Hutchison Medicine Sofatinib er að rúlla í Bandaríkjunum vegna skráningar umsókna og innanlandsmarkaðurinn verður samþykktur fljótlega!

Hutchison China Pharmaceutical Technology Co., Ltd. (GG quot; Hutchison Medicine" eða" Chi-Med") tilkynnti nýlega að það hafi hafið veltingu á skilum surufatinibs (einnig þekkt sem HMPL-012) til Bandaríkjanna Matvælastofnun (FDA). Eða sulfatinib) er fyrsti hluti nýrrar lyfjaumsóknar (NDA) til meðferðar á taugakvillaæxlum í brisi og í brisi (NET). Fyrirtækið hyggst ljúka við að leggja fram nýja lyfjaskráningarumsókn á fyrri hluta árs 2021 sem verður fyrsta umsókn Hutchison Pharma í Bandaríkjunum um lyfjaskráningu.

Surufatinib er ný tegund af týrósín kínasahemlum til inntöku, þróað af Hutchison Medicine, sem hefur tvöfalda virkni and-æðamyndunar og ónæmisstjórnunar. Sofatinib getur hindrað æðamyndun æxla með því að hindra æðaþræðiviðtaka í æðaþekju (VEGFR) og vaxtarþáttarviðtaka fibroblast (FGFR), og getur hamlað þátta sem örvar þátt 1 (CSF-1R). Stjórna æxlistengdum átfrumum og stuðla að ónæmissvörun líkamans&# 39 við æxlisfrumum. Einstakur tvískiptur búnaður Sofatinib&# 39 getur framkallað samverkandi æxlisvirkni og því kjörinn kostur fyrir samhliða notkun með öðrum ónæmismeðferðum. Hutchison Medicine á sem stendur öll réttindi Sofatinib um allan heim.

Í Kína hefur Sofatinib lagt fram 2 nýjar umsóknir um lyfjamarkaðssetningu til meðferðar á taugakvillaæxlum (NET): (1) Framfarir í nýjum umsóknum um lyfjameðferð utan brisi, byggðar á jákvæðum niðurstöðum klínískra rannsókna SANET-ep III. Stigs, 2019 Það var samþykkt af Matvælastofnun ríkisins í nóvember, var með í forgangsrýni í desember 2019 og kom inn í" í skoðun" stigi 20. desember 2012 og búist er við að það verði samþykkt á næstunni. (2) Framfarir hafa náðst við markaðssetningu á brjóstakrabbameini, nýju lyfi, byggt á jákvæðum niðurstöðum klínískrar rannsóknar SANET-p stig III, það var samþykkt af Matvælastofnun ríkisins í september 2020.

Í Bandaríkjunum gerir FDA leyfi fyrir Fast Track Qualification (FTD) fyrr á þessu ári til að Hutchison Medicine geti sent inn nýjar lyfjamarkaðsumsóknir í lotum með því að skila þeim. Nýtt lyfjaframleiðsla Sofatinib&# 39 er byggð á tveimur árangursríkum kínverskum III. Stigs taugakvillaæxlum og klínískum rannsóknum á stuðningi Sofatinibs við meðferð sjúklinga með tauga- og kirtliæxli utan brisi og brisi í Bandaríkjunum. Áður hafði Hutchison Medicine tilkynnt að það hefði náð samkomulagi við FDA á fundinum fyrir NDA. Þessi fyrirliggjandi rannsóknargögn geta verið notuð sem grunnur að því að leggja fram nýjar umsóknir um lyfjamarkað. FDA mun fara yfir umsóknina að fengnu fullu umsóknargögnum og ákveða hvort hún samþykkir umsóknina. Byggt á vísindalegum ráðleggingum sem gefnar voru út af Lyfjastofnun Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) í ágúst á þessu ári, verða þessar rannsóknargögn einnig notaðar sem grunnur til að leggja fram umsókn um markaðsleyfi (MAA) til EMA árið 2021.

Marek Kania, framkvæmdastjóri og framkvæmdastjóri lækninga hjá Hutchison Medicine (Alþjóð), sagði:" Þegar fyrsta nýja lyfjaskráningin okkar í Bandaríkjunum hefst, mun Hutchison Medicine hrinda í framkvæmd þeirri stefnu að byggja upp alþjóðlegt líflyfjafyrirtæki og mun nýjungar meðferðir við krabbameini. Að koma til sjúklinga um allan heim. Meðferð við taugakvillaæxlum er brýn þörf á nýjum meðferðum og Sofantinib hefur sýnt verulegan klínískan ávinning hjá sjúklingum með langt genginn taugakvillaæxli. Framlagning nýrrar lyfjaumsóknar til bandaríska FDA markar veru okkar á heimsvísu. Markmiðið með markaðssetningu Sofantinib og annarra nýstárlegra meðferða hefur innan mikilvægisins stigið mikilvægt skref."

Efnafræðileg uppbygging surufatinibs (mynd uppspretta: pubchem)

Hutchison Medicine ætlar að setja á markað útvíkkaða aðgangsbókun til að tryggja að sjúklingar með takmarkaða meðferðarúrræði geti fengið þessa mikilvægu meðferð. Þegar FDA hefur samþykkt samþykki fyrir áætluninni er gert ráð fyrir að skráning snemma meðferðaráætlunar hefjist á fyrsta ársfjórðungi 2021.

Matvælastofnun veitti Sofatinib tvö skjót hæfni í apríl 2020 til meðferðar á tauga- og innkirtlaæxlum í brisi og í brisi og veitti munaðarlaus lyf í nóvember 2019 til meðferðar á tauga- og innkirtlaæxlum í brisi.

Rannsóknir á taugaæxlisæxli utan krabba í lungum SANET-ep: Þetta er kínversk III. stigs klínísk rannsókn (clinicaltrials.gov skráningarnúmer NCT02588170) til meðferðar á Sofatinib hjá sjúklingum með langt gengin tauga- og innkirtlaæxli utan brisi. Rannsóknin náði með góðum árangri fyrirfram tilgreindum aðalendapunkti lifunar án versnunar (PFS) í fyrirfram skipulagðri bráðabirgðagreiningu. Niðurstöðurnar sýndu að Sofatinib minnkaði líkur á sjúkdómsframvindu eða dauða hjá sjúklingum um 67%. Miðgildi PFS hjá sjúklingum sem fengu Sofatinib var framlengt marktækt í 9,2 mánuði samanborið við 3,8 mánuði hjá sjúklingum í lyfleysuhópnum (áhættuhlutfall [HR] 0,334; 95% öryggisbil [CI]: 0,223-0,499; p< 0,0001="" ).="" sofatinib="" hefur="" viðunandi="" áhættu="" ávinning="">

Rannsóknir á taugaæxlisæxli í kínversku brisi SANET-p: Sjúklingar sem skráðir voru voru sjúklingar með tauga- og innkirtlaæxli í brisi í lágu stigi eða millistig. Rannsóknin náði með góðum árangri fyrirfram tilgreindum aðalendapunkti PFS í fyrirfram ákveðinni bráðabirgðagreiningu og lauk rannsókninni snemma (clinicaltrials.gov skráningarnúmer NCT02589821). Niðurstöðurnar sýndu að Sofatinib hjálpaði til við að draga úr hættu sjúklings á versnun sjúkdóms eða dauða um 51%, með miðgildi PFS 10,9 mánaða, og lyfleysa var 3,7 mánuðir (HR 0,491; 95% CI: 0,391-0,755; p=0,0011). Öryggi sofatinibs er viðráðanlegt, í samræmi við athuganir í fyrri rannsóknum.