Nýir og öflugir AAK1 hemlar fengu FDA Fast Track löggildingarvottun

Nýlega tilkynnti Lexicon að LX9211 hafi verið samþykkt af FDA fyrir Fast Track Qualification (FTD) til meðhöndlunar á taugaverkjum í sykursýki.

LX9211 er öflugur sértækur til inntöku, ekki ávanabindandi lítill sameindartengdur kínasi 1 (AAK1) hemill. Forklínískar rannsóknir hafa sýnt að LX9211 sýnir gegndræpi í miðtaugakerfi og verkjastillingu í taugaverkjalíkani sem hefur ekki áhrif á ópíóíðleiðina.

Stig II stigs sönnun á hugtaki klínísk rannsókn á LX9211 til meðferðar á útlægum taugaverkjum á sykursýki er nú í nýliðunarstigi og klínísk II stigs rannsókn á meðferð taugaveiki eftir herpes er að hefjast.

Árið 2016 undirrituðu Lexicon og Bristol-Myers Squibb samning um að fá einkarétt á þróun og sölu á LX9211 og annarri lítilli sameind með sama markmiði.

Lexicon er fyrirtæki sem er tileinkað þróun lækningalyfja á sviði sykursýki. Í apríl 2019 var SGLT-1/2 tvíverkandi hemillinn sotagliflozin sem þróaður var sameiginlega með Sanofi samþykktur af Evrópusambandinu sem viðbótar insúlínlyf til meðferðar á fullorðnum1 tegund sykursýki (T1D).

Markmið FTD stefnumótunar er að stuðla að þróun og flýta fyrir samþykki lyfja til meðferðar á stórum sjúkdómum eða ófullnægðra klínískra þarfa. Umsækjandi þarf að sækja um fyrir NDA og FDA mun taka ákvörðun innan 60 daga. Lyf með FTD vottun hafa fleiri tækifæri til að eiga samskipti við FDA og fá leiðbeiningar um snemma klíníska íhlutun. Ef þeir uppfylla viðeigandi staðla getur umsækjandi sent umsóknargögn til FDA á völundargrunni og notið hæfileika til flýtimeðferðar og samþykkis forgangs.

Varaforseti rannsókna og þróunar Lexicon sagði að veiting FDA af LX9211 FTD vottun þýði að alvarlegar óuppfylltar klínískar þarfir séu við meðferð á taugaverkjum í sykursýki. Við hlökkum til að vinna náið með FDA í öllu klíníska þróunarferlinu til að koma þessari mögulegu nýstárlegu meðferð til sjúklinga eins fljótt og auðið er.