Bristol-Myers / Ipsen Immune + miðunarsamsetning Opdivo + Cabometyx er samþykkt innan ESB!

Nýlega samþykkti framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EC) Bristol-Myers Squibb' s (BMS) and-PD-1 meðferð Opdivo (nivolumab) ásamt Ipsen (Ipsen) til að miða við krabbameinslyfið Cabometyx (cabozantinib) sem fyrsta línu meðferð við langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (RCC) Fullorðnir sjúklingar. Samþykki er byggt á gögnum úr lykilatriði í áfanga 3 CheckMate-9ER. Niðurstöðurnar sýndu að samanborið við fyrsta línu venjulegu umönnunarlyfið Sutent (sunitinib, týrósín kínasa hemill, þróað af Pfizer), þá er" ónæmur + miðaður við" forrit samanstendur af Opdivo og Cabometyx sýndi viðvarandi læknandi ávinning og verulega bætt gæði.

Cabometyx er selt á Bandaríkjamarkaði af Exelixis og á Japansmarkaði af Takeda. Ipsen hefur fengið einkarétt á sölu Cabometyx á mörkuðum utan Bandaríkjanna og Japan.

Hvað bandarískar reglur varðar samþykkti FDA Opdivo + Cabometyx forritið í janúar 2021 fyrir fyrstu meðferð við sjúklingum með langt gengna RCC. Opdivo og Cabometyx" Ónæmi + Miðað við" samsetning var samþykkt með forgangsrannsóknarferlinu og tilraunaverkefni rauntíma krabbameinsskoðunar (RTOR), samþykkt fyrir alla áhættuflokka Alþjóðagreiningarkrabbameins gagnvart nýrnakrabbameini (IMDC), og verður áður óviðunandi Meðhöndluð sjúklingahópur sjúklinga með langt eða meinvörp RCC býður upp á mikilvægan, nýjan fyrsta meðferðarvalkost.

Þetta samþykki stækkar stöðu Bristol-Myers Squibb&# 39 í seinni fyrstu línu RCC. Áður hefur Opdivo og Yervoy (ipilimumab, and-CTLA-4 einstofna mótefni) tvöföld ónæmismeðferð verið samþykkt sem staðalmeðferð við fyrstu línu meðferð hjá sjúklingum með langt gengna RCC í meðallagi eða mikilli áhættu.

Samþykki Opdivo + Cabometyx samskiptareglunnar er byggt á niðurstöðum lykilatriði í áfanga III CheckMate-9ER rannsókninni. Gögn sýna að hjá sjúklingum með langt genginn RCC sem ekki hafa áður fengið meðferð, samanborið við fyrsta línu venjulegu umönnunarlyfið Sutent (sunitinib), er" ónæmis + miðað" meðferðaráætlun Opdivo + Cabometyx sýndi verulegan bata á öllum endapunktum verkunar, þar með talið heildarlifunstími (OS), lifun án versnunar (PFS), hlutlæg svörunarhlutfall (ORR), svörunartími (DOR).

Sértæku gögnin eru sem hér segir: (1) Hvað varðar OS, þá er Opdivo + Cabometyx hópurinn marktækt lægri líkur á dauða um 40% samanborið við Sutent hópinn (HR=0,60; 98,89% CI: 0,40- 0,89; p=0,0010). Miðgildi OS tveggja hópa náðist ekki. (2) Hvað varðar PFS, aðal endapunkt rannsóknarinnar, tvöfaldaðist Cabometyx hópurinn Opdivo + samanborið við Sutent hópinn (miðgildi PFS: 16,6 mánuðir samanborið við 8,3 mánuði; HR=0,51; 95% CI: 0,41- 0,64; p< 0,0001).="" (3)="" hvað="" varðar="" orr="" er="" opdivo="" +="" cabometyx="" hópurinn="" tvöfalt="" hærri="" en="" sutent="" hópurinn="" (56%="" samanborið="" við="" 27%)="" og="" heildar="" svarhlutfall="" (cr)="" er="" hærra="" (8%="" á="" móti="" 5%).="" (4)="" hvað="" varðar="" dor="" var="" opdivo="" +="" cabometyx="" hópurinn="" lengri="" en="" sutent="" hópurinn="" (miðgildi="" dor:="" 20,2="" mánuðir="" á="" móti="" 11,5="" mánuðum).="" rétt="" er="" að="" geta="" þess="" að="" allar="" þessar="" lykilárangursárangur="" verkunarinnar="" eru="" í="" samræmi="" í="" fyrirfram="" tilgreindum="" áhættu="" gagnvart="" alþjóðlegu="" meinvörpum="" um="" nýrnakrabbamein="" (imdc)="" og="" pd-l1="">

