PI3K hemlar Bayers sækja um skráningu í Kína

Hinn 10. mars sýndi opinbera vefsíðan CDE að umsókn Bayer&# 39, Copanlisib sprautufrystþurrkaðrar undirbúnings, hefur verið samþykkt innanlands af CDE. Það er fyrsti PI3K hemillinn í Kína sem sækir um skráningu.

Copanlisib er fosfatidýlínósítól-3-kínasi (PI3K) hemill í bláæð. Það hefur hamlandi virkni á bæði PI3K-α og PI3K-δ undirgerðir sem koma fram í illkynja B frumum. Og hindra útbreiðslu illkynja B-frumna til að framkalla dauða æxlisfrumna.

Verkunarháttur Copanlisib&# 39: tvöföld hömlun á PI3K-α og PI3K-δ tveimur kínasa undirgerðum, hindra umbreytingu merkja

Í október 2020 tilkynnti Bayer niðurstöður III. Stigs CHRONOS-3 rannsóknar á copanlisib ásamt rituximab til meðferðar á sjúklingum með afturkræft sleppt non-Hodgkin' eitilæxli (iNHL).

CHRONOS-3 rannsóknin er alþjóðleg fjölsetra, slembiraðað, tvíblind, klínísk rannsókn á stigi III með lyfleysu, sem miðar að því að meta copanlisib ásamt rituximab með tilliti til lengingar á framfaralausri lifun (PFS) samanborið við samanburð við lyfleysu. Virkni tuximab. Ráðnuðu sjúklingarnir eru iNHL sjúklingar sem hafa fengið að minnsta kosti eina eða fleiri meðferðarlínur (þ.mt rituximab) og hafa fengið afturfall, þar með talið eggbús eitilæxli (FL), lítið eitilfrumuæxli (SLL), eitilæxli úr eitilæxli og eitlumæxliæxli / æxli Sjúklingar með m macroglobulinemia (LPL / WM) og jaðarsvæða eitilæxli (MZL). Niðurstöður rannsóknarinnar sýna að rannsóknin hefur náð aðal endapunkti þess að lengja' s lifunarfrían lifun (PFS).

Samkvæmt PharmaGo gagnagrunninum byrjaði CHRONOS-3 rannsóknin (innlent skráningarnúmer: CTR20160337) að ráða einstaklinga í Kína í febrúar 2017 og Bayer tilkynnti niðurstöður rannsóknarinnar í október 2020.

Copanlisib var fyrst samþykkt af FDA í september 2017 til meðferðar á sjúklingum með eggbús eitilæxli (FL) sem höfðu fengið aftur eftir að hafa fengið að minnsta kosti 2 meðferðarlínur. Hröð samþykki fyrir þessari ábendingu er byggt á niðurstöðum opinnar, einarms II stigs CHRONOS-1 rannsókn, með heildarsvörunarhlutfall sjúklinga (ORR) 59%, og CR hlutfall 14%. Síðustu niðurstöður sem uppfærðar voru eftir tveggja ára eftirfylgni sýndu að ORR íbúa FL var 59%, þar af var CR hlutfallið 20%.

Að auki er Copanlisib einnig að gera III stigs rannsókn á CHRONOS-4 (innanlands skráningarnúmer: CTR20160362) ásamt hefðbundinni ónæmislyfjameðferð til meðferðar við endurteknum iNHL. Rannsóknin lauk fyrstu skráningu námsgreinarinnar í júlí 2017. Sem stendur er einnig verið að ráða námsgreinar í Kína.

Hraðustu framfarir í rannsóknum og þróun þessa markmiðs í Kína eru Bayer' s Copanlisib, Novartis' s Apieliser og Buparlisib, Roche' s Taselisib og GDC-0077 eru öll í III. Stigs klínískum stigi. Staðbundin fyrirtæki Chia Tai Tianqing, Cinda, Hutchison Whampoa og CSPC eru öll með skipulag og eru nú í klínískum áfanga I / II.