AbbVie Oriahnn samþykkt fyrir blæðingar í tíðablæðingum í tengslum við legi í legi

AbbVie og Neurocrine Biosciences tilkynntu nýlega að bandaríska FDA hefur samþykkt Oriahnn (elagolix, estradiol, norethindrone asetat hylki; elagolix hylki) sem fyrsta lyfið sem ekki er skurðaðgerð til meðferðar á konum sem eru fyrir tíðahvörf og legvöðva. Mikill fjöldi tíðablæðinga sem tengjast æxlið, meðferðartíminn getur verið allt að 24 mánuðir.

Legiæxli, einnig þekkt sem leiomyomas eða fibroids, eru estrógen og prógestínháð æxli sem eru ekki krabbamein í legi, sem eru krabbameinsæxli sem ekki eru krabbamein í hormónum. Tibroids eru algengasta tegund óeðlilegs vaxtar í kvennagrindinni og algengasta tegund góðkynja æxla hjá konum á barneignaraldri. Þeir geta haft áhrif á 70% hvítra kvenna eldri en 50 ára og 80% af afrísk-amerískum konum í Bandaríkjunum. Stærð, lögun, fjöldi og staðsetning vefja getur breyst meðan á vexti stendur og getur verið einkennalaus, en hjá sumum konum getur það valdið einkennum eins og tíðablæðingum. Hefð er fyrir því að leggoðæxli séu aðallega meðhöndluð með skurðaðgerð (legnám, legslímuvörn), sem er aðalástæðan fyrir legnám í Bandaríkjunum. Meðal annarra meðferða eru brottnám legslímu, leggönguslagæð, segulómun undir leiðsögn einbeitt ómskoðun og lyfjameðferðir eins og getnaðarvarnarlyf til inntöku, prógestín, sértækir prógesterónviðtaka mótorar og gnadótrópínlosandi hormón (GnRH) örvar og mótlyf.

Samþykktin er byggð á niðurstöðum tveggja slembaðra, tvíblindra, samanburðarrannsókna með lyfleysu, í 3. stigs ELARIS UF-I og ELARIS UF-II fyrir legi í legi. Tvær svipaðar rannsóknir eru hannaðar til að meta elagolix tvisvar á dag 300 mg ásamt hormóni" viðbótarmeðferð" (estradíól 1 mg og noretindrón asetat 0,5 mg einu sinni á sólarhring; í stað innræns hormóna með skertu magni) hjá konum með blæðingar sem tengjast vefjum. Rannsóknin setti upp hóp elagolix einn (300 mg tvisvar á dag) til að meta áhrif samsettrar hormónameðferðar á estrógenlækkandi áhrif elagolix. Rannsóknirnar tvær skráðu nærri 800 konur áður en tíðahvörf voru með alvarlegar tíðablæðingar (alvarlegar tíðablæðingar) sem tengdust legvefi á um það bil 100 klínískum stöðum í Bandaríkjunum og Kanada. Aðalendapunkturinn var innan síðasta mánaðar meðferðar, mældur með grunnmeðferðaraðferðinni, elagolix einlyfjameðferð eða elagolix ásamt hormónameðferð samanborið við lyfleysu. Tíðablóðtap sjúklingsins var minna en 80 ml og frá upphafsgildi til síðasta mánaðar minnkar rúmmál tíðahrings um að minnsta kosti 50%.

Alls voru 412 konur í UF-1 rannsókninni og 378 konur í UF-2 rannsókninni slembiraðaðar og fengu elagolix eða lyfleysu meðferð. Niðurstöðurnar sýndu að í tveimur rannsóknum á elagolix ásamt hormónameðferð náðu 68,5% sjúklinga með UF-1 aðalendapunktinn og 76,5% UF-2 náðu endapunktinum; í hópnum sem aðeins fékk elagolix einlyfjameðferð, UF-1 Hlutfall sjúklinga sem uppfylltu endapunktsviðmiðanir í UF-2 og 8UF var 84,1% og 77%, í sömu röð, en hlutfall sjúklinga sem uppfylltu endapunktsviðmið í lyfleysuhópnum var 8,7% og 10%, í sömu röð, (P< 0,001).="" í="" samanburði="" við="" lyfleysu="" veldur="" elagolix="" ásamt="" hormónameðferð="" oftar="" hitakófum="" (í="" uf-1="" og="" uf-2)="" og="" blæðingum="" frá="" legi="" (í="" uf-1).="" en="" hormónameðferð="" veikir="" lága="" estrógenáhrif="" elagolix,="" sérstaklega="" til="" að="" draga="" úr="" þéttleika="" bein="">

Vísindamennirnir gáfu út gögn frá tveimur rannsóknum í New England Journal of Medicine og sögðu að Oriahnn hafi náð klínískt mikilvægum aðalendapunkti lækkunar á blæðingum. Um það bil 70% kvenna upplifa ekki lengur alvarlegar tíðablæðingar samanborið við aðeins 10% í lyfleysuhópnum (báðar rannsóknir P minna en 0,001). Oriahnn minnkaði einnig miklar tíðablæðingar af völdum legjaæxla um 50% á fyrsta mánuði eftir notkun.

En Oriahnn hefur einnig ákveðnar aukaverkanir. Fyrirtækin tvö gáfu til kynna í tilkynningunni að lyfið gæti aukið hættu á hjartasjúkdómum, heilablóðfalli eða blóðtappa hjá sjúklingum, sérstaklega þeim sem eru eldri en 35 ára, reykingafólk og hafa sögu um háþrýsting. Að auki, vegna hættu á viðvarandi og óafturkræfu beinmissi, þarf notkun Oriahnn að takmarkast við 24 mánuði.

Oriahnn er lyf til inntöku sem samanstendur af elagolix og E2 / NETA (estradiol / norethindrone acetate), sem hjálpar sjúklingum að koma á jafnvægi á minnkun stórfelldra blæðinga og framleiðslu estrógenstengdra aukaverkana. Meðal þeirra er elagolix inntöku, lítill sameind GnRH viðtakablokki, með því að hindra gonadótrópín losandi hormón viðtaka, og að lokum draga úr magni gonadótrópíns í blóðrás.

Elagolix (viðskiptaheiti Orilissa) er einnig lyf þróað í sameiningu af AbbVie og Neurocrine Biosciences. Það er notað hjá kvenkyns sjúklingum með tíðablæðingar sem tengjast legvefjum og miðlungs til miklum verkjum í tengslum við legslímuvilla.