Rinvoq var samþykkt af Evrópusambandinu fyrir fjórðu vísbendinguna: meðferð á AD fullorðnum og unglingum!

AbbVie tilkynnti nýlega að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EB) hafi samþykkt nýja vísbendingu fyrir Rinvoq (upadacitinib): til meðferðar á miðlungs til alvarlegri ofnæmishúðbólgu (AD) fullorðinna sjúklinga og 12 ára og 12 ára sjúklinga sem henta vel til almennrar meðferðar. Fyrir ofan unglinga. Hvað varðar lyf, hjá fullorðnum sjúklingum, er ráðlagður skammtur af Rinvoq 15 mg eða 30 mg til inntöku einu sinni á dag; hjá unglingum (12-17 ára) og öldruðum sjúklingum 65 ára og eldri er ráðlagður skammtur af Rinvoq 15 mg til inntöku einu sinni á dag. Hægt er að nota Rinvoq með eða án staðbundinna barkstera (TCS).

Þetta samþykki er fjórða vísbendingin um að Rinvoq hafi verið samþykkt í ESB. Á sama tíma er Rinvoq einnig fyrsti JAK hemillinn sem ESB hefur samþykkt til meðferðar á miðlungs til alvarlegum AD fullorðnum og unglingum (≥12 ára).

Rinvoq er til inntöku, einu sinni á dag, sértækur og afturkræfur JAK hemill. Í Evrópusambandinu hefur Rinvoq áður verið samþykkt fyrir þremur ábendingum: (1) Til meðferðar á miðlungs til alvarlegri iktsýki með ófullnægjandi eða óþol fyrir einu eða fleiri sjúkdómbreytandi gigtarlyfjum (DMARD) (RA) fullorðnum sjúklingum; (2) til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virkan psoriasis liðagigt (PsA) sem hafa ófullnægjandi eða óþol fyrir einu eða fleiri DMARD; (3) til meðferðar á þeim sem hafa ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð Fullorðnir sjúklingar með virka hryggikt (AS). Meðal þessara ábendinga er viðurkenndur skammtur af Rinvoq 15 mg.

Í Bandaríkjunum er Rinvoq aðeins samþykkt til meðferðar á miðlungs til alvarlega virkri iktsýki (RA) fullorðinna sjúklinga með ófullnægjandi eða óþol fyrir metótrexati (MTX). Samþykkt skammtur fyrir þessa ábendingu er 15 mg. Eins og er er viðbótarumsókn Rinvoq' til meðferðar á PsA, AS og AD til skoðunar hjá bandaríska FDA.

Samþykki ESB er byggt á gagna stuðningi við eitt stærsta AD heimsvísu fasa 3 skráningarverkefni. Verkefnið felur í sér 3 lykilrannsóknir á heimsvísu (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), skráðu meira en 2500 sjúklinga með miðlungs alvarlega til alvarlega ofnæmishúðbólgu (AD) og mat Rinvoq sem einlyfjameðferð (Measure the efficacy and safety of Up 1 , Measure Up 2) og samsett staðbundin barkstera (AD Up) miðað við lyfleysu. Í öllum þremur rannsóknunum var algengt aðalendapunktur: á 16. viku meðferðar bætti exemsvæðið og alvarleiki vísitölunnar um að minnsta kosti 75% (EASI75) og fullgilt atópísk húðbólgu rannsakandi' heildarmat ( vIGA-AD) stig var 0 /1 (húðskemmdin er alveg fjarlægð eða næstum alveg fjarlægð).

