Novo Nordisk USA leggur fram umsókn: Ozempic (simegliutide) háskammtur 2,0 mg til ákafrar meðferðar!

Novo Nordisk tilkynnti nýlega að það hafi lagt fram umsóknarmerki um framlengingu á merkimiða til bandarísku matvæla- og lyfjastofnunarinnar (FDA) vegna fyrirliggjandi markaðsleyfis fyrir blóðsykurslækkandi lyfinu Ozempic (semaglútíð, undirbúningur undir húð, einu sinni í viku) Kynning á nýjum skammti, 2,0 mg. Hinn 29. desember 2020 hefur Novo Nordisk lagt fram umsókn um framlengingu á merkimiðum til Lyfjastofnunar Evrópu (EMA).

Ozempic er glúkagon-eins peptíð 1 (GLP-1) hliðstæða einu sinni í viku. Lyfið er inndæling undir húð. Sem stendur hafa 0,5 mg og 1,0 mg skammtar verið samþykktir í Bandaríkjunum fyrir: (1) Sem hjálpartæki til aðlögunar á mataræði og hreyfingu til að bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2; (2) Fyrir fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 2 með hjarta- og æðasjúkdóma (CVD) skaltu draga úr tilvikum meiriháttar aukaverkana á hjarta- og æðasjúkdóma (MACE, þar með talin hætta á hjarta- og æðadauða, hjartaslag sem ekki er banvænt, heilablóðfall ekki banvænt).

Þetta forrit fyrir merkimiða er byggt á niðurstöðum SUSTAIN FORTE prófsins. Rannsóknin tók þátt í 961 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem þurftu mikla meðferð. Gögnin sýndu að á 40. viku meðferðar var 2,0 mg skammtahópurinn tölfræðilega marktækt betri en 1,0 mg skammtahópurinn hvað varðar lækkun blóðsykurs (HbA1c). Í rannsókninni virtust báðir skammtar af semaglútíði vera öruggir og þoldust vel. Algengasta aukaverkunin var meltingarvegur, sem flestir voru vægir til í meðallagi og hurfu með tímanum, í samræmi við flokk GLP-1 viðtakaörva. Samanborið við 1,0 mg semaglutid sýndu aukaverkanir í meltingarfærum 2,0 mg semaglutide líkindi.

Novo Nordisk framkvæmdastjóri og vísindafulltrúi Mads Krogsgaard Thomsen sagði:" Við erum spennt fyrir því að leggja 2,0 mg skammt af semaglutide til FDA. Í SUSTAIN verkefninu náðu flestir sjúklingar meðferðar markmiðinu með glycated hemoglobin gildi undir 7%. Hins vegar þurfa sumir sjúklingar mikla meðferð. Notkun 2,0 mg skammts gerir fleirum sykursýki af tegund 2 kleift að ná markmiðum meðferðarinnar."

Semaglutide er glúkagon-líkur peptíð-1 (GLP-1) hliðstæður úr mönnum, sem stuðlar að seytingu insúlíns og hindrar glúkagon seytingu með glúkósastyrk háðri aðferð, sem getur bætt blóðsykursgildi sjúklinga með sykursýki af tegund 2 mjög. hætta á blóðsykurslækkun er lítil.

Að auki getur semaglútíð einnig valdið þyngdartapi með því að draga úr matarlyst og draga úr fæðuinntöku. Að auki getur semaglútíð einnig dregið verulega úr hættu á alvarlegum hjarta- og æðasjúkdómum (MACE) hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.

Sem stendur hefur Novo Nordisk þróað stungulyf (Ozempic) og lyf til inntöku (Rybelsus) fyrir semaglútíð:

—— Ozempic (semaglútíð, undirbúningur fyrir inndælingu): er vikulega inndæling undir húð (0,5 mg eða 1 mg), hentugur fyrir: (1) sem hjálpartæki til að aðlaga mataræði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2 ( 2) Það er notað fyrir fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 2 með hjarta- og æðasjúkdóma (CVD) til að draga úr hættu á alvarlegum aukaverkunum á hjarta- og æðasjúkdómum (MACE, þ.mt hjarta- og æðasjúkdómi, hjartaslag sem ekki er banvænt og heilablóðfall ekki banvænt).

