Boehringer fjölkínasa kínasa hemill Ofev er samþykktur af bandaríska FDA fyrir þriðju ábendingu!

Þýski lyfjafyrirtæki risastórinn Boehringer Ingelheim tilkynnti nýlega að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hafi samþykkt Ofev (nintedanib) til meðferðar á millivef langvarandi vefjagigtar með framsæknum svipgerð sjúklinga með lungnasjúkdóm (ILD).

Þess má geta að Ofev er fyrsta lyfið sem FDA hefur samþykkt til að meðhöndla ILD með framsækinni langvinnri svipgerð bandvefs, sem markar stóran áfanga í meðferð þessa sjúkdóms. Áður hefur FDA veitt Ofev' s Breakthrough Drug Qualification (BTD) fyrir þessa ábendingu. Sjálfvaknar tegundir óflokkanlegs ILD, sjálfsofnæmis ILD, langvarandi ofnæmis lungnabólga, sarcomatoid sjúkdómur, vöðvasláttur, Sjogren' s heilkenni, kols lungnabólga og millivefslungnabólga (svo sem sjálfvakinn ósértæk millivefslungnabólga) osfrv., Þessir sjúkdómar eru líkleg til að þróast í framsækin tegund langvarandi, bandvefsmyndunar í æð.

Ofev er fjögurra marka týrósín kínasahemill sem getur hindrað lykilleiðina sem taka þátt í lungnabólgu í ILD. Áður hefur Ofev verið samþykkt til að meðhöndla sjúklinga með sjálfvakta lungnateppu (IPF) og til að hægja á tíðni lækkunar á lungnastarfsemi hjá sjúklingum með altækan sclerosis tengdan millivefslungnasjúkdóm (SSc-ILD). Með þessu nýjasta samþykki er hægt að nota Ofev hjá langvinnum ILD sjúklingum með stöðugt versnandi lungnagigt.

Thomas Seck, læknir, yfirmaður lækninga og reglugerða í Boehringer Ingelheim sagði," Sem leiðandi í rannsóknum á alþjóðlegum vettvangi, erum við að fullu staðráðin í að skilja betur hvernig eigi að meðhöndla þessa hrikalegu sjúkdóma. Langvarandi trefjar með framsækinni ILD tegund geta valdið öndunareinkennum og versnað lungnastarfsemi. Samþykki nýju ábendingarinnar markar mikla framfarir í ILD rannsóknum. Ofev mun veita læknum og sjúklingum fyrstu meðferðaráætlunina sem getur hjálpað til við að hægja á lækkun lungnastarfsemi."

Samþykki þessarar nýju ábendingar er byggð á niðurstöðum III. Stigs INBUILD rannsóknar, sem er fyrsta klíníska rannsóknin til að ná aðalendapunkti hjá sjúklingum með aldraða sjúklinga. INBUILD er fyrsta klíníska rannsóknin á sviði ILD til að hópa sjúklinga út frá klínískri hegðun þeirra frekar en aðal klínísku greiningunni. Rannsóknin er slembiraðað, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu, samhliða hópnum sem gerð var í 153 klínískum miðstöðvum í 15 löndum og metin Ofev (150 mg tvisvar á dag) fyrir {{5 }} vikna meðferð hjá sjúklingum með framsækið ILD virkni, öryggi og þol.

Niðurstöðurnar sýndu að á grundvelli mats á árlegri lækkun á nauðungarúthreinsunarrúmmáli (FVC) hjá sjúklingum með framsækið fenótískt ILD innan 52 vikna, minnkaði Ofev lækkun á lungnastarfsemi um 57% í allur rannsóknastofninn. Algengasta aukaverkunin í rannsókninni var niðurgangur. Tíðni Ofev meðferðarhópsins og lyfleysuhópsins var 66. 9% og 23. 9%, í sömu röð. Öryggi Ofev var í samræmi við fyrri rannsóknir. Niðurstöður rannsóknarinnar voru nýverið tilkynntar á alþjóðlegri ráðstefnu European Respiratory Society (ERS) í Madríd og birt í New England Journal of Medicine (NEJM).

Millivefslungnasjúkdómur (ILD) nær yfir meira en 200 stóra hópa sjúkdóma sem geta valdið lungnabólgu. Lungnrefni er óafturkræft ör í lungnavef sem hefur neikvæð áhrif á lungnastarfsemi. Aldraðir sjúklingar geta þróað framsækið svipgerð sem veldur lungnabólgu, sem leiðir til skertrar lungnastarfsemi, skertra lífsgæða og svipar til algengustu sjálfvakta millivefslungnabólgu, sjálfvakta lungnateppu (IPF) Snemma dauða. Burtséð frá undirliggjandi sjúkdómi, gangurinn og einkennin eru svipuð í framsækinni bandvefsmyndun.

Frá og með nú hefur Ofev verið samþykkt af fleiri en 70 löndum um allan heim til meðferðar á sjúklingum með sjálfvakta lungnateppu (IPF), langvinnan og að lokum banvænan sjúkdóm sem einkennist af minni lungnastarfsemi. Í september 2019 var Ofev aftur samþykkt af bandaríska eftirlitsstofnuninni (FDA) til meðferðar á sjúklingum með altæka miðlæga lungnasjúkdóm sem tengdist sclerosis (SSc-ILD) til að hægja á hnignun lungnastarfsins.

Þess má geta að Ofev er fyrsta og eina meðferðarlyfið sem getur dregið úr tíðni lækkunar á lungnastarfsemi hjá sjúklingum með SSc-ILD. Í stærsta III. Stigs klínísku rannsókninni á SSc-ILD til þessa, SENSCIS ((NCT 02597933), eftir eins árs (52 vikur) meðferðar, með því að nota Forced Vital Capacity (FVC) mælingu, Ofev samanborið með lyfleysu hjá SSc-ILD sjúklingum Lungnastarfsemi minnkaði marktækt um 44% (FVC leiðrétt árleg lækkunarhlutfall: -52. 4 ml / ár samanborið við -93. 3 ml / ár, alger munur: 41. 0 ml / ár [95% CI: 2. 9-79.0], p=0. 04).