Nýtt psoriasis lyf tapinar af langtímalyfja rannsókn III. Stigs skilar jákvæðum árangri

Dermavant tilkynnti um jákvæðar niðurstöður bráðabirgðagreiningar langtíma, opna og öryggisstigs III PSOARING 3 rannsóknar á tapinarof við meðferð á psoriasis hjá veggspjöldum.

Rannsóknin á PSOARING 3 er langtíma, opin rannsókn og framlengd rannsókn til að meta öryggi og virkni 1% tapinarof krems við meðferð á skellupósti hjá fullorðnum. Viðfangsefni þessarar rannsóknar hafa áður lokið 12 vikna tapinar eða tómarannsóknarmeðferð í PSOARING1 eða PSOARING 2 Critical Efficacy and Safety III rannsókninni. Einstaklingar þurfa að fá áfram 1% tapinarof krem ​​í 40 vikur og fá 4 vikna eftirfylgni. Alls höfðu 90% sjúklinga áður tekið þátt í PSOARING 1 eða PSOARING 2 rannsókninni og þessir sjúklingar fengu tapinarof krem ​​í 52 vikur. Niðurstöður bráðabirgðagreiningar PSOARING 3 rannsóknarinnar sýndu að 57,3% (298/520) þeirra einstaklinga sem tóku þátt í rannsókninni með PGA stig ≥ 2 stig urðu 0 eða 1 (læknirinn mat í heild að einkenni húðarinnar væru fullkomlega hreinsað / næstum alveg hreinsað)). Áður, í klínískum rannsóknum PSOARING 1 og PSOARING 2, var hlutfall sjúklinga sem uppfylltu þennan staðal 35,4% og 40,2%. Það sýnir að eftir 12 vikna PSOARING 1 og 2 tvíblinda meðferð hefur áhrif tapinarof meðferðar verið bætt. Meðal einstaklinga sem voru með í bráðabirgðagreiningunni höfðu 39,2% sjúklinga (299/763) fullkomna sjúkdómsúthreinsun (PGA stig=0). Hjá sjúklingum með PGA einkunnina 0 er sjúkdómshlé eftir fráhvarf lyfs um 4 mánuðir. Engar vísbendingar komu fram um skjót þol í rannsókninni, sem benti til þess að tapinarof væri þolanlegt til langtímanotkunar. Niðurstöður yfirgripsmikillar greiningar á bráðabirgðagögnum PSOARING 1, PSOARING 2 og PSOARING 3 sýndu að á hverjum tímapunkti náðu 57% (518/915) einstaklinganna PGA=0 eða 1 og höfðu að minnsta kosti stig 2 framför frá grunnlínu. 63,5% (581/915) þátttakendanna náðu PASI 75 (psoriasis svæði og stig alvarleika vísitölu batnaði um 75%) og 44,2% einstaklinganna náðu PASI 90. Tapinarof krem ​​þolist vel. Í bráðabirgðagreiningunni var hættutíðni vegna aukaverkana 5,8%, sem var í grundvallaratriðum í samræmi við lykilrannsóknir PSOARING 1 (5,6%) og PSOARING 2 (5,8%). Engin ný öryggismerki fundust. Langtíma notkun tapinarof krems jók ekki hættuna á aukaverkunum og engar alvarlegar aukaverkanir tengdar meðferð voru tilkynntar. Dermavant gerir ráð fyrir að ljúka PSOARING 3 langtímarannsókn á öryggi á 1.H 2021 og leggja fram NDA umsókn til FDA um mitt ár 2021.

Tapinarof er nýr, arómatískur kolvetnisviðtaka mótari (TAMA), einu sinni á dag, staðbundin krem ​​sem ekki eru sterar. Það er fyrsta flokks nýsköpunarlyf þróað af staðbundnu fyrirtæki Tianji Pharmaceutical. Tapinarof krem ​​var fyrst samþykkt til markaðssetningar í Kína í maí 2019 og er notað við væga til í meðallagi stöðuga psoriasis vulgaris hjá fullorðnum sem henta til staðbundinnar meðferðar.

Árið 2012 fékk GSK erlendan þróunarrétt tapinarof með tæplega 200 milljónum Bandaríkjadala útborgun. Í júlí 2018 tilkynnti GlaxoSmithKline að það myndi selja Dermavant erlendan þróunarrétt á tapinarof fyrir 330 milljónir Bandaríkjadala. Psoriasis er langvinnur, kerfisbundinn, bólgusjúkdómur í húð sem einkennist af rauðum blettum á húðinni og veggskjöldur með silfurvigt. 8 milljónir bandarískra sjúklinga og 125 milljónir sjúklinga um allan heim hafa áhrif á þennan sjúkdóm. Psoriasis getur komið fram á hvaða aldri sem er, en venjulega 20-30 ára eða 50-60 ára er hámarksaldur upphafs. Sjúklingar með psoriasis hafa verulega aukna hættu á að fá aðra langvarandi og alvarlega heilsufar. Meðvirkni er meðal annars sóragigt, bólgusjúkdómur í þörmum, háþrýstingur, sykursýki, offita og þunglyndi, sem hafa alvarleg áhrif á lífsgæði og andlega heilsu sjúklinga.