Forxiga (dapagliflozin) er um það bil að verða samþykkt í ESB: fyrsti SGLT2 hemillinn til meðferðar á CKD!-1/2

AstraZeneca tilkynnti nýlega að Lyfjastofnun Evrópu (EMA) nefnd lyfja til manneldis (CHMP) hafi gefið út jákvætt endurskoðunarálit þar sem mælt er með samþykki SGLT2 hemilsins Forxiga (dapagliflozin) til meðferðar á langvinnum nýrnasjúkdómum (CKD). ) Fullorðnir sjúklingar, óháð því hvort þeir eru með sykursýki af tegund 2 (T2D). Nú verða álit CHMP lögð fyrir framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EB) til endurskoðunar, en búist er við því að endanleg endurskoðunarákvörðun verði tekin innan tveggja mánaða. Ef samþykkt er getur Forxiga breytt meðferðarhugsjón fyrir milljónir CKD sjúklinga í Evrópusambandinu.

Í lok apríl á þessu ári var Forxiga (bandarískt viðskiptaheiti: Farxiga) samþykkt af bandarísku FDA til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með CKD sem eru í hættu á sjúkdómsframvindu, og minnkaði áætlað glomerular filtration rate (eGFR) áfram að lækka , nýrnasjúkdómur á lokastigi (ESKD), Hættan á dauða hjarta- og æðasjúkdóma og sjúkrahúsvist vegna hjartabilunar (hHF). Þessi vísbending nær til hóps sjúklinga með eða án sykursýki af tegund 2 (T2D). Þess má geta að Farxiga er fyrsti SGLT2 hemillinn sem hefur verið samþykkt til að meðhöndla CKD sjúklinga (hvort sem þeir eru með T2D eða ekki). Þetta samþykki markar mikilvægustu framfarir í meðferð CKD í meira en 20 ár.

Forxiga (dapagliflozin) hentar einnig fyrir: (1) sem aðstoð við mataræði og styrkingaræfingar til að bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum sjúklingum með T2D; (2) fyrir fullorðna sjúklinga með hjartabilun (HFrEF) með minnkað útfallshlutfall (með eða án T2D)) Til að draga úr hættu á dauða vegna hjartabilunar og sjúkrahúsvist vegna hjartabilunar. Í Kína voru þessar tvær vísbendingar samþykktar í mars 2017 og febrúar 2021, í sömu röð.

CKD er alvarlegur versnandi sjúkdómur, sem kemur fram með skertri nýrnastarfsemi, sem oft tengist aukinni hættu á hjartasjúkdómum eða heilablóðfalli, eða þörf fyrir skilun eða nýrnaígræðslu. CKD hefur áhrif á um það bil 47 milljónir manna í Evrópusambandinu og næstum 840 milljónir manna um allan heim. Hins vegar er greiningartíðni CKD enn mjög lág, eins hátt og 90% sjúklinga vita ekki að þeir eru með sjúkdóminn. Áætlað er að árið 2040 verði CKD fimmta helsta dánarorsökin í heiminum.

Jákvæða endurskoðun CHMP byggist á niðurstöðum byltingarkenndrar 3. stigs DAPA-CKD rannsókn. Gögn sýna að í samsettri meðferð með venjulegri umönnunarmeðferð (angíótensín umbreytandi ensímhemlar eða angíótensínviðtakablokkar), Forxiga (dapagliflozin) meðferð versnar nýrnastarfsemi og nýrnasjúkdómur á lokastigi (ESKD) samanborið við lyfleysu Áhættan á samsettum endapunkti hjarta- og æðasjúkdóma eða nýrnadauða sýndi fordæmalausa fækkun. Í samanburði við lyfleysu dregur Forxiga einnig verulega úr hættu á dauða af einhverjum orsökum. Í þessari rannsókn eru öryggi og þol Forxiga í samræmi við þekkt öryggi lyfsins.