sphingosine-1-fosfat (S1P) viðtaka mótor til inntöku sem bindur S1P undirgerðir 1 (S1P1) og 5 (S1P5) með mikilli sækni.

Í mars á þessu ári var Zeposia samþykkt af bandaríska matvælastofnuninni til meðferðar á endurteknum MS-sjúkdómi (RMS), þar með talið klínískt einangruðu heilkenni, bakfallssjúkdómi og virkum framhaldsstigssjúkdómi. Í maí á þessu ári var Zeposia samþykkt af framkvæmdastjórn Evrópusambandsins til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með endurtekningartruflanir (RRMS) með virkan sjúkdóm (skilgreindur sem með klíníska eða myndræna eiginleika).

Við meðferð á MS-sjúkdómi er talið að ozanimod sértækt ásamt S1P1 hamli ákveðnum undirhópi virkra eitilfrumna frá því að flytja til bólgusvæða og draga úr magni T-eitilfrumna í blóðrás og B-eitilfrumum sem geta leitt til bólgueyðandi virkni. Með því að draga úr árás&# 39 á ónæmiskerfið á taugamýelínið. Vegna sérstaks verkunarháttar ozanimods er ónæmiseftirlitsaðgerð sjúklingsins viðhaldið. Samsetningin af ozanimod og S1PR5 getur virkjað sérstakar frumur í miðtaugakerfinu, stuðlað að remyelination, komið í veg fyrir synaptic galla og að lokum komið í veg fyrir taugaskemmdir. Undir sameinuðri aðgerð tveggja aðferða" draga úr skemmdum + styrkja viðgerð", hefur ozanimod möguleika á að bæta einkenni ýmissa ónæmissjúkdóma.

Eins og er, er Bristol-Myers Squibb að þróa Zeposia fyrir margvíslegar bólgueyðandi ábendingar, auk MS og sáraristilbólgu (UC), en einnig Crohn' s sjúkdóms (CD). Verkunarháttur Zeposia við meðferð á UC er óljós, en það getur tengst fækkun eitilfrumna sem berast í bólgnu slímhúð í þörmum.