Næsta kynslóð lyfs Novartis Beovu 3. stigs MERLIN rannsókn: Nær aðal endapunkti árangurs

Novartis tilkynnti nýlega um mat á nýrri kynslóð augnlyfja Beovu (brolucizumab) 6mg og aflibercept (aflibercept) 2mg til meðferðar á sjúklingum með blautan aldurstengdan augnbotnahrörnun (blaut-AMG), fyrsta lotu túlkandi 3. stigs MERLIN rannsókna Árangur. Rannsóknin er tveggja ára rannsókn sem var hafin á seinni hluta ársins 2018. Hún var framkvæmd hjá sjúklingum sem fengu meðferð gegn VEGF en voru samt með þrálátan netvökva. Eftir hleðslutímann, bæði Beovu (6 mg) og aflibercept (2 mg) stungulyf einu sinni á fjögurra vikna fresti.

Niðurstöðurnar sýndu að MERLIN rannsóknin náði aðal endapunkti: Beovu og aflibercept sýndu minnimáttarkennd við breytingu á bestu leiðréttu sjónskerpu (BCVA) frá grunnskoðun eftir gjöf á fjögurra vikna fresti eftir hleðslutíma. Að auki, á fyrsta meðferðarárinu, sýndi Beovu yfirburði yfir aflibercept í völdum líffærafræðilegum aukapunktum. Klínísk gögn MERLIN rannsóknarinnar eru í frekari greiningu og ítarleg gögn verða tilkynnt á væntanlegri læknaráðstefnu. Novartis hefur skuldbundið sig til augnlækninga og veitir nýstárlegar meðferðaraðferðir fyrir sjúklinga með eða í hættu á augnsjúkdómum.

John Tsai, læknir, yfirmaður alþjóðlegrar lyfjaþróunar og yfirlæknir Novartis, sagði: „Þó að lengra skammtabil geti gagnast mörgum sjúklingum með blauta AMD og aðra sjónhimnusjúkdóma, þurfa sumir sjúklingar að fá mánaðarlega skammta til að leysa vandamálið. Viðvarandi vökvavandamál. Við hófum MERLIN og önnur klínísk verkefni til að kanna Beovu fyrir þessa sjúklinga. Þessi gögn munu hjálpa tilraunum okkar áfram svo að við getum best ákvarðað hvernig réttir sjúklingar fá mest af þessum mikilvæga ávinningi af lyfinu."

Novartis lagði mat á allar áframhaldandi rannsóknir á Beovu' skömmtum á skammtabilinu fjórum vikum eftir hleðslutíma. Til öryggis sjúklinga ákvað Novartis að hætta rannsókn MERLIN, RAPTOR og RAVEN. Tvær seinni rannsóknirnar eru að meta verkun og öryggi Beovu við meðferð á lokun bláæðar í sjónhimnu (RVO). Upphaflega var sprautað einu sinni í mánuði samtals 6 sinnum. Öllum öðrum tengdum prófunum verður breytt til að stöðva 4 vikna skammtabil milli hleðslutímabilsins. Rannsakendum klínískra rannsókna hefur verið tilkynnt um það og munu fylgja sjúklingum sínum á viðeigandi hátt. Eftir fyrstu 3 skammtana ættu læknar ekki að meðhöndla sjúklinga með 6 mg Beovu með minna en 2 mánaða millibili.

Novartis hefur komið þessum gögnum á framfæri til eftirlitsyfirvalda í heilbrigðismálum og mun uppfæra Beovu lyfseðilsupplýsingar á heimsvísu. Þegar Beovu er notað með 2-3 mánaða millibili eftir hleðslutíma er Beovu áfram mikilvægur og árangursríkur meðferðarúrræði fyrir viðeigandi blauta AMD sjúklinga. Novartis er enn skuldbundið sig til að styðja við nethimnu samfélagið til að veita upplýsingar um Beovu. Beovu er bannað að nota hjá sjúklingum með augnsýkingu eða augnsýkingu, virka augnbólgu eða þekkt ofnæmi fyrir brolucizumab.

Beovu er ný kynslóð af æðavíkkandi æðaþelsþroskaþætti (VEGF) lyfi, samþykkt í Bandaríkjunum í október 2019 og í Evrópusambandinu í febrúar 2020 til meðferðar á blautum aldurstengdum augnbotnahrörnun (blaut-AMD). Hingað til hefur Beovu verið samþykkt til skráningar í meira en 40 löndum um allan heim. Í júní 2020 var merki Beovu í Bandaríkjunum uppfært til að innihalda viðbótaröryggisupplýsingar um æðabólgu í sjónhimnu (RV) og æðastíflu í sjónhimnu (RO).

Blaut aldurstengd macula hrörnun (blaut-AMD, nAMD) er aðalorsök blindu og hefur áhrif á meira en 20 milljónir manna um allan heim. Tíðar augndælingar eru algeng ástæða fyrir sjúklingum með blaut-AMD að hætta meðferð.

Þess má geta að Beovu er sá fyrsti til að hafa sambærilega verkun og Eylea (aflibercept) og viðhalda 3 mánaða skammtabil eftir þriggja mánaða hleðslufasa hjá gjaldgengum blautum AMD sjúklingum. Meðferð gegn VEGF lyfjum sem hafa ekki áhrif á læknandi áhrif getur bætt meðferð sjúklings' með því að draga úr tíðri inndælingu og þar með í raun viðhalda sjón sjúklings'.

Virka lyfja innihaldsefnið í Beovu er brolucizumab (RTH258), sem er manngerður einkeðju mótefnisbrot (scfv) sem miðar á allar gerðir æðaþelsþroskaþáttar-A (VEGF-A). Einkeðju mótefnisbrot hafa fengið mikla athygli í lyfjaþróun vegna smæðar þeirra, aukinnar gegndræpi vefja, hröð úthreinsun á almennri blóðrás og eiginleika lyfjagjafar. Nýstárleg uppbygging brolucizumabs gerir það aðeins 26kDa að stærð, hefur sterk hamlandi áhrif á allar undirtegundir VEGF-A og hefur mikla sækni. Í forklínískum rannsóknum hamlar brolucizumab virkjun VEGF viðtaka með því að hindra milliverkanir milli ligands og viðtaka. Aukið VEGF leiðarmerki tengist sjúklegri æðamyndun í augum og bjúg í sjónhimnu. Hjá sjúklingum með æðahimnubólgu í æðahimnu getur hindrun á VEGF leiðinni hamlað vexti nýrna æðasjúkdóma, dregið úr bjúg í sjónhimnu og bætt sjón.

Í Kína hefur Beovu farið í 3. stigs klínískar rannsóknir, þróaðar fyrir ábendingar eins og blaut AMD og sjónhimnubólga af völdum sykursýki. Það er sérstaklega þess virði að minnast á að hinn 13. apríl 2021, undir leiðsögn Hainan héraðsnefndar heilbrigðisnefndar, lyfjaeftirlitinu í Hainan og tollgæslu Haikou, Hainan Boao Lecheng í öðru lagi" Never Ending" ; Alþjóðleg nýsköpunar- og tækjasýning var haldin í Boao Lecheng brautryðjandasvæðinu.

Á meðan" Never Ending" International Innovative Medicine and Equipment Exhibition, Beovu lauk fyrstu sprautunni í landinu á Hainan Boao Super sjúkrahúsinu til að meðhöndla blautan AMD. Beovu er um þessar mundir eina heimsins' viðurkennda æðaþelsþroskunarlyf gegn æðum sem hægt er að sprauta á þriggja mánaða fresti eftir álagstímann.