III. Stigs árangur AstraZeneca (Dapagliflozin): Fyrsta lyfið til að draga úr hættu á dauða af öllum orsökum!

AstraZeneca tilkynnti nýlega að stigs III DAPA-CKD rannsóknin sem meta SGLT2 hemilinn Farxiga (dapagliflozin) til meðferðar á langvinnum nýrnasjúkdómi (CKD) uppfyllti aðalendapunkta og öll aukaendapunkta. Í mars á þessu ári tilkynnti fyrirtækið að DAPA-CKD rannsókninni yrði lokað snemma, með tilmælum frá óháðum gagnaeftirlitsnefnd byggð á yfirgnæfandi virkni sem ákvörðuð var.

DAPA-CKD er alþjóðleg, fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind rannsókn sem er hönnuð til að meta áhrif Farxiga 10 mg og lyfleysa, ásamt venjulegri umönnun á nýrnahorfum og hjarta- og æðasjúkdómi sjúklinga með langvinn lungnateppu (með eða án sykursýki af tegund 2). Rannsóknin var gerð í 21 lönd og skráðu 4245 sjúklinga hana. Þessir sjúklingar voru með stig 2-4 CKD og aukið útskilnað próteins í þvagi, með eða án sykursýki af tegund 2. Í rannsókninni var sjúklingum falið að fá Farxiga eða lyfleysu einu sinni á dag af handahófi og fengu venjulega umönnun. Aðal samsettur lokapunktur er versnandi nýrnastarfsemi eða dauðaáhætta hjá sjúklingum með langvinn lungnateppu (óháð því hvort þeir eru með sykursýki af tegund 2) (skilgreint sem stöðug lækkun á áætluðum gauklasíunarhraða [eGFR] um ≥50%, lokastig nýrnasjúkdóms [ESKD], samsettur endapunktur hjarta- og æðakerfis eða nýradauði). Auka endapunktar fela í sér: tímann til fyrsta atburðar í sameinuðum nýrnastarfsemi (lækkun eGFR sem varir ≥50%, ESKD, nýradauði), dauðsföll í sjúkrahúsi eða hjartabilun vegna hjartabilunar (hHF) og dauðsföll af öllum orsökum.

Hátt stig niðurstöður þessarar rannsóknar sýna að Farxiga hefur tölfræðilega marktæk og klínískt marktæk áhrif á aðal samsettan endapunkt: Í samanburði við lyfleysu dregur Farxiga verulega úr versnun eða versnandi nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með langvinn lungnateppu (með eða án sykursýki af tegund 2) ) Hættu á dauða. Að auki náði rannsóknin öllum aukapunktum. Í þessari rannsókn eru öryggi og þol Farxiga í samræmi við þekkt öryggi lyfsins.

Samkvæmt niðurstöðum þessarar rannsóknar er Farxiga fyrsta lyfið sem getur dregið verulega úr hættu á dauða af öllum orsökum hjá CKD sjúklingum (með eða án sykursýki af tegund 2). Heildar rannsóknarniðurstöður verða tilkynntar á komandi læknaráðstefnu.

DAPA-CKD rannsókn og framkvæmdastjóri nefndarinnar, formaður Hiddo L. Heerspink, háskólaskólinn í London og Háskólinn í Groningen, sögðu frá: „DAPA-CKD rannsóknin sýnir möguleika Farxiga sem langþráðrar nýrrar meðferðar við CKD Þessi gögn munu hafa byltingarkennd áhrif á CKD sjúklinga."

Mene Pangalos, framkvæmdastjóri rannsókna og þróunar AstraZeneca Biopharmaceuticals, sagði:" DAPA-CKD er fyrsta rannsóknin til að sýna fram á yfirgnæfandi verkun hjá CKD sjúklingum, þar með talið að bæta lifunartíðni, óháð því hvort þau eru tengd sykursýki af tegund 2. Vísindasamfélagið og heilbrigðisyfirvöld um allan heim deila þessum spennandi árangri."

CKD er alvarlegur framsækinn sjúkdómur sem einkennist af skertri nýrnastarfsemi. Sjúkdómurinn hefur áhrif á nærri 700 milljónir manna um heim allan, en margir þeirra hafa enn ekki verið greindir. Eins og er hafa þessir sjúklingar takmarkaða meðferðarúrræði. CKD tengist alvarlegri sjúkdómsástandi sjúklinga og aukinni hættu á hjarta- og æðasjúkdómum, svo sem hjartabilun og ótímabærum dauða.

Farxiga er fyrst og fremst, sérhæfður natríum glúkósa cotransporter 2 hemill (SGLT2). Lyfið hefur blóðsykurslækkandi áhrif óháð insúlíni. Það hamlar sértækt SGLT2 í nýrum og getur hjálpað sjúklingum með þvag Útblástur umfram glúkósa í Auk þess að lækka blóðsykur hefur lyfið einnig viðbótar ávinninginn af þyngdartapi og lækkar blóðþrýsting.

Hingað til hefur Farxiga verið samþykkt fyrir margvíslegar ábendingar, með ólíkum löndum: (1) Sem einlyfjameðferð og sem hluti af samsettri meðferð, aðstoðar það mataræði og hreyfingu til að bæta blóðsykursstjórnun hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2. (2) Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2, hjarta- og æðasjúkdómum eða mörgum áhættuþáttum CV, til að draga úr hættu á hjartabilun á sjúkrahúsi. (3) Það er notað fyrir fullorðna sjúklinga með hjartabilun (HFrEF) með minnkaðan stungubrot (með eða án sykursýki af tegund 2) til að draga úr hættu á dauða hjarta- og æðasjúkdóma og hjartabilun á sjúkrahúsi. (4) Sem viðbótarmeðferð með insúlíni við insúlín er það notað til að bæta stjórn á blóðsykri hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 1 (T1D) sem fá insúlínmeðferð en hafa lélega stjórn á blóðsykri og hafa líkamsþyngdarstuðul (BMI) ≥ 27 kg / m2 (of þung eða of feit).

Sem stendur er Farxiga einnig að meta meðferð sjúklinga með hjartabilun (HF) í III. Stigs DELIVER (HFpEF) og DETERMINE (HFrEF og HFpEF) rannsóknum, og er einnig að meta í III. Stigs rannsókninni til að draga úr tíðni bráð ekki sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum sjúklingum. Hættan á hjartabilun á sjúkrahúsvistun (hHF) eða dauða hjarta- og æðakerfis (CV) eftir hjartadrep eða hjartaáfall.

Í Kína var dapagliflozin (kínverskt vörumerki: Anda Tang) samþykkt í mars 2017 sem einlyfjameðferð fyrir fullorðna með sykursýki af tegund 2 til að bæta stjórn á blóðsykri. Með þessu samþykki er dapagliflozin fyrsti SGLT2 hemillinn sem er samþykktur á kínverska markaðnum. Lyfið er tafla til inntöku sem hver inniheldur 5 mg eða 10 mg dapagliflozin, ráðlagður upphafsskammtur er 5 mg í hvert skipti, tekinn einu sinni á dag að morgni.