Bandaríska matvælastofnunin samþykkir Qelbre (viloxazín) fyrir athyglisbrest með ofvirkni (ADHD)

Supernus Pharma er atvinnufyrirtæki í líflyfjum sem leggur áherslu á þróun og markaðssetningu lyfja til meðferðar á miðtaugakerfi (CNS) sjúkdómum. Nýlega tilkynnti fyrirtækið að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi samþykkt Qelbree (viloxazín), serótónín-noradrenalínstýringu (SNMA) til meðferðar á athygli 6-17 ára barna Börn með skerta ofvirkni (ADHD) .

Þess má geta að Qelbree táknar fyrstu meðferðina sem ekki er örvandi í ADHD meðferð í tíu ár. Supernus ætlar að koma Qelbree á markað á Bandaríkjamarkaði á öðrum ársfjórðungi 2021. Hvað varðar lyf er Qelbree tekið til inntöku einu sinni á dag, gleypt í heilu hylkjum eða því stráð á eplalús.

Samþykki Qelbree' er stutt af umfangsmiklum gögnum um þróunarverkefni. Verkefnið felur í sér 4 stig 3. klínískar rannsóknir, þar sem skráðar eru yfir 1.000 börn með ADHD á aldrinum 6-17 ára. Í desember 2020 tilkynnti fyrirtækið að 3. stigs rannsókn á fullorðnum sjúklingum með ADHD hafi náð jákvæðum árangri og hyggst leggja fram viðbótar lyfjaumsókn til FDA seinni hluta árs 2021 til að nota Qelbree til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með ADHD.

Rétt er að hafa í huga að Qelbree getur aukið sjálfsvígshugsanir og hegðun hjá sumum börnum með ADHD, sérstaklega fyrstu mánuði meðferðarinnar eða þegar skammti er breytt. Þess vegna þarftu að fylgjast vel með nýjum eða skyndilegum breytingum á tilfinningum, hegðun, hugsunum og tilfinningum. Að auki ættu sjúklingar sem taka ákveðin þunglyndislyf, sérstaklega mónóamínoxidasahemlar (MAO-hemlar), eða ákveðin astmalyf, ekki að taka Qelbree.

Jack a. Khattar, forseti og framkvæmdastjóri Supernus, sagði:" Byggt á verkuninni sem sýnt er í klínísku prógramminu, teljum við að Qelbree muni bjóða upp á einstakan nýjan valkost við meðferð á ADHD. Qelbree mun bjóða upp á stjórnlausan valkost fyrir lækna og ADHD sjúklinga. Meðferðaraðferð sem hefur reynst vel, örugg og þolanleg. Við þökkum sjúklingum, fjölskyldum þeirra og umönnunaraðilum sem tóku þátt í og ​​studdu rannsóknir okkar."

Andrew J. Cutler, læknir, dósent í geðlækningum við North State Medical University, State University of New York og yfirlæknir við Institute of Neuroscience Education, sagði:" ADHD er eitt algengasta geðheilsuvandamálið í Bandaríkin. Fyrir börn og unglinga er það rétt. Meðferðin er lykilatriði vegna þess að þau vaxa og þroskast í skóla og félagslegum samböndum. Þetta samþykki veitir skáldsögu sem ekki er örvandi og hægt er að strá á sultu einu sinni á dag. Fyrir börn og unglinga með ADHD verður það góður kostur."