ibrexafungerp nær mikilvægum 3 klínískum lokapunkti til meðferðar á kvensjúkdómum við sveppasýkingum

Scynexis tilkynnti að verið væri að rannsaka bakteríudrepandi lyfið til inntöku ibrexafungerp og náði aðal- og aukamarkmiðum seinni lykilfasa 3 klínískrar rannsóknar, VANISH-306, hjá sjúklingum með vöðva í leggöngum (VVC). Viðeigandi gögn rannsóknarinnar munu styðja Scynexis við að leggja fram nýja lyfjaumsókn (NDA) fyrir ibrexafungerp til að meðhöndla sjúklinga með VVC á seinni hluta þessa árs.

Vulvovaginal candidiasis er næst algengasta leggöngusýkingin hjá konum. Það stafar af Candida albicans. Það birtist aðallega í kláða, bruna og óeðlilegan hvítblæðingu í bráð. . Á heimsvísu hafa 70% -75% kvenna smitast að minnsta kosti einu sinni á ævinni og 6% -8% kvenna hafa lent í VVC. Sem stendur eru algengar meðferðir staðbundin staðbundin eða til inntöku azól sveppalyf. Flúkónazól er nú eina lyfið til inntöku sem FDA hefur samþykkt til að meðhöndla sjúklinga með brátt VVC. Fyrir sjúklinga sem hafa þróað ónæmi fyrir flúkónazóli, þurfa þeir brýn nýjar meðferðir til að meðhöndla sjúkdóminn.

Ibrexafungerp er skáldsaga glukansynthasahemill sem sameinar góða virkni glúkansynthasahemla við mögulegan sveigjanleika við inntöku og í bláæð og er búist við að hann verði notaður víða á legudeildum og göngudeildum. Eins og er er verið að þróa lyfið til að meðhöndla sveppasýkingar aðallega af völdum Candida og Aspergillus. Í in vitro og in vivo rannsóknum hefur það sýnt breitt svið sveppalyfjavirkni. Áður hefur bandaríska eftirlitsstofnunin veitt ibrexafungerp hæfur smitandi sjúkdóms vöruhæfi (QIDP), Fast Track hæfi og munaðarleysi lyfja hæfi.

VANISH - 3 06 er slembiraðað, tvíblind fasa 3 klínísk rannsókn á samanburðarhópi sem innihélt lyfleysu til að meta verkun ibrexafungerp til inntöku við meðferð sjúklinga með VVC. Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu að samanborið við lyfleysuhópinn, á 10 fyrsta degi meðferðar, kom {{5}}. 3% sjúklinga sem fengu ibrexafungerp náðu aðalendapunkti klínísk lækning, það er, öll einkenni frá leggöngum eftir meðferð (S& S, stig á bilinu 0 til 18) ​​hjaðnaði alveg. {{9}}. 5% af sjúklingar náðu aukapunkti útrýmingar vöðvasláttu. 72. 3% sjúklinga náðu klínískum framförum, það er, einkenni frá leggöngum náðu 0 eða 1. Á 2. {{}}} degi eftirfylgni, 7 3. 9% sjúklinganna&# 3 9; einkennum var eytt alveg.

GG quot; Við erum mjög ánægð með niðurstöður VANISH-306 rannsóknarinnar, sem er í samræmi við áður greindar niðurstöður VANISH-303, og styður virkni og öryggi ibrexafungerp til inntöku sem ný meðferð fyrir sjúklinga með VVC," ; David Angulo, yfirlæknir SCYNEXIS yfirlæknis, sagði:" Tveir áfangar 3 rannsóknir staðfestu einnig viðvarandi klínísk áhrif ibrexafungerp á 25 fyrsta eftirfylgni, sem er í samræmi við niðurstöður áfanga 2 b DOVE rannsókn. Á sama tíma munum við halda áfram að þróa framvindu stigs 3 klínísku rannsóknar CANDLE til að meta árangur ibrexafungerp við að koma í veg fyrir endurteknar sýkingar í leggöngum. Við hlökkum til að afla efstu gagna til meðferðar við þessari ábendingu í seinni hluta 2 021."