Epclusa samþykkt fyrir börn með lifrarbólgu C

Bandaríska FDA samþykkti viðbótarbeitingu þriðju kynslóðar lifrarbólgu C lyfsins frá Gilead Sofosbuvir / Vipatavir (Epclusa) til meðferðar á aldri ≥ 6 ára eða þyngd ≥ 17 kg, án skorpulifrar (lifrarsjúkdómur) ) eða aðeins væg börn með langvinna lifrarbólgu C af arfgerð 1 - 6 með alvarlega skorpulifur. Á sama tíma er Bong Tong Sha ásamt ríbavírini notað til meðferðar á börnum með verulega skorpulifur á aldrinum ≥ 6 ára eða sem vega ≥ 17 kg.

Dr. Debra Birnkrant, forstöðumaður veirueyðusviðs FDA' s miðstöðvar fyrir lyfjamat og rannsóknir, sagði:" Þetta samþykkt veitir nýja meðferðarúrræði fyrir börn og unglinga með lifrarbólgu C."

Lifrarbólga C stafar af lifrarbólgu C veiru (HCV) sýkingu, sem getur leitt til skertrar lifrarstarfsemi eða bilunar. Samkvæmt tölfræði eru um 130-150 milljónir manna um allan heim með langvinna lifrarbólgu C. Meðal smituðra eru um 11 milljón börn yngri en 15 ára, þar af eru 5 milljónir í tímabil veirublæðisins (vísar til vírusins ​​í blóði).

Kathleen B Schwarz, prófessor í barnalækningum við læknadeild Johns Hopkins háskólans, sagði:" Þó að meðferð á lifrarbólgu C hafi batnað verulega á undanförnum árum, verða barnalæknar enn að huga að ýmsum þáttum, þar á meðal arfgerðum, þegar velja meðferð Og alvarleika lifrarsjúkdóms. Útvíkkun á samþykki Bongtongsa getur hjálpað börnum með lifrarbólgu C að berjast gegn þessum banvæna lifrarsjúkdómi."

Epclusa er heimurinn' fyrsta fullkomlega inntöku, samsíða arfgerð, ein tafla lifrarbólgu C meðferðaráætlun. Samþykkt í Bandaríkjunum í júní 2016 til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með langvarandi HCV sýkingu með / án skorpulifrar af öllum arfgerðum (tegundir 1-6) Sjúklingar með skorpulifur. Eins og er hefur lyfið einnig verið skráð í Kína.

Samþykktin var byggð á gögnum úr II. Stigs óblindri, fjölsetra klínískri rannsókn (rannsókn 1143). Rannsóknin skráði 175 börn sem fengu 12 vikur af Epclusa meðferð, þar af voru 173 með í verkunargreiningunni. Hér hefur verið staðfest lyfjahvörf, öryggi og virkni Epclusa.

Niðurstöðurnar sýna að:

· Enginn marktækur munur er á lyfjahvörfum barna samanborið við fullorðna sjúklinga.

· Öryggi og árangur Bentongsha meðferðar hjá börnum 6 ára og eldri eru í grundvallaratriðum í samræmi við niðurstöður fullorðinna.

· Meðal 102 sjúklinga á aldrinum 7-12 ára voru 93% sjúklinga með arfgerð 1 og 100% sjúklinga með arfgerðir 2, {{6} }, 4 og 6 greindu ekki veiru í blóði eftir 12 vikur eftir að meðferð lauk, sýnir að sýkingin í lifrarbólgu C hefur verið læknuð.

· Af 71 sjúklingum á aldrinum 6-11 ára með arfgerðir 1-4 höfðu 93% arfgerð 1 sjúklinga, 91% höfðu arfgerð 3 sjúklinga, 100% voru með arfgerð 2 og arfgerð 4 sjúklinga. Eftir 12 vikur fannst engin vírus í blóði.

· Algengustu aukaverkanirnar eru þreyta og höfuðverkur. Aukaverkanirnar sem fram komu hjá börnum eru í samræmi við þær hjá fullorðnum sjúklingum.

Epclusa inniheldur svarta kassa viðvörun: bendir til þess að lyfið geti valdið hættu á lifrarbólgu B vírusvirkjun hjá sjúklingum með lifrarbólgu C / HBV samtímis sýkingu. Hjá börnum yngri en 6 ára er ennþá ákvörðun um öryggi og virkni Bentongsa.