Í rannsókninni þoldist samsetningin af Opdivo og Cabometyx vel, sem endurspeglar þekkt öryggi ónæmismeðferðar og týrósín kínasa hemils (TKI) í fyrstu meðferð við langt gengnum RCC. Samkvæmt National Cancer Comprehensive Network Cancer Treatment Function Function Assessment (NCCN-FACT) Renal Symptom Index 19 (FKSI-19) skor, í mesta lagi, höfðu sjúklingar sem fengu Opdivo + Cabometyx heilsutengd lífsgæði verulega betri en þeir sem eru meðhöndlaðir með Sutent.

Nýrnafrumukrabbamein (RCC) er algengasta tegund nýrnakrabbameins hjá fullorðnum og veldur meira en 140.000 dauðsföllum á heimsvísu ár hvert. Tíðni RCC hjá körlum er um það bil tvöfalt hærri en kvenna, með hæstu tíðni í Norður-Ameríku og Evrópu. Á heimsvísu er 5 ára lifunartíðni hjá sjúklingum sem greinast með meinvörp eða langt genginn nýrnakrabbamein aðeins 12,1%. Undanfarin ár, þó að nokkur árangur hafi náðst í meðferð, er enn þörf á viðbótarmeðferðarmöguleikum til að lengja lifun.

Niðurstöður CheckMate-9ER rannsóknarinnar sanna greinilega að Opdivo og Cabometyx" ónæmur + miðaði á" samsett meðferðaráætlun fyrir fyrstu línu meðferð hjá sjúklingum með langt genginn eða meinvörp RCC er í lykilverkunarvísunum um versnunarlausa lifun (PFS) og heildarlifun (OS) Klínískt marktæk framför. Að auki hefur samsetningin af Opdivo og Cabometyx gott öryggi.

Virka lyfjaefnið í Cabometyx er cabozantinib, sem er týrósín kínasa hemill (TKI) sem hefur æxliseyðandi áhrif með því að miða á MET, VEGFR2 og RET boðleiðir. Það getur drepið æxlisfrumur, dregið úr meinvörpum og hindrað æðar. búa til. Í Bandaríkjunum, Evrópusambandinu, Japan og öðrum löndum og svæðum í heiminum hefur Cabometyx verið samþykkt til meðferðar á sjúklingum með langt gengna nýrnafrumukrabbamein (RCC) og lifrarfrumukrabbamein (HCC) sem hafa áður fengið sorafenib (sorafenib) ).

Opdivo er forritaður dauða-1 (PD-1) ónæmisstöðvunarhemill, hannaður til að nota einstaklega ónæmiskerfi' líkamans til að hjálpa til við að endurheimta ónæmisæxli með því að hindra samspil PD-1 og svörun þess. Opdivo var það fyrsta sem samþykkt var í Japan í júlí 2014 og er fyrsta PD-1 ónæmismeðferð heimsins sem&# 39 hefur samþykkt. Eins og er hefur Opdivo orðið mikilvægur meðferðarúrræði fyrir margs konar krabbamein.

Til meðferðar á nýrnafrumukrabbameini (RCC) hefur Opdivo samþykkt ábendingar: (1) fyrir sjúklinga með langt gengna RCC sem áður hafa fengið and-æðamyndunarmeðferð; (2) ásamt Yervoy (ipilimumab, ipilimumab, and-CTLA-4 einstofna mótefni) fyrstu meðferð hjá sjúklingum með langt gengna RCC í meðallagi eða mikilli áhættu.