Eli Lilly Trulicity er samþykkt af bandaríska FDA, fyrsta blóðsykurslækkandi lyfinu til að draga úr áhættu á hjarta og æðum hjá sjúklingum með eða án hjarta- og æðasjúkdóma.

Eli Lilly tilkynnti nýlega að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hafi samþykkt glúkagon-eins peptíð-1 viðtakaörva (GLP-1RA) blóðsykurslækkandi lyf einu sinni í viku Trulicity (dulaglutide, Dularu Peptide), notað hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2. þjást af hjarta- og æðasjúkdómum eða mörgum áhættuþáttum hjarta- og æðasjúkdóma til að draga úr hættu á alvarlegum aukaverkunum á hjarta- og æðasjúkdómum (MACE). Þess má geta að þetta samþykki gerir Trulicity að fyrsta og eina tegund sykursýki lyfsins sem samþykkt er fyrir aðal- og framhaldsstofna til að draga úr hættu á MACE.

Þessi nýja ábending endurspeglar aðgreindan sjúklingahóp í niðurstöðum rannsóknarinnar á Trulicity hjarta- og æðasjúkdómum REWIND. Þrátt fyrir að allir þátttakendur hafi haft áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma samanstóð þessi rannsókn aðallega af sjúklingum án hjarta- og æðasjúkdóma. Niðurstöðurnar sýndu að Trulicity minnkaði marktækt hættu á alvarlegum aukaverkunum á hjarta og æðum (MACE 3: hjartadrep sem ekki var banvænt [hjartaáfall], heilablóðfall, banvænn endapunktur hjartadauða) samanborið við lyfleysu. Að auki hefur Trulicity stöðugt MACE áhættu minnkun áhrifa á helstu lýðfræðilega og sjúkdóma (þar með talið með eða án sjúkdóms með CV-sjúkdóm) og CV áhættu hélt áfram að minnka allan rannsóknina. Öryggi Trulicity er í samræmi við GLP-1RA lyf og algengasta aukaverkunin sem veldur því að Trulicity er hætt er atburðir í meltingarvegi.

Samkvæmt niðurstöðum REWIND rannsóknarinnar er Trulicity fyrsta tegund 2 sykursýkislyfsins sem dregur verulega úr MACE atburði í rannsókn á sjúklingum með CV áhættuþætti hjá flestum sjúklingum sem skráðir voru en án sjúkdóms með CV. Sykursjúkir sjálfir eru í meiri hættu á ferilskrá. Rannsóknargögnin eru mjög mikilvæg og staðfesta meðferðarlegan ávinning Trulicity fyrir breiðan hóp sjúklinga með sykursýki af tegund 2.

Hertzel Gerstein, formaður REWIND rannsókna, prófessor í læknisfræði við McMaster háskóla og staðgengill forstöðumanns Institute of Population Health of Hamilton School of Health Sciences, sagði:" Rannsóknin er hönnuð til að rannsaka breiðan íbúa sykursýki af tegund 2, sem endurspeglar sjúklingahópinn í almenningi. Þess vegna metum við áhrif Trulicity á sjúklinga með hjarta- og æðasjúkdóma og sjúklinga með marga áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma. Á heimsvísu eru meira en 415 milljónir manna með sykursýki af tegund 2, sem er sjálfur áhættuþáttur hjarta- og æðakerfis. Hins vegar er aðeins um það bil þriðjungur sjúklinga með hjarta- og æðasjúkdóma, þess vegna er þessi nýja ábending og sönnunargögn mikilvæg fyrir milljónir sykursjúkra í Bandaríkjunum."

Sherry Martin, varaforseti Lilly í læknamálum, sagði: „Þetta er í fyrsta skipti sem heilsugæslulæknar geta ávísað tegund sykursýkislyfja sem sýnt hefur verið fram á að dregur verulega úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum hjá sjúklingum með og án sykursýki af tegund 2. . Trulicity getur hjálpað sjúklingum að ná stjórnunarmarkmiðum blóðsykurs (A1C) og vernda þau gegn hjarta- og æðasjúkdómum með vikulegum, auðveldum meðferðarúrræðum."

Trulicity er glúkagonlíkur peptíð-1 (GLP-1) viðtakaörvi (RA). Það er sprautað undir húð einu sinni í viku. Það er hentugur fyrir samsetta mataræði og hreyfingu. Það er notað til að bæta stjórn á blóðsykri hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2. GLP-1 RA er áberandi flokkur sykursýkislyfja. GLP-1 RA er ekki insúlín, heldur ný tegund af insúlínseytum. Verkunarháttur þess er svipaður og náttúrulega hormónið GLP-1. Það stuðlar að seytingu eigin insúlíns í líkamanum þegar sjúklingurinn borðar. Það hefur sterk blóðsykurslækkandi áhrif og litla hættu á blóðsykurslækkun. , Á sama tíma hefur það kosti þyngdartaps og hjarta- og æðasjúkdóma.

Frá því að hún var sett á laggirnar í Bandaríkjunum árið 2014, hefur Trulicity orðið stærsta lyfseðilsskyldu GLP-1RA. Til viðbótar við sannaðan blóðsykurslækkandi verkun og búnað sem auðvelt er að nota, er nú hægt að nota Trulicity til að hjálpa sjúklingum með sykursýki af tegund 2 að draga úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum. EvaluatePharma, lyfjafyrirtæki á markaðsrannsóknum, spáir því að sala Trulicity árið 2024 muni nema 7,13 milljörðum dala, sem gerir það að söluhæsta' s söluhæsta blóðsykurslækkandi lyfinu.

