Eli Lilly / Incyte Olumiant Meðhöndlar árangursríkan alvarlegan hárlos hárfasa 3. stigs klínískur árangur: Stuðlar verulega að endurvöxt hársins!

Eli Lilly og Incyte félagi þess tilkynntu nýlega jákvæðar niðurstöður meginlínunnar í 3. stigs rannsókn BRAVE-AA2 sem metur JAK hemilinn Olumiant (baricitinib) til inntöku til meðferðar við alvarlegri hárlos hárlos (AA) hjá fullorðnum. Rannsóknin lagði mat á verkun og öryggi tveggja skammta af Olumiant (2 mg, 4 mg, einu sinni á dag). Niðurstöðurnar sýndu að á 36. viku meðferðar náði rannsóknin aðal endapunkti verkunar: sjúklingar sem fengu tvo skammta af Olumiant höfðu tölfræðilega marktækan bata á hárvöxt á hársvörð samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.

Þess má geta að BRAVE-AA2 er fyrsta áfanga 3 rannsóknin til að fá jákvæða niðurstöðu hjá AA sjúklingum. Gögn úr annarri 3. stigs rannsókn á baricitinibi í AA verða gefin upp á fyrri hluta þessa árs. Ítarlegar niðurstöður BRAVE verkefnisins verða kynntar á væntanlegri læknaráðstefnu og birtar í ritrýndu tímariti síðar á þessu ári. AA er önnur mögulega læknisfræðilega ábendingin fyrir baricitinib á sviði húðsjúkdómalækninga eftir atópísk húðbólga (AD).

Virka lyfjaefni Olumiant&# 39 er baricitinib, sem er JAK1 / JAK2 hemill til inntöku sem Incyte uppgötvaði og þróað af Eli Lilly undir leyfi Incyte. Í nóvember 2020 hlaut Olumiant samþykki ESB fyrir annarri vísbendingu sinni um meðferð á miðlungs til alvarlegum AD fullorðnum sjúklingum sem henta til almennrar meðferðar. Rétt er að geta þess að Olumiant er fyrsti JAK hemillinn í heiminum&# 39 sem er samþykktur til meðferðar við atópískri húðbólgu (AD).

Alopecia areata (AA) er sjálfsofnæmissjúkdómur sem getur valdið flagnandi hárlosi í hársvörð, andliti og stundum öðrum hlutum líkamans. Eins og er eru engin lyf samþykkt af bandaríska FDA fyrir meðferð á AA. Áður hefur bandaríska FDA veitt Baricitinib bylting lyfjaheitun (BTD) til meðferðar á AA. BTD er ný lyfjarýni sem stofnað var af FDA árið 2012. Það miðar að því að flýta fyrir þróun og yfirferð til meðferðar við alvarlegum eða lífshættulegum sjúkdómum og það eru frumklínískar vísbendingar um að lyfið sé í einu eða fleiri Ný lyf sem hafa bætt klínískt marktæk endapunkt verulega. Lyf sem fengin eru með BTD geta fengið nánari leiðbeiningar þar á meðal embættismenn á háu stigi FDA meðan á þróun stendur til að tryggja að sjúklingar fái nýja meðferðarúrræði á sem skemmstum tíma.

BRAVE-AA2 er margmiðlunar, slembiraðað, tvíblind, lyfleysustýrð 3. stigs rannsókn, þar sem skráð voru alls 546 tilfelli með alvarlegan hárlosskort (SALT) stig 50 (þ.e. hárlos hársverðs ≥50%) og núverandi alvarleg AA árásir eru viðvarandi Fullorðnir sem eru að minnsta kosti 6 mánuðir en ekki eldri en 8 ára. Rannsóknin náði til mismunandi sjúklingahópa frá mörgum löndum, þar á meðal Kína.

Öryggisniðurstöður baricitinibs í BRAVE-AA2 rannsókninni eru í samræmi við staðfest öryggi þess hjá sjúklingum með iktsýki (RA) og ofnæmishúðbólgu (AD). Ekki var greint frá neinum dauðsföllum, meiriháttar aukaverkunum á hjarta- og æðakerfi (MACE) eða bláæðasegareki (VTE) í rannsókninni.

Dr. Brett King, dósent í húðsjúkdómum við Yale University School of Medicine, sagði:" Þessar jákvæðu niðurstöður eru mjög efnilegar og sýna að baricitinib hefur möguleika til að mæta brýnum þörfum sjúklinga með hárlos. Þetta stig hágæða rannsókna stuðlar að skilningi okkar á þessum oft hrikalega sjúkdómi. Nauðsynlegt til skilnings og meðferðar."

Lotus Mallbris, læknir, varaforseti ónæmisþróunar hjá Eli Lilly, sagði: „Hjá sjúklingum með hárlos er alopecia areata ekki snyrtivöruástand. Það er hrikalegur sjálfsofnæmissjúkdómur. Þeir missa meira en bara hárið. , Getur haft veruleg sálræn áhrif. Við hlökkum til að deila öllum gögnum í heildar klínísku þróunarverkefni baricitinibs sem fyrsta mögulega meðferðarlyfs við hárlos."

Virka lyfjaefni Olumiant&# 39 er baricitinib, sem er sértækur og afturkræfur JAK1 og JAK2 hemill sem er tekinn til inntöku einu sinni á dag. Það er nú í klínískri þróun til meðferðar við ýmsum bólgusjúkdómum og sjálfsnæmissjúkdómum, þar með talin iktsýki, psoriasis, nýrnakvilla sykursýki, ofnæmishúðbólgu, rauða úlfa (SLE) osfrv. Það eru 4 gerðir af JAK ensímum , nefnilega JAK1, JAK2, JAK3 og TYK2. JAK háð cýtókín taka þátt í meingerð ýmissa bólgu og sjálfsnæmissjúkdóma, sem bendir til þess að JAK hemlar geti verið mikið notaðir við meðferð ýmissa bólgusjúkdóma. Í kínasagreiningarprófinu sýndi baricitinib 100 sinnum sterkari hömlun á JAK1 og JAK2 en JAK3.

baricitinib uppgötvaðist af Incyte og heimilaði Eli Lilly. Í Bandaríkjunum og meira en 70 löndum hefur baricitinib verið samþykkt til markaðssetningar undir vöruheitinu Olumiant til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs til alvarlega virka iktsýki. Í Evrópusambandinu og Japan er Olumiant einnig samþykkt til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungs til alvarlega ofnæmishúðbólgu (AD).

Við meðferð við RA eru viðurkenndir skammtar af Olumiant&# 39 í ESB 4 mg og 2 mg og viðurkenndur skammtur í Bandaríkjunum 2 mg. Hvað lyfjameðferð varðar er Olumiant tekið til inntöku einu sinni á dag sem eitt lyf eða sameinað með metótrexati (MTX) eða annarri gigtarlyfjum sem ekki eru líffræðilegir (ekki líffræðilegir DMARD). Ekki er mælt með því að sameina Olumiant við aðra JAK hemla eða líffræðilega DMARD og öflug ónæmisbælandi lyf (svo sem azathioprin og cyclosporine). Vert er að hafa í huga að bandaríska lyfjamerki Olumiant&# 39 fylgir svörtum kassaviðvörun sem gefur til kynna hættu á alvarlegri sýkingu, illkynja æxlum og segamyndun.

Eins og er er baricitinib einnig metið í klínískum rannsóknum til meðferðar á almennum rauðum úlfa (SLE), unglingavöðvagigt (JIA) og nýrri lungnabólgu í kransæðaveiru (COVID-19).