Xarelto (rivaroxaban) + aspirín: dregur verulega úr heildar blóðþurrðartilfellum eftir blóðæðavöðvun í neðri útlimum hjá PAD sjúklingum!

Janssen Pharmaceuticals, dótturfyrirtæki Johnson& Johnson (JNJ), tilkynnti nýlega ný gögn úr 3. stigs VOYAGER PAD rannsókn á segavarnarlyfinu Xarelto (rivaroxaban). Rannsóknin sýndi að, samanborið við aspirín (100 mg, einu sinni á dag), Xarelto (2,5 mg, tvisvar á dag) ásamt aspiríni, jaðarslagæðasjúkdómar (PAD) sjúklingar með æðakerfi í neðri útlimum (LER) Alvarlegar æðatilfellum hélt áfram að minnka , hvort sem það var fyrsti, annar, þriðji eða síðari atburður. Aðalendapunktur VOYAGER PAD rannsóknarinnar sýndi að Xarelto + aspirín meðferðin minnkaði fyrsta atburðinn eftir LER hjá PAD sjúklingum um 15%. Greiningin sem birt var að þessu sinni sýnir að byrðin við eftirfylgni er mjög mikil. Á miðgildi tímabili 2,5 ár héldu aðalendapunktatilvik og heildaratburðir í æðum áfram að fækka um 14%.

Þess má geta að VOYAGER PAD rannsóknin er fyrsta rannsóknin í 20 ár sem leggur áherslu á ávinninginn af langtímameðferð fyrir þessa áhættuþega. Þessar upplýsingar bæta fleiri og fleiri vísbendingar um tvíþætta hömlun markvissrar trombínmyndunar og blóðflögur. Viðeigandi gögn hafa verið tilkynnt á 70. árlegum vísindafundi American College of Cardiology (ACC.21) sem haldinn var nýlega og birtur í Journal of American College of Cardiology (Journal of American College of Cardiology).

PAD er langvinnur blóðrásarsjúkdómur sem veldur því að æðar þrengjast og dregur þannig úr blóðflæði í útlimum (oftast fótleggina). Talið er að 20 milljónir manna þjáist af PAD í Bandaríkjunum einum en aðeins 8,5 milljónir manna eru nú greindir með þennan sjúkdóm. Þótt venjulega sé einkennalaust í fyrstu geta PAD einkenni farið fram á alvarleg stig og krafist uppbyggingar æða til að koma í veg fyrir aflimun.

Dr Marc P. Bonaca, hjarta- og æðalækningadeild háskólans í Colorado, Anschutz læknadeild, sagði: „Jafnvel árum eftir enduræðun hafa PAD sjúklingar enn verulega mikla hættu á segamyndun vegna of mikillar trombínframleiðslu og blóðflagnasamloðunar. Þessi greining frá VOYAGER PAD rannsókninni fór fram úr fyrsta atburðinum og kom í ljós að samsetning rivaroxabans og aspiríns getur dregið úr síðari segamyndunartilfellum, sem leggur áherslu á mikilvægi forvarna til langs tíma fyrir þessa áhættuþega."

Auk þess að leggja mat á tíma fyrsta atburðarins, greindi undirgreining VOYAGER PAD rannsóknarinnar einnig segamyndun sem átti sér stað eftir fyrsta atburðinn. Sérstaklega sýndi greiningin að samanborið við aspirín getur Xarelto + aspirínáætlun dregið verulega úr heildaratriðum endapunkta (bráða blóðþurrð í útlimum, meiriháttar aflimun vegna æðaástæðna, hjartadrep utan banvæns, blóðþurrð sem ekki er banvæn eða dauða vegna æðaástæðna) (áhættuhlutfall [HR]=0. 86, 95% CI: 0,75-0,98; p=0,02).

Að auki, samanborið við aspirín, dró Xarelto + aspirínáætlun einnig verulega úr heildartilburðum í æðum (allir aðalendapunktar + upphafsfótur [vísitölufótur] og þverfótur fótur atburðir; HR=0. 86, 95% CI: 0,79-0,95; p=0,003). Í VOYAGER PAD rannsókninni sáu sjúklingar sem voru meðhöndlaðir með Xarelto + aspirín meðferðinni samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með aspiríni ekki marktæka aukningu á blóðþrýstingslækkandi hjartadrepi (TIMI) (2,65% samanborið við 1,87%; HR=1,43, 95% CI: 0,97-2,10; p=0,07).

James List, læknir, yfirmaður hjarta- og efnaskipta heimsmeðferðar hjá Janssen rannsóknum og þróun, sagði: „VOYAGER PAD rannsóknin er sú fyrsta og eina á undanförnum 20 árum sem sýnir verulegan ávinning í enduræðavöðvun neðri útlima (LER) hjá sjúklingum með útlæga slagæðasjúkdóm (PAD). Ávinningur af rannsóknum á segamyndun. Með þessum nýju gögnum höfum við nú fullar sannanir fyrir því að sanna möguleika Xarelto við meðferð sjúklinga á mismunandi stigum PAD (langvarandi, einkennandi, þarfnast enduræðunar eða þar fram eftir)."

26. október 2020 tilkynnti Janssen að það hefði lagt fram viðbótar lyfjaumsókn (sNDA) til bandaríska FDA til að auka notkun Xarelto hjá PAD sjúklingum, þar með talið að draga úr tilvikum meiri háttar segamyndunar í æðum hjá sjúklingum með einkenni eftir nýlegan LER ( Svo sem eins og hjartaáfall og aflimun) hætta. Xarelto er nú samþykkt til notkunar ásamt aspiríni til að draga úr hættu á meiriháttar hjarta- og æðasjúkdómum (hjartadauða, hjartadrepi og heilablóðfalli) hjá sjúklingum með langvinna kransæðaæðasjúkdóm (CAD) eða PAD.

Xarelto er Xa-hemill til inntöku. Lyfið er mest notaða segavarnarlyf til inntöku K-vítamín sem ekki er vítamín (NOAC) til inntöku. Það hefur verið samþykkt fyrir margar meðferðarábendingar og ábendingarnar eru mismunandi í mismunandi löndum. Samanborið við önnur NOAC getur Xarelto hjálpað fjölmörgum sjúklingahópum til að koma í veg fyrir margs konar bláæðasegarek (VTE) og slagæðasegarek (VSK).

Xarelto var þróað sameiginlega af Bayer og Johnson&magnara; Johnson, og lyfið hefur verið samþykkt í meira en 100 löndum um allan heim. Johnson&magnari; Johnson ber ábyrgð á sölu á Bandaríkjamarkaði og Bayer er ábyrgur fyrir mörkuðum utan Bandaríkjanna. Samkvæmt fjárhagsskýrslum fyrirtækjanna tveggja mun Xarelto' heimssala árið 2020 vera allt að 7,5 milljarðar Bandaríkjadala.