Seinni stig III rannsóknin á AbbVie inntöku JAK hemli Rinvoq einlyfjameðferð við meðhöndlun miðlungsmikils til alvarlegs AD var árangursrík!

AbbVie tilkynnti nýlega að önnur stig III klínískrar rannsóknar (Measure Up 2) sem meta JAK1 hemilinn Rinvoq (upadacitinib) sem einlyfjameðferð við ofnæmishúðbólgu (AD) hafi náð aðalendapunkti og öllum aukapunktum.

Rannsóknin var gerð hjá unglingum og fullorðnum með miðlungs til alvarlegan athyglisbrest. Gögnin sýndu að Rinvoq (15 mg og 30 mg, einu sinni á dag) náði sameiginlegum aðalendapunkti á 16. viku meðferðar: exem svæði og alvarleiki vísitölunnar batnaði að minnsta kosti 75% (EASI75), fullgilt heildarmat á rannsóknarmönnum ofnæmishúðbólgu (vIGA -AD) stig er fullkomið eða næstum því fullkomið að fjarlægja húðskemmdirnar (0/1). Að auki eru tveir skammtar af Rinvoq einnig áhrifaríkir og fljótir til að draga úr kláða. Samanborið við lyfleysu er 30 mg skammturinn einn dag eftir fyrsta skammtinn (seinni daginn) og 15 mg skammturinn er tveimur dögum eftir fyrsta skammtinn (fyrstu 3 dagarnir) sýndi klínískt marktækan bata á kláða.

Mál upp 2 er önnur lykilþrep III. Stigs rannsóknarinnar sem metin var Rinvoq við meðhöndlun á miðlungsmikilli til alvarlegri ofnæmishúðbólgu. Í þessari rannsókn sýndu sjúklingar sem fengu 15 mg eða 30 mg af einlyfjameðferð upadacitinib verulegan bata á úthreinsun húðskemmda. Sértæku gögnin eru eftirfarandi: (1) Í 16. viku meðferðar náðu 60% og 73% sjúklinga í Rinvoq 15 mg hópnum og 30 mg hópnum EASI 75, en lyfleysuhópurinn var 13% (p< 0,001="" ).="" (2)="" á="" 16.="" viku="" meðferðar="" náðu="" 39%="" og="" 52%="" sjúklinga="" í="" rinvoq="" 15="" mg="" hópnum="" og="" 30="" mg="" hópnum="" viga-ad="" stig="" 0/1,="" en="" lyfleysuhópurinn="" var="" 5%="" (p<="" ;="">

Að auki upplifðu sjúklingar í báðum skömmtum snemma léttir á kláða, sem stóð yfir í 16. viku. Klínískur léttir kláði er skilgreindur sem mestur bati á kláða tölulegra stigs kláða (NRS) ≥4. Gögnin sýndu að á 16. viku meðferðar, samanborið við lyfleysuhópinn, var hlutfall sjúklinga í 15 mg hópnum og 30 mg hópur sem náði klínískt marktækum árangri kláða (í sömu röð: 42%, 60%, 9%, p< ; 0,001). Það er sérstaklega athyglisvert að samanburður við lyfleysuhópinn hefur athugun á kláða í 30 mg hópnum einum degi eftir fyrsta gjöf (dag 2) og 15 mg hópnum tveimur dögum eftir fyrsta gjöf (dag 3) klínískt mikilvægi. (30 mg hópur samanborið við lyfleysuhóp=8% á móti 1%, p< 0,001;="" 15="" mg="" hópur="" samanborið="" við="" lyfleysuhóp="12%" á="" móti="" 3%,=""><>

Í samanburði við öryggið sem sést hjá sjúklingum með iktsýki (RA) og psoriasis liðagigt (PsA) sem fengu Rinvoq, sást engin ný öryggisáhætta við meðhöndlun á ofnæmishúðbólgu (AD) með Rinvoq. Allar niðurstöður rannsóknarinnar verða tilkynntar á læknisráðstefnum í framtíðinni og þær verða birtar í ritrýndum tímaritum.

