Olumiant (baricitinib) nýrri vísbendingar umsókn seinkar í endurskoðun Bandaríkjanna!

Eli Lilly og félagi hennar Incyte tilkynntu nýlega að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) muni ekki bæta nýjum lyfjum við JAK hemilinn Olumiant til inntöku (baricitinib) á miðadagsetningardagsetningu á lyfseðilsskyldum lyfjanotkunarlögum (PDUFA) umsókn (sNDA) um að taka endurskoðunarákvörðun. SNDA leitast við að samþykkja nýja vísbendingu fyrir Olumiant: til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs til alvarlega ofnæmishúðbólgu (AD). Eli Lilly sagði að aðgerðir FDA' muni ekki hafa áhrif á fjárhagslega leiðbeiningar fyrirtækisins'

Þessi seinkun tengist áframhaldandi mati JAK hemla af hálfu FDA. JAK hemlar eru flokkur efnilegra nýrra meðferða sem hægt er að nota til að meðhöndla margs konar sjálfsnæmissjúkdóma, en slík lyf hafa verið sett í efa vegna öryggismála.

Olumiant' virka lyfjaefnið erbaricitinib, inntöku JAK1/JAK2 hemill sem Incyte uppgötvaði og þróaði af Eli Lilly undir leyfi Incyte. Í nóvember 2020 var Olumiant samþykkt af Evrópusambandinu til meðferðar á miðlungs til alvarlegum AD fullorðnum sjúklingum sem henta til almennrar meðferðar. Þess má geta að Olumiant er fyrsti JAK hemill heimsins&sem er samþykktur til meðferðar á ofnæmishúðbólgu (AD). Í Bandaríkjunum, í byrjun apríl á þessu ári, framlengdi FDA endurskoðunartíma Olumiant fyrir AD -vísbendingar um 3 mánuði til upphafs þriðja ársfjórðungs 2021.

Ilya Yuffa, æðsti varaforseti og forseti Eli Lilly Biopharmaceuticals, sagði:" Við erum fullviss um árangur og öryggi Olumiant við meðferð á ofnæmishúðbólgu og hlökkum til að halda áfram samstarfi við FDA meðan á eftir stendur endurskoðunarferli. Við erum staðráðin í að koma Olumiant saman. Að markaðssetja til að mæta þörfum sjúklinga með ofnæmishúðbólgu."

Atopísk húðbólga (AD) er alvarlegur langvinnur bólgusjúkdómur í húð, sem einkennist aðallega af miklum kláða, augljósum exemlíkum breytingum og þurri húð. Sjúkdómurinn byrjar oft hjá ungbörnum og ungum börnum og sumir sjúklingar endast alla ævi. Það getur haft alvarleg áhrif á lífsgæði sjúklinga vegna langvarandi exem-eins og útbrota, mikils kláða, svefnleysis, takmarkana á mataræði og sálfélagslegra áhrifa.

Virka lyfjaefni Olumiant erbaricitinib, sem er sértækur og afturkræfur JAK1 og JAK2 hemill. Það er nú í klínískri þróun til meðferðar á ýmsum bólgusjúkdómum og sjálfsónæmissjúkdómum, þar með talið iktsýki (RA), psoriasis, nýrnakvilla af völdum sykursýki, ofnæmishúðbólgu (AD), altækri lupus erythematosus (SLE), sjálfvakinni sjálfvakinni liðagigt (JIA), o.fl. Það eru 4 gerðir af JAK ensímum, nefnilega JAK1, JAK2, JAK3 og TYK2. JAK-háðir cýtókínum taka þátt í meingerð ýmissa bólgna og sjálfsónæmissjúkdóma, sem bendir til þess að JAK hemlar geti verið mikið notaðir við meðferð á ýmsum bólgusjúkdómum. Í kínasa greiningarprófinu sýndi baricitinib 100 sinnum sterkari hömlun gegn JAK1 og JAK2 en JAK3.

Hingað til hefur Olumiant verið samþykkt og markaðssett í meira en 75 löndum (þar á meðal Bandaríkjunum, Kína, Evrópusambandinu og Japan) til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs til alvarlega virkan iktsýki (RA). Að auki er Olumiant samþykkt til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs alvarlega til alvarlega ofnæmishúðbólgu (AD) í meira en 40 löndum (þar með talið öllu Evrópusambandinu og Japan). Nýlega var Olumiant einnig samþykkt í Japan til meðferðar á COVID-19 tengdri lungnabólgu hjá fullorðnum sjúklingum á sjúkrahúsi.

Til meðferðar á RA eru Olumiant' samþykktir skammtar í ESB 4 mg og 2 mg, skammturinn sem samþykktur er í Bandaríkjunum er 2 mg og skammturinn sem samþykktur er í Kína er 2 mg. Hvað varðar lyf, Olumiant er tekið til inntöku einu sinni á dag, sem eitt lyf eða í samsettri meðferð með metótrexati (MTX) eða annarri líffræðilegri sjúkdómsbreytinni gigtarmeðferð (ekki líffræðilegum DMARD). Ekki er mælt með því að sameina Olumiant við aðra JAK hemla, eða líffræðilega DMARD, og ​​öflug ónæmisbælandi lyf (eins og azathioprine og cyclosporine). Þess má geta að bandarísk lyfjamerki Olumiant' fylgir svartur kassi viðvörun sem gefur til kynna hættu á alvarlegri sýkingu, illkynja æxli og segamyndun.