CANbridge Nerlynx (neratinib) er samþykkt til skráningar í Taívan!

CANbridge Pharmaceutical Co., Ltd. (CANbridge) tilkynnti nýlega að Matvæla- og lyfjaeftirlit Tævan (TFDA) hefur samþykkt Nerlynx (neratinib) til notkunar í vaxtarþáttarviðtaka 2 (HER2), jákvætt, snemma brjóstakrabbamein (eBC) hjá mönnum. Intensiv viðbótarmeðferð eftir að viðbótarmeðferð með trastuzumab er lokið. Nerlynx var samþykkt til skráningar í Hong Kong í nóvember 2019 og samþykkt til skráningar á meginlandinu í maí 2020.

CANbridge og Puma líftækni skrifuðu undir einkaréttarleyfissamning um þróun og markaðssetningu Nerlynx á Stóra-Kína svæðinu (meginlandi, Taívan, Hong Kong, Macau) í janúar 2018.

Nerlynx er lyf til inntöku fyrir konur með HER2 {{3}} snemma brjóstakrabbamein sem gengist hafa undir skurðaðgerð, lyfjameðferð og viðbótarmeðferð með trastuzumab. Gögn úr III. Stigs klínískri rannsókn ExteNET staðfesta að Nerlynx getur dregið verulega úr hættu á endurtekningu hjá HER2+ sjúklingum með brjóstakrabbamein snemma og kvenna sem hefja meðferð með Nerlynx innan 12 mánaða eftir hormón viðtaka jákvæða (HR+) og ljúka meðferð með trastuzumab viðbótarmeðferð. konur, var 5 ára hætta á endurkomu minnkuð um 42%.

Sem stendur, klínískt, hefur árangursrík meðferðaraðferð við æxlum alltaf verið skurðaðgerð. Meðferðir aðrar en skurðaðgerðir eru kallaðar viðbótarmeðferðir. Tilgangurinn er að útrýma örmagnastasi sem eftir er, draga úr líkum á endurkomu æxlis og meinvörpum og bæta lækningarhlutfall. Intensiv viðbótarmeðferð er næsta skref eftir viðbótarmeðferð til að draga enn frekar úr hættu á endurkomu brjóstakrabbameins.

Samþykki Nerlynx á markaðnum mun veita kvenkyns brjóstakrabbameinssjúklingum nýjan og mikilvægan meðferðarúrræði og draga enn frekar úr hættu á endurkomu HER2-jákvæðs brjóstakrabbameins. Hvað varðar lyf er ráðlagður skammtur af Nerlynx 240 mg (6 töflur með 40 mg), tekin til inntöku einu sinni á dag, tekin með mat og haldið áfram meðferð í eitt ár. Það skal tekið fram að hefja skal forvarnarmeðferð gegn niðurgangi þegar Nerlynx er gefið í fyrsta skipti og halda áfram innan fyrstu 2 meðferðarlotanna (56 dagar), en síðan er hægt að halda áfram fyrirbyggjandi meðferð gegn niðurgangi ef nauðsyn krefur til að koma í veg fyrir lyfjagjafinn Kynferðislegur niðurgangur.

Brjóstakrabbamein er algengasta æxlið hjá konum og um 20% -25% brjóstakrabbameinsæxla ofprenta HER2 prótein. Í samanburði við aðrar tegundir brjóstakrabbameins hefur HER2-jákvætt brjóstakrabbamein tilhneigingu til að vera árásargjarnari, sem eykur hættu á framvindu sjúkdóms og dauða. Þrátt fyrir að rannsóknir hafi sýnt að trastuzumab geti dregið úr hættu á endurtekningu eftir snemma HER2-jákvæða brjóstakrabbameinsaðgerð, eru allt að 25% sjúklinga enn að baki eftir að hafa fengið viðbótarmeðferð með trastuzumab. Sjúklingar með endurtekið og HER2-jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum eru venjulega ólæknandi. Með meinvörpunum er um að ræða hliðstæðan brjóst, heila, lungu, bein osfrv. Meinvörp í heila eru ein helsta dánarorsök hjá sjúklingum.

Nerlynx-neratinib efnafræðileg uppbygging (myndheimild: medchemexpress.cn)

Nerlynx (neratinib) er munnlegur, öflugur, óafturkræfur týrósín kínasahemill (TKI) sem hindrar vaxtaræxli og æxlisvöxt með því að loka fyrir pan-HER fjölskyldu (HER1, HER2, HER4) og merkjaslóða fyrir neðan. Flytja. Verkunarháttur lyfsins er frábrugðinn Roche's Herceptin (trastuzumab) og nýja brjóstakrabbameinslyfinu Perjeta (Pertuzumab). Síðarnefndu tvö eru einstofna mótefni lyf sem miða við HER2 viðtakann á yfirborði HER2 jákvæðra krabbameinsfrumna. líkami.

Þess má geta að Nerlynx er fyrsta gjöf lyfsins gegn viðbótarmeðferð við HER2+ snemma brjóstakrabbameini sem samþykkt er af Bandaríkjunum og Evrópusambandinu. Lyfið var samþykkt í Bandaríkjunum og Evrópusambandinu í júlí 2017 og september 2018, hvort um sig. Intensiv viðbótarmeðferð hjá HER2+ sjúklingum með brjóstakrabbamein snemma sem luku viðbótarmeðferð með trastuzumab eftir aðgerð.

Í febrúar 2020 samþykkti bandaríska FDA nýja ábendingu fyrir Nerlynx: ásamt capecítabíni fyrir HER2-jákvætt meinvörpasjúkdóm sem hefur áður fengið 2 eða fleiri HER2-miðaðar meðferðir sem hafa mistekist (þriðji lína sjúkdómur) Brjóstakrabbameinssjúklingar.

Niðurstöður úr III. Stigs rannsókninni á NALA sýna að samanborið við Tykerb (lapatinib, lapatinib) + capecítabín samsett meðferð, Nerlynx + samsetta meðferð með capecítabíni lengir marktækt lifun án versnunar sjúkdóms vegna þriðju línu HER2 -Hlutbundið brjóstakrabbamein með meinvörpum (miðgildi PFS: 8,8 mánuðir á móti 6,6 mánuðum; HR=0,76, 95% CI: 0,63, 0,93; p=0,0059), 12 mánaða lifun án versnunar sjúkdóms (29% á móti 15%), 24 Mánaðarlegur lifun án versnunar jókst (12% á móti 3%). Að auki, samanborið við Tykerb + capecitabine meðferðarhópinn, var Nerlynx + capecitabine meðferðarhópurinn lengri heildarlifun (OS) (miðgildi OS: 21 mánuðir samanborið við 18,7 mánuði) og bætti hlutlæg svörunartíðni (ORR) (32,8% á móti 26,7%) og miðgildi svörunar (DOR) lengd (8,5 mánuðir samanborið við 5,6 mánuði).

Puma er í samstarfi við viðurkennda samstarfsaðila um allan heim til að leita samþykkis fyrir framangreindri annarri ábendingu í öllum löndum og svæðum þar sem Nerlynx hefur verið samþykkt.