Bandaríska FDA samþykkir Viatris dolutegravir 10 mg töflu!

Viatris tilkynnti nýlega að matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hafi veitt bráðabirgðasamþykki fyrir börnumdolutegravir10 mg töflur (töflur til inntöku). Þessi nýja uppskrift er afrakstur samstarfs Viatris, ViiV Healthcare, Clinton Health Access Initiative og Unitaid og miðar að því að hjálpa börnum með HIV / alnæmi í löndum með lágar og meðaltekjur með aðgang að meðferð.

Viatris er nýtt fyrirtæki sem stofnað var við samruna Mylan og dótturfélagsins Upjohn í Pfizer í nóvember 2019. Það veitir lyfjum til um það bil 40% HIV / alnæmissjúklinga um allan heim, þar á meðal 60% jarðarbúa. HIV-jákvæð börn.

Dolutegravir 10 mg töflur fyrir börn eru samþykktar tímabundið samkvæmt neyðaráætlun forsetans um alnæmisaðstoð (PEPFAR), sem gerir kleift að nota vörur sem ekki hafa verið samþykktar til sölu í Bandaríkjunum vegna einkaleyfisverndar eða annarra takmarkana á markaðssetningu í öðrum löndum þar sem lyf eru brýn þörf. Dreifing.

Dolutegravir 10 mg töflur eru samþykktar til notkunar ásamt öðrum retróveirulyfjum (ARV) til meðferðar á HIV-1 sýkingum barna ≥ 4 vikur og vega ≥ 3 kg. Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin (WHO) mælir með þessari vöru sem hluta af fyrstu línu meðferðaráætlun fyrir börn sem uppfylla kröfurnar. Samkvæmt samtökunum mun helmingur HIV-jákvæðra ungabarna deyja fyrir 2 ára afmælið ef það er ekki greint og meðhöndlað í tæka tíð.

Forseti Viatris, Rajiv Malik, sagði:" ákvörðun FDA' skýrir leið fyrir Viatris til að veita þessari viðkvæmustu meðferð viðkvæmasta hóp barna á svæðum þar sem 99% HIV-smitaðra barna í heiminum eru staðsett. Viatris er heimsins stærsti ARG birgir&# 39. Samþykki barna á dolutegravírtöflum bætir mikilvægu nýju lyfi við vöruframboð fyrirtækisins. Við erum staðráðin í að auka aðgengi að læknandi lyfjum á viðráðanlegu verði og við munum halda áfram að finna nýjar lausnir til að hjálpa þeim sem þurfa á fólki að halda."

BörndolutegravirEkki ætti að sameina 10 mg töflur með dofetilide; lyfið getur valdið ofnæmisviðbrögðum; Greint hefur verið frá eituráhrifum á lifur hjá sjúklingum sem fá lyf sem innihalda dolutegravír og eiturverkanir á fósturvísi og fóstur geta komið fram þegar það er notað á meðgöngu og snemma á meðgöngu.