Fyrsta lína meðferð BeiGene á langt gengnum vísbendingum um langt gengna lungnakrabbamein (NSCLC) var samþykkt af Matvælastofnun ríkisins!

BeiGene tilkynnti nýlega að lyfjamiðstöð lyfjaeftirlitsstofnunarinnar (NMPA) (CDE) hafi samþykkt and-PD-1 mótefni lyfið tislelizumab (tislelizumab, tirelizumab innspýting) Tvær lyfjameðferðarmeðferð eru notuð sem fyrstu meðferð meðferðar við nýjum ábendingum (sNDA) ) fyrir sjúklinga með langt gengið flöguþekjukrabbamein sem ekki er smærri (NSCLC).

Þessi sNDA er byggð á niðurstöðum úr III. Stigs klínískri rannsókn (clinicaltrials.gov skráningarnúmer: NCT 03594747). Þessi rannsókn var gerð á sjúklingum með áður ómeðhöndlað stig IIIB eða IV stigs flöguþekjufrumukrabbamein á meginlandi Kína. Þeir voru metnir Bazean® í samsettri meðferð með paklítaxeli og karbóplatíni, eða í samsettri meðferð með albúmíni paclitaxeli (ABRAXANE®) og karbóplatíni. Aðeins var samanburður á paklítaxeli og karbóplatíni. Í þessari rannsókn voru alls 360 sjúklingar slembiraðaðir í 1: 1: 1 hlutfall og fengu Bazean® í samsettri meðferð með krabbameinslyfjameðferð eða eingöngu lyfjameðferð.

Eins og greint var frá í 2020 í janúar var rannsóknin metin af óháðu endurskoðunarnefndinni (IRC) í fyrirhugaðri miðtíma greiningu og náði aðalendapunkti tölfræðilega marktækrar framfarar án framgangs (PFS). Öryggisgögn tveggja hópa Baizean® prófunarhópa eru í samræmi við þekkta áhættu hvers hóps og engar nýjar öryggisviðvaranir hafa komið fram. Öll prófgögnin verða tilkynnt á nýlegri ráðstefnu um fræðimennsku.

Wu Xiaobin, framkvæmdastjóri og forseti Beiji Kína, sagði:" Baizean® var nýlega samþykkt í Kína til meðferðar á krabbameini í þvagfærum og markaði fyrsta samþykki fyrir ábendingum um æxli; við höfum einnig áður tilkynnt nýlega rannsóknina á NSCLC, það er jákvæðum niðurstöðum úr klínískum rannsóknum til meðferðar á sjúklingum með fyrsta stigs non-squamous NSCLC. Þessari nýju vísbendingu um samþykki markaðsumsóknar er fylgt eftir með því að verða önnur í sögu þróunar Bazean sem er mikilvægur áfangi. Við bráðum sjúklinga aðhafast fljótt. Það tók aðeins 20 mánuði frá upphafi klínískrar rannsóknar þar til markaðsumsóknin var lögð fram. Við hlökkum til að vinna náið með lyfjamati miðstöðvarinnar við þessa umsókn. Mikill meirihluti kínverskra sjúklinga með langt genginn flöguþekjufrumukrabbamein sem hefur notið góðs af ónæmismeðferð koma með nýja meðferðaráætlun."

Öfugt við stöðuga lækkun á dánartíðni lungnakrabbameina í flestum vestrænum löndum heldur tíðni lungnakrabbameins áfram að aukast. Í 2018 höfðu Kína um 770, 000 ný tilfelli af lungnakrabbameini og 690, 500 dauðsföllum. Lungnakrabbamein er helsta orsök krabbameins tengdra dauðsfalla hjá körlum og konum. Í Kína er lungnakrabbamein (non-small cell lung) (NSCLC) algengasta tegund lungnakrabbameins.

Baizean® (Tirelizumab) er manngert lgG 4 and-forritað dauðaviðtaka-1 (PD-1) einstofna mótefni sem er sérstaklega hönnuð til að lágmarka samspil við átfrumur FcγR viðtaka bindingar. Forklínískar upplýsingar benda til þess að binding á FcγR viðtökum í átfrumum muni virkja mótefnaháður frumutengdur drep T-frumna, og þar með dregur úr æxlisvirkni PD-1 mótefna. Tislelizumab er fyrsti lyfjaframbjóðandinn sem þróaður var af BeiGene' s ónæmis- og krabbameinslíffræðilegum vettvangi. Nú stendur yfir klínískar rannsóknir á stökum lyfjum og meðferðarmeðferðum um allan heim og er að þróa röð viðamikilla aðlögunar fyrir fast æxli og blóðsjúkdóm í æxlum.

Baizean® hefur verið samþykkt af Kína lyfjaeftirlitsstofnuninni (NMPA) til meðferðar á sjúklingum með afturkomið eða eldfast klassískt Hodgkin' eitilæxli sem gengist hefur undir að minnsta kosti annarri lyfjameðferð og er samþykkt til meðferðar við PD-L 1 mikil tjáning. Bilun í krabbameinslyfjameðferð með platínu var meðal annars nýjungarandi eða viðbótarmeðferð með lyfjameðferð hjá sjúklingum með staðbundið langt gengið eða meinvörp í krabbameini í þvagfærum sem fóru fram innan 12 mánaða.

Sem stendur eru 15 skráðar klínískar rannsóknir á Baizean® í Kína og víða um heim, þar á meðal 11 fasa 3 klínískar rannsóknir og fjórar lykilfasa 2 klínískar rannsóknir.

Enn sem komið er hafa 10 PD- (L) 1 ónæmisaðgerðir gegn æxlum verið samþykktar á heimsvísu, nefnilega Keytruda (Corruda, markmið PD - 1, Merck), Opdivo (Odivo, markmið PD - { {7}}, Bristol-Myers Squibb, Tecentriq (Teshanri, samheiti: atezolizumab, atezolizumab, target PD-L 1, Roche), Imfinzi (Infineon, samheiti: durvalumab, duvaliyou) Einstofna mótefni, markmið PD -L 1, AstraZeneca, Bavencio (avelumab, target PD-L 1, Pfizer / Merck), Libtayo (cemiplimab, Sanofi / Regeneron) og Tuo Yi (Trepridin Anti-, target PD- { {7}}, Junshi Biology), daboshu (sintilimab, target PD - 1, Cinda Biology), Erica (caribizumab, target PD - 1), Hengrui Medicine), Baizean (tiralizumab, target PD) - 1, BeiGene).

Af 10 PD- (L) meðferðum hafa 8 verið samþykktar í Kína, nefnilega Keytruda, Opdivo, Imfinzi, Tecentriq, Baizean (tiremizumab), Tuoyi (triplezumab), dabshu (sintilimab) og erica (caribizumab).

Af þessum 10 meðferðum hefur 6 verið samþykkt til ábendinga fyrir þvagfærasjúkdómi (UC). Þess má geta að Baizean® er fyrsta and-PD- (L) 1 meðferðin sem er samþykkt til að meðhöndla UC í Kína. Þann 10 apríl á þessu ári tilkynnti BeiGene að Lyfjaeftirlitið (NMPA) samþykkti Baizean® sem nýja ábendingu til meðferðar á bilun í krabbameinslyfjameðferð sem innihélt platínu, þar með talið lyfjameðferð með nýskemmdum eða hjálparefnum sem fóru fram innan {{7 }}mánuðum. Sjúklingar með staðbundna langt gengið eða með meinvörpum PD-L 1 mikla tjáningu í þvagfærasjúkdómi (UC).