Nýja vísbendingin um BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) hefur verið samþykkt af bandaríska FDA: meðferð á macroglobulinemia í Waldenstrom!

BeiGene tilkynnti nýlega að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi samþykkt Brukinsa (zanubrutinib) til meðferðar á Frogrenheit' s macroglobulinemia (WM) nýrri vísbendingar um umsókn (sNDA), umsækjandi um lyfseðilsskyld lyf greiðir reikning (PDUFA) Dagsetningin er 18. október 2021. Auk Bandaríkjanna eru lyfjayfirvöld í lyfjum Evrópusambandsins, Kanada, Ástralía, Kína, Taívan og Suður-Kórea hafa samþykkt viðeigandi markaðsumsóknir fyrir Brukinsa® til meðferðar á WM sjúklingum.

Waldrostrom' s macroglobulinemia (WM) er sjaldgæft afleit eitilæxli sem kemur fram hjá innan við 2% sjúklinga sem ekki eru með HGG # 39; eitilæxli (NHL). Í Bandaríkjunum eru um það bil 5.000 ný tilfelli af WM á hverju ári. Sjúkdómurinn kemur venjulega fram hjá eldri sjúklingum og er aðallega að finna í beinmerg, en hann getur einnig falið í sér eitla og milta.

Dr. Huang Weijuan, yfirlæknir BeiGene blóðlækninga, sagði:" WM er sjaldgæfur og mjög alvarlegur sjúkdómur. Við erum mjög ánægð með að FDA hefur samþykkt Brukinsa® sem nýja vísbendingu um meðferð þessa sjúkdóms. Undanfarin ár, BTK Þrátt fyrir að hemlar hafi bætt heildarmeðferð á WM, hafa sjúklingar með mismunandi undirgerðir enn mismunandi eftirgjöf og eiturverkanir eru enn vandamál. Við munum halda áfram að eiga samskipti við FDA á næstu mánuðum og hlökkum til að Brukinsa® geti orðið nýr meðferðarvalkostur fyrir WM sjúklinga í Bandaríkjunum."

Þessi sNDA inniheldur gögn frá 351 WM sjúklingum, aðallega byggð á öryggis- og verkunargögnum úr alþjóðlegu 3. stigs ASPEN klínískri rannsókn (NCT03053440) á Brukinsa® á móti ibrutinib (Imbruvica) til meðferðar á WM sjúklingum; Að auki inniheldur það einnig gögn úr Stuðningsgögnum fyrir klínískar rannsóknir Brukinsa® eru lykilatriði í 2. stigs klínískri rannsókn (NCT03332173) til meðferðar á sjúklingum með endurkomið / eldföst WM í Kína og alþjóðlegt 1 / til meðferðar á sjúklingum með illkynja sjúkdóma í B-frumum. 2. stigs klínísk rannsókn (NCT02343120). Á sama tíma eru öryggisgögn 779 sjúklinga í sex klínískum rannsóknum á Brukinsa® einnig innifalin í sNDA.

Brukinsa® er lítill sameindarhemill Bruton' s týrósín kínasa (BTK), þróaður sjálfstætt af vísindamönnum BeiGene. Það er nú í gegnum fjölbreytt úrval lykilklínískra rannsókna um allan heim sem eitt lyf og í samsetningu með annarri meðferð Lyf eru notuð til að meðhöndla margskonar illkynja sjúkdóma í B-frumum.

Brukinsa® fékk flýtimeðferð í Bandaríkjunum í nóvember 2019 fyrir meðferð á möttulfrumu eitilæxli (MCL) sjúklingum sem áður hafa fengið að minnsta kosti eina meðferð. Brukinsa® fékk skilyrt samþykki í Kína í júní 2020 til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með langvarandi eitilfrumuhvítblæði (CLL) / lítið eitilfrumuæxli (SLL) sem hafa fengið að minnsta kosti eina meðferð áður og hafa fengið að minnsta kosti eina meðferð í fortíð. Tvær ábendingar um meðferð fullorðinna MCL sjúklinga. Á þessari stundu hafa alls verið sendar inn yfir 20 Brukinsa® tengdar skráningarumsóknir sem ná til 45 landa og svæða um allan heim, þar á meðal Bandaríkin, Kína og Evrópusambandið.

Ibrutinib(Imbruvica) er stórsýnir BTK hemill sem seldur er af Johnson&magnara; Johnson og AbbVie. Það hefur krabbameinsáhrif með því að hindra BTK sem krafist er við fjölgun krabbameinsfrumna og meinvörp. BTK er lykilmerkjasameind í merkjafléttu B-frumuviðtaka og hún gegnir mikilvægu hlutverki í lifun og meinvörpum illkynja B-frumna og annarra alvarlegra veikjandi sjúkdóma. Imbruvica getur hindrað boðleiðir sem miðla óstjórnandi fjölgun og útbreiðslu B-frumna, hjálpað til við að drepa og fækka krabbameinsfrumum og seinka framgangi krabbameins. Í klínískum rannsóknum hafa einlyfjameðferðir og samsettar meðferðir sýnt sterk læknandi áhrif gagnvart margvíslegum illkynja sjúkdómum.

Frá því að það hóf göngu sína árið 2013,Ibrutinib (Imbruvica) hefur fengið 11 bandaríska FDA FDA samþykki fyrir 5 B-frumu blóðkrabbameini og langvarandi ígræðslu móti hýsilsjúkdómi (cGVHD) á 6 sjúkdómssvæðum: með eða án 17p stökkbreytingar (del17p) langvarandi eitilfrumuhvítblæði (CLL), lítið eitilfrumukrabbamein eitilæxli (SLL) með eða án 17p stökkbreytingar á eyðingu (del17p), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), áður meðhöndluð möttulfrumu eitilæxli (MCL), eitilfrumukrabbamein á jaðarsvæði (MZL) sem þarfnast almennrar meðferðar og hefur fengið að minnsta kosti eina and-CD20 meðferð, og langvinnan graft-versus-host sjúkdóm (cGVHD) sem hefur brugðist einni eða fleiri kerfismeðferðum.

Eins og er, AbbVie og Johnson&magnari; Johnson er að efla risastórt Imbruvica klínískt þróunarverkefni. Samkvæmt ársskýrslu sem báðir aðilar sendu frá sér, nam heimssala Imbruvica&# 39 árið 2020 9.442 milljörðum Bandaríkjadala. Í Kína, meðan á lækningatryggingaviðræðum 2018 stóð, fór Imbruvica með góðum árangri inn í verslun lækningatrygginga með verulegri verðlækkun. Sumir sérfræðingar spá því að sala Imbruvica&# 39 verði 11,9 milljarðar dala árið 2025.