Upprunalega Zanubrutinib lyf gegn krabbameini í Kína hefur verið samþykkt af okkur FDA

15. nóvember 2019, fékk zanubrutinib （ viðskiptaheiti: BRUKINSA ^TM ） , Kína-þróaður hemill týrósínkínasa brúsons (BTK), hraðari samþykki frá bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitinu (FDA) til meðferðar á fullorðnum innanfrumu eitilæxlissjúklingum með að minnsta kosti ein fyrri meðferð. Frá fyrstu verkefnaþróun til opinbers samþykkis markaðarins tók rannsóknir og þróun zanubrutinib meira en 7 ár. Það var alveg þróað af BeiGene co., LTD., Og var fyrsta krabbameinslyfið sem FDA samþykkti.

Árið 2013 var fyrsti BTK hemill heims, Ibrutinib, markaðssettur í Bandaríkjunum og í klínískum rannsóknum lifðu meira en 98 prósent sjúklinga með hvítblæði með hæga byrjun meira en tvö ár. Þrátt fyrir að áhrif Ibrutinib séu góð, þarf að bæta frásog þess og öryggi. BeiGene er með skýra hönnunarhugmynd fyrir BTK hemla, sem er að hámarka sérstaka bindingu hemla við BTK markmið og lágmarka áhrif utan markhóps til að draga úr tíðni aukaverkana. Eftir röð skimunar og prófana benti teymið loksins á loka frambjóðandi sameindina, zanubrutinib, í meira en 500 efnasambönd.

Í klínískum rannsóknum gekk zanubrutinib vel. Í II. Stigs rannsókn á kínverskum sjúklingum höfðu sjúklingar með afturkallað og eldfast berkla eitilæxli 84 prósent eftirgrip eftir meðferð með zanubrutinib, þar sem 78 prósent náðu fullkomnu svari. Byggt á rannsókninni veitti FDA zanubrutinib „útbreiðslumeðferðarheiti“ fyrr á þessu ári og samþykkti umsókn þess um nýtt lyf. Nú er samþykki zanubrutinib á markaðnum bylting í sögu nýrra lyfja nýsköpunar í Kína og markar það að nútíma lyfjaiðnaður Kína er kominn á nýjan leik.

Kristalbygging fléttunnar zanubrutinib og BTK prótein.