Dovato, algjört tveggja lyfja meðferð af GlaxoSmithKline, var samþykkt af bandaríska FDA fyrir veirufræðilega bælda fullorðna sjúklinga!

ViiV Healthcare er HIV / AIDS lyfjafyrirtæki og þróunarfyrirtæki undir stjórn GlaxoSmithKline (GSK), Pfizer (Pfizer) og Shionogi (Shionogi). Nýlega tilkynnti fyrirtækið að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi samþykkt Dovato (dolutegravir / lamivúdín, DTG / 3TC, 50 mg / 300 mg) til að stækka ábendingar sínar sem heildarlausn til meðferðar á veirufræðilega bældum fullorðnum smituðum af HIV- 1 (önnur lína meðferð). Sértæku ábendingarnar eru: sem fullkomið forrit er það notað til að fá stöðugt andretróveiruforrit (ARV) til að ná veirufræðilegri hömlun (HIV-1 RNA< 50="" eintök="" ml),="" engin="" saga="" um="" meðferðarbrest,="" dovato="" hefur="" ekki="" vitað="" lyfjaónæmi="" hjá="" fullorðnum="" sem="" smitaðir="" eru="" af="" hiv-1="" fyrir="" hvern="" lyfjaþátt="" í="" stað="" núverandi="" arv="">

Dovato er fullkomin, ein tafla, tveggja lyfja meðferðaráætlun (2DR), sem samanstendur af föstum skammti af dolutegravíri (DTG, 50 mg) og lamivúdín (3TC, 300 mg), þar á meðal: DTG er HIV Integrasa keðjuflutningshemill (INSTI) hindrar afritun HIV með því að koma í veg fyrir að veiru DNA sameinist í erfðaefni ónæmisfrumna manna (T frumur). 3TC er núkleósíð bakritahemill (NRTI). Það er oft notað í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar á HIV sýkingu.

Dovato var fyrst samþykkt af bandaríska FDA í apríl 2019 sem fullkomin meðferðaráætlun fyrir fullorðna með HIV-1 sýkingu (fyrstu meðferð) sem hafa ekki áður fengið meðferð (upphafsmeðferð). Sérstaklega: HIV-1 fullorðnir einstaklingar sem hafa enga sögu um ARV meðferð og ekki þekkt lyfjaónæmi gegn DTG eða 3TC. Árið 2019, bandaríska heilbrigðis- og mannauðsþjónustan (DHHS)" Leiðbeiningar um meðferð gegn andretróveirumeðferð gegn fullorðnum og unglingum" var Dovato með á listanum yfir meðferðarúrræði í fyrstu línu. Þetta er í fyrsta skipti sem DHHS mælir með fullkominni 2-lyfjaáætlun í fyrstu meðferð.

Í Evrópusambandinu og öðrum löndum hefur Dovato verið samþykkt: til upphafsmeðferðar (fyrstu lína meðferðar) og veirufræðilegrar kúgunar (annarrar meðferðar) HIV-1 sýking, sérstaklega: aldur> 12 ára, þyngd ≥ 40 kg, gegn integrasa. Ekki eru þekktir eða grunaðir um lyfjaónæmi unglinga og fullorðna með HIV-1 sýkingu með hemlum eða 3TC.

Vegna framfara í meðferð getur HIV-smitað fólk nú búist við að lifa eins lengi og venjulegt fólk, en slíkir sjúklingar mæta enn ævilangt andretróveirumeðferð til að viðhalda veirufræðilegri kúgun. Dovato er fyrsta heildarmeðferðin, einu sinni á dag, ein pilla, tveggja lyfja meðferðaráætlun (2DR), sem getur dregið úr fjölda útsetninga fyrir ARV lyfjum frá upphafi meðferðar (fyrstu lína meðferð), en viðhaldið hefðbundinn staðli þrír Verkun lyfjameðferðar og hindrunar gegn mikilli ónæmi.

Bandaríska FDA samþykkti auknu ábendingarnar. Dovato mun gera fullorðnum með HIV-1 kleift að fækka ARV lyfjum sem þeir taka daglega, en viðhalda mikilli virkni og mikilli ónæmis hindrun. Það er hægt að sameina það með tenófóvíri sem inniheldur að minnsta kosti 3 lyf. (Tenofovir) forritið er sambærilegt. Lyfið gerir fullorðnum smituðum af HIV-1 kleift að stjórna vírusnum án þess að taka þriðja ARV. Dovato inniheldur ekki tenófóvír fúmarat (TAF), tenófóvír tvísóproxíl fúmarat (TDF) og abacavír (ABC).

Lynn Baxter, yfirmaður ViiV Healthcare' s Norður-Ameríkudeildar, sagði:" Með framgangi HIV-meðferðar og umönnunar þurfa HIV-smitaðir sjúklingar áratuga lyfjameðferð, sem krefst nokkurra lausna til að leysa áskoranirnar sem getur stafað af langvarandi notkun ARV meðferðar. Við höfum sannað að Dovato getur gert HIV-smituðum fullorðnum einstaklingum kleift að fækka ARV lyfjum sem þeir taka á hverjum degi án þess að skerða verkun eða ónæmi hindrun. Þessi sláandi og nýstárlega nálgun skorar á hugmyndina um að þrjú séu nauðsynleg eða fleiri lyf til að viðhalda veirufræðilegri kúgun og FDA samþykki í dag umbreytir þessari meðferð í veirudrepandi HIV smitbera."

FDA samþykkti Dovato fyrir veirufræðilega kúgun hjá fullorðnum með HIV-1 sýkingu (annarrar meðferðar), byggt á 48 vikna niðurstöðum í III. Stigs TANGO rannsókninni. Rannsóknin var framkvæmd með því að nota fullkomna meðferðaráætlun sem innihélt TAF (að minnsta kosti 3 lyf) til að meðhöndla HIV-1 fullorðna sem höfðu haldið veirufræðilega kúgun í að minnsta kosti 6 mánuði. 48 vikna gögnin sýndu að sjúklingar sem skiptu yfir í Dovato voru bornir saman við þá sem héldu áfram að nota Dovato. Í samanburði við sjúklinga í upphaflegu meðferðaráætluninni gat það haldið svipaðri veirufræðilegri hömlunarhlutfall (93,2% í Dovato hópnum [344/369], 93,0% í TAF meðferðarhópnum [346/372]). Enginn sjúklingur í Dovato hópnum og 1 sjúklingur (GG lt; 1%) í TAF hópnum uppfylltu veirufræðilega bilunarskilyrðin og engar stökkbreytingar í lyfjaónæmi sáust þegar bilunin var gerð. Hjá sjúklingum sem fóru yfir í Dovato voru öryggisniðurstöðurnar í samræmi við afurðamerki DTG og 3TC.