Jardiance (empagliflozin) hefur verið samþykkt fyrir nýjum ábendingum í ESB og hefur verið til endurskoðunar í Kína!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) og Eli Lilly (Eli Lilly) tilkynntu nýlega að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EB) hafi samþykkt nýja vísbendingu fyrir SGLT2 hemilinn Jardiance (empagliflozin) til meðferðar á einkennum með minnkuðu úthlutunarhlutfalli Fullorðnir sjúklingar með langvinna hjartabilun (HFrEF, slagbilshjartabilun), óháð því hvort þeir eru með sykursýki af tegund 2.

Eins og er er viðbótarlyfjaumsókn (sNDA) Jardiance einnig til skoðunar hjá bandaríska FDA: sem hugsanleg ný meðferð fyrir fullorðna sjúklinga með HFrEF, þar með talið sjúklinga með og án sykursýki af tegund 2, draga úr dauða hjarta og æðasjúkdóma og hættu á sjúkrahúsvist vegna hjartabilun og seinkar minnkun nýrnastarfsemi.

Þann 29. október 2020 tilkynnti Boehringer Ingelheim-Eli Lilly að hún hafi lagt fram umsókn um Jardiance meðferð fullorðinna sjúklinga með HFrEF með eða án sykursýki til Matvæla- og lyfjaeftirlitsins (NMPA). Þetta er önnur vísbendingin sem Jardiance sótti um í Kína. Þessi vísbending hefur náð samtímis að senda inn umsóknir um skráningu til Bandaríkjanna og Evrópusambandsins og uppgjöfin er aðeins 6 dögum síðar en Bandaríkin, sem einnig eru í fararbroddi í greininni. Áður var Jardiance samþykkt til markaðssetningar í Kína í september 2017 til meðferðar á sykursýki af tegund 2. Með mataræði og hreyfingu er hægt að nota það sem eitt lyf, ásamt metformíni eða ásamt metformíni og súlfónýlúrealyfjum til að bæta blóðsykursstjórnun hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2. .

Þess má geta að AstraZeneca Forxiga (kínverskt viðskiptaheiti: Andatang, algengt nafn: dapagliflozin, dapagliflozin) er fyrsti' heimurinn gegn SGLT2 hemli til að meðhöndla hjartabilun. Í febrúar 2021 var Forxiga opinberlega samþykkt í Kína fyrir nýrri vísbendingu: það er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með minnkað útfallshlutfall hjartabilun (HFrEF, NYHA II-IV) með eða án sykursýki af tegund 2 og til að draga úr hjarta- og æðasjúkdómum (CV)) Hætta á dauða og sjúkrahúsvist vegna hjartabilunar (hHF). Þess má geta að dapagliflozin er fyrsti SGLT2 hemillinn sem opinberlega hefur verið samþykktur fyrir hjartabilun í Kína, sem getur dregið verulega úr tíðni hjarta- og æðasjúkdóma og versnun hjartabilunar. Þetta samþykki mun endurskilgreina núverandi Meðferðarstaðall hefur fært tugmilljónum milljóna kínverskra sjúklinga með hjartabilun nýja von.

Hjartabilun (HF) er hrikalegur og lamandi hjarta- og æðasjúkdómur sem takmarkar ekki aðeins lífsgæði heldur er hann einnig framsækinn sjúkdómur sem krefst endurtekinna sjúkrahúsinnlagna og fylgir hrörnun nýrnastarfsemi.

Jardiance var samþykkt fyrir nýju ábendinguna til meðferðar á HFrEF, byggt á niðurstöðum 3. stigs EMPEROR-Reduced trial (NCT03057977). Rannsóknin var framkvæmd á fullorðnum sjúklingum með HFrEF (með eða án sykursýki) og gögnin sýndu að rannsóknin náði aðal endapunkti: Jardiance 10 mg samanborið við lyfleysu kemur í veg fyrir hjarta- og æðasjúkdóma eða endurtekið hjartabilun sjúkrahúsvist Áhættan minnkar verulega um 25%. Niðurstöðurnar fyrir aðalendapunktinn voru í samræmi í undirhópi sjúklinga með og án sykursýki af tegund 2 (T2D). Greining á lykilatriðum endapunktum sýndi að samanborið við lyfleysu minnkaði Jardiance hlutfallslega greiningu fyrstu og endurupptöku vegna hjartabilunar um 30%og dró verulega úr skerðingu á nýrnastarfsemi. Í þessari rannsókn var öryggi Jardiance svipað og þekkt öryggi lyfsins.

