Evrópusambandið samþykkir Tivicay PD (dolutegravir dreifitöflur): meðhöndla börn ≥ 4 vikur og ≥ 3 kg!

ViiV Healthcare er rannsóknar- og þróunarfyrirtæki gegn HIV / alnæmi sem er stjórnað af GlaxoSmithKline (GSK) og Pfizer og Shionogi. Nýlega tilkynnti fyrirtækið að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EB) hafi samþykkt Tivicay 5 mg dreifitöflur (dolutegravir, dreifitöflur til inntöku), einu sinni á dag, hentugar til samsetningar við önnur andretróveirulyf til meðferðar Aldur ≥ 4 vikur, þyngd ≥ 3 kg , engin fyrri meðferð (meðferðarmeðferð, upphafsmeðferð) eða reynsla af meðferð (meðferðarreynslu) en engin meðferð með integrasa keðjatransferasa hemli (INSTI-barnaleg, INSTI upphafsmeðferð) HIV-1 barnasýking. Samþykkið felur einnig í sér uppfærðar ráðleggingar varðandi skammta Tivicay (10 mg, 25 mg, 50 mg) filmuhúðaðar töflur fyrir HIV-1 börn ≥ 6 ára og vega ≥ 14 kg, sem er í samræmi við þyngd Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar ( WHO) Umfangið er stöðugt.

Hvað varðar reglugerð Bandaríkjanna var Tivicay PD (dolutegravir dreifitöflur) samþykkt af FDA í júní 2020 til notkunar hjá HIV-1 sjúklingum hjá börnum sem eru ≥ 4 vikna, vega ≥3 kg, nýmeðhöndlaðir eða meðhöndlaðir en INSTI-barnalegir . Að auki samþykkti FDA einnig stækkun ábendinga um Tivicay 50 mg filmuhúðaðar töflur fyrir HIV smit hjá börnum sem vega ≥20 kg. Þess má geta að Tivicay PD er fyrsta dolutegravir dreifitöflusamsetningar sem FDA hefur samþykkt. Á sama tíma er dolutegravir einnig fyrsti integrasahemillinn sem hægt er að nota sem dreifitöflu til dreifu til inntöku við meðferð hjá börnum á aldrinum ≥ 4 vikna og vega ≥ 3 kg.

Í Bandaríkjunum og Evrópusambandinu hefur dolutegravir áður verið samþykkt til notkunar hjá börnum sem eru 6 ára og vega ≥ 30 kg. Með því að veita yngri einstaklingum aldurshæfar uppskriftir mun það auka umfang dolutegravírs og hjálpa til við að minnka bilið á milli HIV-meðferðarúrræðanna sem eru í boði fyrir fullorðna og börn.

Í Kína fékk dolutegravir (dolutegravir natríum töflur, vöruheiti: Tweikai) skráningarskírteini fyrir innflutning 30. desember 2015. Lyfið hentar fyrir: ásamt öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar á ónæmisbrestaveiru (HIV), smitaðir fullorðnir og börn eldri en 12 ára.

HIV-barn er enn alþjóðlegt vandamál og börn verða fyrir óhóflegum áhrifum af HIV-faraldrinum. Nýjustu tölfræðin sýnir að 1,7 milljón börn eru smituð af HIV og flest dauðsföll tengd alnæmi meðal barna eiga sér enn stað fyrstu fimm árin eftir fæðingu. Hjá börnum eru ennþá helstu hindranir, svo sem áframhaldandi smit frá móður til barns, framboð HIV-prófs, hægur upphaf meðferðar og lélegt framboð á lyfjaformum gegn retróveiru fyrir börn.

Þetta samþykki er byggt á gögnum úr P1093 rannsókninni og ODYSSEY (PENTA20) rannsókninni. Þessar rannsóknir eru gerðar í samvinnu við Alþjóðlega rannsóknarnet barnanna (IMPAACT og PENTA-ID) hjá ungbörnum, börnum og unglingum með HIV-1 sýkingu innan 4 vikna til 18 ára aldurs. Gögn sýna að öryggi, virkni og lyfjahvörf Tivicay og Tivicay dreifitöflna hjá börnum eru sambærileg við það hjá fullorðnum sjúklingum sem taka dolutegravir. Á 24. viku meðferðar höfðu 62% barna sem fengu meðferð með Tivicay og Tivicay PD ekkert greinanlegt veirumagn (HIV-vírus var ekki til staðar í blóði); á 48. viku meðferðar höfðu 69% barna ekki greint veirumagn. Almennt hafa börn hærra magn af sértækum frumum (CD4 frumum) sem hjálpa líkamanum að berjast gegn sýkingum.

Deborah Waterhouse, forstjóri ViiV Healthcare, sagði: „Samþykki dagsins í dag er mjög mikilvægur áfangi. Það gerir börnum kleift að fá lyfjaform sem eru viðeigandi við HIV. Um það bil 1,7 milljónir barna um allan heim eru smitaðir af HIV og um 100.000 börn deyja árlega. Varðandi alnæmi er þetta ástæðan fyrir því að við munum ekki hætta að vinna hörðum höndum og gera okkar besta til að tryggja að hvert barn með HIV sé meðhöndlað."

Amanda Ely, framkvæmdastjóri HIV samtakanna fyrir börn (CHIVA), sagði: „Sem samtök höldum við áfram að leggja hart að okkur við að hjálpa ungu fólki og fjölskyldum sem búa við HIV við að takast á við áskorunina um ævilanga meðferð. Samþykki dagsins hjálpar til við að ná þessu. Jákvætt skref fram á við mun hjálpa mörgum börnum og börnum með HIV sem geta átt erfitt með að taka lyfið í pilluformi."