REWIND er fjölsetra, slembiraðað, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem ætlað er að meta áhrif 1,5 mg vikulega af Trulicity samanborið við lyfleysu (bæði bætt við venjulega umönnun) á atburði í æxlun hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2. Aðal endapunktur ferilskrár var sá tími sem fyrsti þáttur í meiriháttar aukaverkunum á hjarta- og æðakerfi (MACE 3: þ.mt hjarta- og æðasjúkdómur, hjartadrep sem ekki var banvænt, heilablóðfall ekki banvænt), annar endapunktur náði til hvers þáttar í aðal endapunkti CV og tóku til sjónu Samsett klínískt horfur í öræðum, þar með talið nýrnasjúkdómur, sjúkrahúsinnlögn óstöðugrar hjartaöng, hjartabilun sem krefst sjúkrahúsvistar, hjartabilun í neyðartilvikum sem þarfnast læknismeðferðar, dauðsföll af öllum orsökum. Alls voru 9901 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 í 24 löndum með í rannsókninni. Meðallengd þessara sjúklinga var 10,5 ár og meðalgildi A1C var 7,2%. Í þessari rannsókn, þrátt fyrir að allir sjúklingar væru með áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma, voru aðeins 31% sjúklinga með sjúkdóm í ferilskrá við grunnlínu.

Niðurstöðurnar sýndu að rannsóknin náði aðal verkunarmarkmiðinu: Trulicity minnkaði marktækt hættuna á MACE atburðum (HR=0,88, 95% CI: 0,79-0,99) hjá öllum rannsóknarþýðinu samanborið við lyfleysu. Hóparnir voru í samræmi: (1) tilvist CV-sjúkdóms (HR=0,87, 95% CI: 0,74-1,02) og skortur á CV-sjúkdómi (HR=0,87, 95% CI: 0,74-1,02); (2) grunnlína A1C 7,2% (HR=0. 86, 95% CI: 0,74-1,00) og grunnlínu A1C< 7,2%="" (hr="0,90," 95%="" cl:="" 0,76-1,06);="" (3)="" kvenkyns="" (hr="0,85," 95%="" ci:="" 0,71="" -="" 1,02)="" og="" karlar="" (hr="0,90," 95%="" ci:="">

Hver hluti MACE 3 sýndi minni áhættu, þar með talinn hjartadauði (HR=0,91, 95% CI: 0,78-1,06), hjartaáfall sem ekki var banvænt (HR=0,96, 95% CI: 0,79-1,16) og heilablóðfall sem ekki var banvænt ( HR=0,76, 95% CI: 0,61-0,95). Að auki sýndi Trulicity frekar samsettar niðurstöður úr öræðum í æðum (HR=0,87, 95% CI: 0,79-0,95). Greining á útkomu nýrna bendir til þess að langtíma notkun Trulicity tengist minni framþróun nýrnasjúkdóms hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.

Til viðbótar langtíma eftirfylgni til að meta árangur á hjarta- og æðakerfi veitir REWIND rannsóknin einnig aðrar vísbendingar um verkun Trulicity við meðhöndlun sykursýki. Í samanburði við lyfleysu minnkaði Trulicity A1C hjá öllum rannsóknarþýðinu frá miðgildi grunnlínu sem var 7,2% (A1C: -0,46% [Trulicity], +0,16 [lyfleysa]; líkamsþyngd: -2,95 kg [Trulicity], -1,49 kg [lyfleysa] Umboðsmaður]). Í þessari rannsókn var öryggi Trulicity' í samræmi við GLP-1 viðtakaörva. Algengustu aukaverkanirnar sem valda truflun á meðferð með Trulicity eru truflanir á meltingarfærum.

REWIND rannsóknin er mjög frábrugðin öðrum klínískum rannsóknum á batahorfum vegna þess að færri sjúklingar hafa verið greindir með CV-sjúkdóm í þessari rannsókn, sem gerir einnig kleift að meta feriláhrif Trulicity&# 39 hjá breiðum hópi sykursýki af tegund 2. Mikilvægt er að miðgildi eftirfylgni (miðgildi eftirfylgni 5,4 ár) REWIND rannsóknarinnar var meira en 5 ár og var það lengsta eftirfylgni rannsókn allra GLP-1RA rannsóknarstofnana á CV. Að auki er þessi rannsókn einnig sú sem var með lægsta grunngildi A1C (7,2%), kvenkyns (46,3%) og karlkyns (53,7%) hlutfall í öllum rannsóknum á sykursýki til þessa. Þessi sjúklingahópur er dæmigerðari fyrir sjúklinga með sykursýki af tegund 2 sem almennt sést í klínískri framkvæmd. Aftur á móti var hærra hlutfall sjúklinga í öðrum spárannsóknum með CV, hærri grunnlínu A1C, og hærra hlutfall sjúklinga greindist með CV-sjúkdóm í upphafi.

REWIND er metnaðarfull rannsókn þar sem metið er hvort Trulicity geti verndað sjúklinga án sjúkdóms með CV-sjúkdóm frá fyrsta tilfelli CV og hvort hægt sé að koma í veg fyrir það hjá sjúklingum með CV-sjúkdóm í kjölfarið. Niðurstöður rannsóknarinnar sýna greinilega að Trulicity hefur á áhrifaríkan hátt dregið úr hættu á MACE atburðum hjá breiðum tegundum sykursýki og gögnin eru sannfærandi. (Bioon.com)