Waheed Jamal, læknir, varaforseti og yfirmaður hjartameðferðarlækninga í Boehringer Ingelheim, sagði: „Jardiance er fyrsti SGLT2 hemillinn sem hefur verið sannað að hann hefur hjarta- og æðavörn og bætir horfur í hjarta og æðum hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2. Við erum mjög ánægð með að geta gert það núna. Veita Jardiance fyrir hjartabilun (HFrEF) sjúklinga með minnkað úthlutunarhlutfall, óháð því hvort þeir eru með sykursýki eða ekki. Við hlökkum til að vinna með eftirlitsstofnunum í Evrópu og öðrum svæðum til að tryggja að sjúklingar fái þessa traustu meðferð."

KEIMUR-Minnkað aðalendapunktur og niðurstaða hjartabilunar á sjúkrahúsi

Hjartabilun (HF) hefur áhrif á meira en 60 milljónir manna um allan heim og enn er veruleg læknisþörf fyrir sjúklingum þar sem búist er við að um helmingur staðfestra tilfella deyi innan 5 ára. HF er helsta orsök sjúkrahúsvistar fyrir fólk eldra en 65 ára. HF er algengasta og alvarlegasta fylgikvillinn eftir hjartaáfall. Það gerist þegar hjartað getur ekki dælt nægu blóði til annarra hluta líkamans. HF sjúklingar upplifa oft öndunarerfiðleika og þreytu sem getur haft alvarleg áhrif á lífsgæði.

Sjúklingar með HF hafa venjulega einnig skerta nýrnastarfsemi, sem getur haft veruleg neikvæð áhrif á horfur. Hættan á dauða HF sjúklinga eykst með hverri innlögn. Hjartabilun með minnkuðu úthreinsunarhlutfalli (HFrEF) á sér stað þegar hjartavöðvinn getur ekki dregist saman á áhrifaríkan hátt og minna blóð er dælt inn í líkamann frá hjartanu samanborið við starfandi hjarta. Hjartabilun með varðveitt útfallshlutfall (HFpEF) á sér stað þegar hjartavöðvinn getur dregist saman venjulega en ekki er nóg blóð í slegli. Í samanburði við starfandi hjarta fer minna blóð inn í hjartað.

EMPEROR-Reduced rannsóknin er hluti af klíníska verkefninu EMPOWER, sem er umfangsmesta og umfangsmesta af öllum SGLT2 hemlum, og er að kanna áhrif Jardiance á líf sjúklinga með hjarta- og efnaskiptasjúkdóma. EMPEROR-varðveitt rannsókn er að meta Jardiance hjá fullorðnum sjúklingum með HFpEF (með eða án sykursýki) og búist er við að rannsóknin fái niðurstöður á þessu ári.

Jardiance (empagliflozin) er inntöku, einu sinni á dag, mjög sértækur SGLT-2 hemill. Sýnt hefur verið fram á að ný SGLT-2 hemlar lyf hindra endurupptöku glúkósa í nýrum, skilja of mikið af glúkósa út í líkamann og ná þannig áhrifum lækkunar blóðsykurs og blóðsykurslækkandi áhrif eru ekki háð β frumum Virkni og insúlíni mótstöðu. Auk þess að hafa skýr blóðsykurslækkandi áhrif getur lyfið einnig haft meiri ávinning af þyngdartapi, lægri blóðþrýstingi og lægri þvagsýru. Jardiance er öruggt og getur dregið úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum hjá sjúklingum með sykursýki. Það er fyrsta [2] heimsins' sykursýkislyf sem hefur verið rannsakað til að draga úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum.

Jardiance var samþykkt til markaðssetningar í ágúst 2014 til meðferðar á sjúklingum með sykursýki af tegund 2. Í lok árs 2016 var Jardiance samþykkt aftur til að draga úr hættu á hjartadauða hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem eru flóknir af hjarta- og æðasjúkdómum. Á undanförnum árum hefur Eli Lilly-Boehringer Ingelheim bandalagið skuldbundið sig til að þróa þetta lyf til meðferðar á hjartabilun og langvinnum nýrnasjúkdómum.