FDA samþykkir AbbVie Atogepant nýja lyfjaumsókn til að koma í veg fyrir mígreni hjá fullorðnum

AbbVie tilkynnti að FDA hafi samþykkt Atogepant' s nýja lyfjaumsókn (NDA) til að rannsaka kalsitoníngentengt peptíð (CGRP) viðtakablokka (gepant) til að koma í veg fyrir mígreni hjá fullorðnum sem uppfyllir skilyrðin fyrir paroxysmal mígreni. AbbVie gerir ráð fyrir að eftirlitsaðilinn taki ákvörðun í lok þriðja ársfjórðungs 2021.

Mígreni er flókinn langvinnur sjúkdómur. Árás þess veldur því að fólk missir venjulegt líf sitt eða vinnufærni, þar með talin höfuðverkur og tauga- og ósjálfráða einkenni. Einkenni og alvarleiki mígrenis eru mjög mismunandi hjá einstaklingum.

Atogepant NDA byggist á öflugum klínískum stuðningi við gagnaverkefni. Verkefnið var unnið hjá næstum 2500 sjúklingum með mígreni 4-14 daga á mánuði. Það metið verkun, öryggi og þol atógepans til inntöku fyrir mígrenivörn. Verkefnið náði til lykil þriggja fasa ADVANCE rannsóknarinnar, lykiláfanga 2b / 3 rannsóknarinnar (CGP-MD-01) og stigs III. Stigs öryggisrannsóknar.

Í fjölsetri, slembiraðaðri, tvíblindri, lyfleysustýrðri, stigs III stigs ADVANCE rannsókn, náðu allir Atogepant virkir meðferðarhópar aðalendapunkti sínum, það er á 12 vikna meðferðartímabilinu, samanborið við lyfleysu, alla skammta ( 10 mg, 30 mg, 60 mg) Atogepant minnkaði tölfræðilega marktækt fjölda mígrenidaga á mánuði frá upphafsstigi. Að auki sýndu tveir stóru skammtarnir (30 mg, 60 mg) tölfræðilega marktækan bata á öllum sex aukapunktunum, sem var tölfræðilega marktækur.

Hvað varðar öryggi, samanborið við öryggið sem kom fram í fyrri rannsóknum þar sem Atogepant var metið, hefur engin ný öryggisáhætta komið fram. Rannsóknin fylgdi jákvæðum niðurstöðum 2. stigs / 3 rannsóknarinnar sem náði aðal endapunktinum í öllum skömmtum og skammtaáætlun. Í III. Stigs öryggisrannsókn var lagt mat á öryggi og þol 60 mg Atogepant til inntöku sem tekið var daglega í 52 vikur. Þriggja fasa langtímarannsóknin á öryggi verður gerð á sýndarársfundi American Academy of Neurology 2021. Niðurstöður rannsóknar áfanga 2b / 3 og 3. stigs framfarir hafa áður verið kynntar.

Atogepant er kalsitóníngentengt peptíð (CGRP) viðtakablokki (gepant) til inntöku, sérstaklega þróað fyrir fyrirbyggjandi meðferð við mígreni. CGRP og viðtakar þess koma fram á svæðum í taugakerfinu sem tengjast meinlífeðlisfræði mígrenis. Rannsóknir hafa sýnt að magn CGRP eykst við mígreniköst og sértækir CGRP viðtakablokkar hafa klínísk áhrif á mígreni.