Atopic dermatitis (AD) er algengur, langvinnur, endurtekinn og bólgandi húðsjúkdómur sem einkennist af endurteknum kláða og kláða í húð, sem veldur húðverkjum og sprungum. Áætlað er að allt að 25% unglinga og 10% fullorðinna verði fyrir áhrifum af AD á einhverjum tímapunkti í lífi sínu. 20% -46% fullorðinna sjúklinga með athyglisbrest eru með í meðallagi til alvarlegan sjúkdóm. Einkenni sjúkdómsins geta valdið verulegum líkamlegum, sálrænum og efnahagslegum byrði á sjúklinga.

Michael Severino, læknir, varaformaður og forseti AbbVie, sagði: „Sjúklingar með ofnæmishúðbólgu glíma oft við miskunnarlausar húðeinkenni og viðvarandi kláða, sem leiðir til alvarlegrar ómeðhöndlaðra læknisfræðilegra þarfa. Við erum hvött til að fá þessar niðurstöður, þessar Niðurstöður staðfestu aftur gögnin úr mælingu Up 1 rannsókninni og lögðum áherslu á lækningarmöguleika Rinvoq&# 39 fyrir sjúklinga með ofnæmishúðbólgu."

Alan Irvine, aðalrannsakandi rannsóknarinnar á mælingu Up 2 og prófessor í húðlækningum við Trinity College í Dublin, Írland, sagði: „Ofnæmishúðbólga er meira en bara útbrot eða kláði í húð. Margir sjúklingar með í meðallagi til alvarleg einkenni þjást áfram af verulegu líkamlegu og andlegu álagi. Þessar upplýsingar styðja áframhaldandi viðleitni okkar til að veita fleiri valkostum fyrir sjúklinga með í meðallagi til alvarlega ofnæmishúðbólgu."

Virka lyfjaefnið í Rinvoq er upadacitinib, sértækur og afturkræfur JAK1 hemill til inntöku, uppgötvaður og þróaður af AbbVie, sem er þróaður til að meðhöndla nokkra ónæmismiðlaða bólgusjúkdóma. JAK1 er kínasi sem gegnir lykilhlutverki í meinafræði margra bólgusjúkdóma.

Í ágúst 2019 fékk Rinvoq fyrsta hópinn í heimi' í Bandaríkjunum til meðferðar á miðlungsmiklum til mjög virkum iktsýki fullorðnum sjúklingum (RA) sem eru ófullnægjandi eða óþol fyrir metótrexati (MTX). Í desember 2019 var Rinvoq samþykkt af Evrópusambandinu til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs til alvarlegan RA sem höfðu ófullnægjandi eða óþolandi svörun við einu eða fleiri sjúkdómsbreytandi gigtarlyfjum (DMARD). Í RA er samþykktur skammtur af Rinvoq 15 mg.

Eins og stendur meðhöndlar Rinvoq psoriasis liðagigt (PsA), RA, axial spondyloarthritis (axSpA), Crohns sjúkdómur (CD), ofnæmishúðbólga (AD), sáraristilbólga (UC), risa Klínískt stig III rannsóknar á frumubólga) .

Nýlega tilkynnti AbbVie að það hefði lagt fram nýja ábendingarumsókn um Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, einu sinni á dag) í Bandaríkjunum og Evrópusambandinu til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virkan PSA.

Iðnaðurinn er mjög bjartsýnn á viðskiptahorfur Rinvoq' Lyfjamarkaðsrannsóknarstofnunin EvaluatePharma sendi áður frá sér skýrslu þar sem hún spáði því að sala Rinvoq' árið 2024 muni nema 2,57 milljörðum Bandaríkjadala og verða fimmta mest selda gigtarlyf lyf heims.