Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið samþykkir Takeda Exkivity: fyrsta inntökumeðferð við lungnakrabbameini með EGFR exon 20 innsetningarstökkbreytingu!--1/2

Takeda Pharmaceuticals (Takeda) tilkynnti nýlega að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hefði samþykkt nýstárlegt lungnakrabbameinslyf sitt Exkivity (mobocertinib, TAK-788) til meðferðar á framgangi sjúkdóms meðan á eða eftir fyrri krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu, samþykkt af FDA Staðfest var að greiningaraðferðin væri fullorðinn sjúklingur með staðbundið langt gengið eða meinvörpað lungnakrabbamein sem ekki er smáfrumukrabbamein (mNSCLC) sem ber húðþekju. vaxtarþáttarviðtaka (EGFR) exon 20 innsetningarstökkbreyting (EGFRex20ins). Samþykkið byggist á heildarsvarhlutfalli (ORR) og lengd svars (DOR). Fullt samþykki í kjölfarið fyrir þessari ábendingu mun ráðast af sannprófun og lýsingu á klínískum ávinningi í klínískum staðfestingarrannsóknum.

FDA samþykkti einnig Thermo Fisher Scientific's Oncomine Dx Target Test sem NGS fylgigreiningu til að bera kennsl á NSCLC sjúklinga með EGFR exon 20 innsetningarstökkbreytingar (EGFRex20ins). NGS próf er mjög mikilvægt fyrir þessa sjúklinga, því samanborið við pólýmerasa keðjuverkun (PCR) próf, getur NGS próf náð nákvæmari greiningu og greiningartíðni EGFRex20ins stökkbreytinga með PCR er meira en 50% lægri.

Þess má geta að Exkivity er fyrsta og eina munnmeðferðin sem er samþykkt til að miða sérstaklega og sértækt á EGFRex20ins stökkbreytingar. Exkivity var samþykkt í gegnum Orbis áætlunina (Project Orbis) og fékk áður forgangsendurskoðun, tímamótameðferðartilnefningu (BTD), skynditilnefningu (FTD) og tilnefningu munaðarlyfja (ODD). Orbis áætlunin miðar að því að skapa ramma fyrir sameiginlega framlagningu og samþykki krabbameinslyfja fyrir bandaríska FDA og eftirlitsstofnanir þess í alþjóðlegu samstarfi, flýta fyrir endurskoðunarferlinu og ná samtímis samþykki á umsóknum um krabbameinslyf í mismunandi löndum.

Virka lyfjaefni Exkivity ermobocertinib, sem er nýr og öflugur lítill sameinda týrósín kínasa hemill (TKI) hannaður til að miða við EGFR og húðþekjuvaxtarþátt viðtaka 2 (HER2) utan nr. Í Bandaríkjunum og Kína hefur mobocertinib verið veitt tímamótameðferð (BTD) til að meðhöndla NSCLC sjúklinga með EGFRex20ins stökkbreytingum.

Í Kína, í júlí á þessu ári,mobocertinibvar formlega samþykkt af Center for Drug Evaluation (CDE) National Medical Products Administration (NMPA), og var samþykkt til að vera með í forgangsendurskoðun og samþykkisferli. Það er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með NSCLC með EGFRex20ins. EGFR exon 20 innsetning (EGFRex20ins) stökkbreyting er sjaldgæf stökkbreyting í NSCLC. Í Kína er tíðni EGFRex20ins stökkbreytinga um það bil 2,3% allra NSCLC. Sem stendur eru engin viðurkennd markviss lyf fyrir EGFRex20ins stökkbreytingum.

mobocertinibefnafræðileg uppbygging