Ozempic var fyrst samþykkt af bandaríska FDA í desember 2017 og er nú á markaði í mörgum löndum og svæðum um allan heim. Önnur vísbendingin um lyfið var samþykkt af bandaríska matvælastofnuninni í janúar 2020. Gögn úr hjarta- og æðakerfisreynslu (CVOT) SUSTAIN 6 sýndu að hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með mikla hjarta- og æðasjúkdóma (CV), samanborið við hefðbundna umönnun samanborið við lyfleysa, Ozempic minnkaði verulega hættuna á MACE samsettum endapunkti um 26%.

——Rybelsus (semaglutide, tafla til inntöku): er lyf til inntöku einu sinni á dag sem inniheldur hjálparefni SNAC til að stuðla að frásogi. Þetta lyf er hentugt fyrir: sem aðlögun mataræðis og hreyfingar og hjálparlyf til að bæta sykursýki af tegund 2 sykursýki Sjúklingur' Rybelsus er fyrsta og eina munnlega útgáfan af GLP-1 viðtakaörva í heimi&# 39. Það er tekið einu sinni á dag og það eru tveir lækningaskammtar: 7 mg og 14 mg.

Í Bandaríkjunum var Rybelsus merkið uppfært í janúar 2020 til að innihalda viðbótarupplýsingar um PIONEER 6 CVOT, sem sannar öryggi CV. Rannsóknin var gerð á sjúklingum með sykursýki af tegund 2 í mikilli hættu á CV. Gögnin sýndu að í samanburði við venjulega umönnun, samanborið við lyfleysu, náði Rybelsus aðalendapunkti samsettra MACE endapunkta sem eru ekki síðri, sem sýnir öryggi ferilskrár. Í rannsókninni var hlutfall sjúklinga sem fengu að minnsta kosti eitt MACE 3,8% í Rybelsus hópnum og 4,8% í lyfleysuhópnum.

Sem stendur er Novo Nordisk einnig að rannsaka vikulega 2,4 mg semaglútíð sprautu undir húð sem meðferðaraðferð við offitu hjá fullorðnum. Semaglutide getur hjálpað fólki að borða minna og draga úr kaloríainntöku með því að draga úr hungri og auka mettun og þar með framkalla þyngdartap.

Í desember 2020 lagði Novo Nordisk fram nýja lyfjaumsókn (NDA) fyrir 2,4 mg innspýtingu semaglútíðs undir húð til bandaríska FDA og ESB EMA, sem er vikulega glúkagon-eins peptíð-1 (GLP-1) hliðstæðir til lengri tíma þyngdarstjórnun. Þess má geta að Novo Nordisk lagði einnig fram forgangsrannsóknarskírteini (PRV) til FDA til að flýta fyrir NDA-endurskoðuninni, sem getur stytt endurskoðunarferil NDA frá venjulegu 10 mánuðum í 6 mánuði.

Ábendingar um undirbúning fyrir innspýtingu undir húð 2.4 mg af semaglútíði eru: sem kaloríusnautt mataræði og hjálpartæki til að styrkja hreyfingu, notað til að meðhöndla offitu (BMI ≥30 kg / m2) eða of þungt (BMI ≥27 kg / m2) ásamt amk einum líkamsþyngd Fullorðnir sjúklingar með skyld veikindi.

Að auki tilkynnti Novo Nordisk í desember 2020 einnig áætlun um að fara í 3. stigs klíníska þróun til að meta 14 mg semaglútíð til inntöku til meðferðar við Alzheimer' s sjúkdómi (AD). 14 mg semaglútíð til inntöku er undirbúningur til inntöku einu sinni á dag af langverkandi GLP-1 hliðstæðum semaglútíði. Ákvörðunin var tekin eftir mat á GLP-1 gögnum úr forklínískum líkönum, sannanlegum rannsóknum á raunveruleikanum, greiningu eftir lát á stórum rannsóknum á hjarta- og æðakerfi og viðræður við eftirlitsstofnanir.

Novo Nordisk ætlar að hefja lykiláfanga 3a klínískt verkefni og skrá um 3700 sjúklinga með AD á byrjunarstigi. Stefnt er að því að verkefnið verði hrundið af stað á fyrri hluta ársins 2021 til að meta árangur og öryggi semaglútíðs til inntöku einu sinni á dag miðað við lyfleysu. Í þessari verkefnatilraun er áætlaður aðalmeðferðartími um 2 ár.