Niðurstöðurnar sýndu að í öllum fasa 3 rannsóknum náðu tveir skammtar af Rinvoq öllum aðal- og aukaendapunktum: samanborið við lyfleysuhópinn voru sjúklingar í Rinvoq meðferðarhópnum meðhöndlaðir í viku 16 og öðrum tímapunktum (p< 0,001).="" það="" var="" hröð="" og="" veruleg="" framför="" í="" því="" að="" fjarlægja="" skemmdir="" og="">

Sértækar upplýsingar um verkun: (1) Hærra hlutfall sjúklinga náði EASI 75 í 16. viku: Rinvoq 15 mg hópur (MU1: 70%; MU2: 60%; AU: 65%), Rinvoq 30 mg hópur (MU1: 80%; MU2: 73%; AU: 77%), lyfleysuhópur (MU1: 16%; MU2: 13%; AU: 26%). (2) Hærra hlutfall sjúklinga náði vIGA AD 0/1 í 16. viku: í Rinvoq 15 mg hópnum (MU1: 48%; MU2: 39%; 40: 31%), Rinvoq 30 mg hópurinn (MU1: 62%); MU2: 52%; AU: 59%), lyfleysuhópur (MU1: 8%; MU2: 5%; AU: 11%). (3) Á 16. viku náði hærra hlutfall sjúklinga klínískt marktækri lækkun á kláða (NRS bata alvarlegustu kláða ≥4): Rinvoq 15 mg hópur (MU1: 52%; MU2: 42%; AU: 52% ) og RINVOQ 30mg hópur (MU1: 60%; MU2: 60%; AU: 64%), lyfleysuhópur (MU1: 12%; MU2: 9%; AU: 15%). (4) Í samanburði við lyfleysuhópinn sáu sjúklingar í tveggja skammta Rinvoq meðferðarhópnum klínískt marktækri minnkun á kláða (alvarlegasta kláði NRS batnunar ≥ 4) og húðúthreinsun (EASI) strax í fyrstu viku og annarri viku , í sömu röð. 75).

(5) Hjá sjúklingum sem fengu einhvern skammt af Rinvoq héldu niðurstöður í viku 16 áfram til 52. viku.

Hvað öryggi varðar voru algengustu aukaverkanirnar (≥5%) í Rinvoq 15 mg hópnum og 30 mg hópnum sýking í efri öndunarvegi (25,4%), unglingabólur (15,1%), herpes simplex (8,4%), höfuðverkur (6,3) %) og kreatínfosfókínasa í blóði (CPK, 5,5%) jókst. Algengasta alvarlega aukaverkunin er alvarleg sýking (& lt; 1,0%).

Upadacitinib efnafræðileg uppbygging

Atopísk húðbólga (AD) er algengur, langvinnur, endurtekinn og bólgusjúkdómur í húð, sem birtist með endurteknum hringrás kláða og klóra, sem leiðir til sprunginnar, hreistraðar og exudative húðar. Talið er að allt að 25% barna og 10% fullorðinna verði fyrir áhrifum af AD einhvern tíma á ævinni. 20% -46% fullorðinna sjúklinga með AD verða með miðlungs til alvarlegan sjúkdóm. Einkenni sjúkdómsins munu valda verulegri líkamlegri, sálrænni og efnahagslegri byrði á sjúklinginn.

Virka lyfjaefni Rinvoq erupadacitinib, sem er sértækur og afturkræfur JAK1 hemill til inntöku sem AbbVie uppgötvaði og þróaði. Það er þróað til að meðhöndla nokkra ónæmistengda bólgusjúkdóma. JAK1 er kínasi sem gegnir lykilhlutverki í meinafræði líffræðilegra margra bólgusjúkdóma.

Eins og er, þá meðhöndlar Rinvoq sáraristilbólgu (UC), iktsýki (RA), psoriasis liðagigt (PsA), axial spondyloarthritis (axSpA), Crohns sjúkdóm (CD), atopic III stigs klínískar rannsóknir á kynhúðbólgu (AD) og risafrumu slagæðum ( GCA) eru í gangi.

Iðnaðurinn er mjög bjartsýnn á viðskiptahorfur Rinvoq' Sérfræðingar UBS spáðu áður að Rinvoq og AbbVie' önnur einstofna mótefni bólgueyðandi lyfið Skyrizi muni hæst selja 11 milljarða Bandaríkjadala. Þessar tvær nýju vörur munu geta bætt upp tap á sölu vegna áhrifa biosimilars á AbbVie' flaggskip vörunnar Humira (Humira, adalimumab).