FDA samþykkir næstu kynslóðar Pfizer JAK1 inhibitor Cibinqo (abrocitinib)!

Pfizer tilkynnti í dag að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hefði samþykkt Cibinqo (abrocitinib), JAK1 hemill til inntöku einu sinni á sólarhring til meðhöndlunar á óþolandi miðlungs til alvarlegri ofnæmishúðbólgu (AD) hjá fullorðnum sjúklingum. Lyfið er sérstaklega ætlað fullorðnum með óþolandi miðlungs til alvarlegt AD sem hafa fengið ófullnægjandi svörun við öðrum almennum meðferðum, þar með talið líffræðilegum lyfjum, eða sem eru óviðeigandi fyrir þessar meðferðir. Í Evrópusambandinu var Cibinqo samþykkt í desember 2021 til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs alvarlegt til alvarlegt AD sem eru gjaldgengir fyrir almenna meðferð.

Hvað varðar lyf eru ráðlagðir skammtar af Cibinqo 100mg og 200mg. Fyrir sjúklinga sem svara ekki 100 mg skammtinum er mælt með 200 mg skammtinum. Að auki er 50 mg skammturinn samþykktur til meðhöndlunar á: Í meðallagi til alvarlega sjúklinga með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (nýrnabilun), eða sem eru á meðferð með cýtókróm P450 (CYP) 2C19 hemli, eða vitað eða grunað er um CYP2C19 léleg umbrot AD fullorðnum sjúklingum. Fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi má einnig gefa 100 mg einu sinni á sólarhring þegar 50 mg skammtur einu sinni á dag svarar ekki.

Cibinqo er næstu kynslóðar JAK1 hemlar til inntöku sem þróaður er af Pfizer sem hefur sýnt fram á öryggi og verkun í umfangsmikilli klínískri rannsókn. Cibinqo hefur einnig áður verið samþykkt í Bretlandi og Japan til meðferðar á unglingum og fullorðnum með miðlungs til alvarlegt AD sem eru gjaldgengir fyrir almenna meðferð og hafa ófullnægjandi svörun við núverandi meðferð. Í Bretlandi og Japan er Cibinqo samþykkt í skömmtum 100mg og 200mg.

abrocitinib

Atopic dermatitis (AD) is a chronic skin disease characterized by skin inflammation and skin barrier defects, characterized by skin erythema, pruritus, induration/papule formation, and oozing/crusting. The disease is a serious, unpredictable, and often debilitating skin disorder that can have a significant impact on the daily lives of patients and their families. Many moderate-to-severe patients have poorly controlled disease and require additional treatment options to relieve the symptoms that are most important to them.

Cibinqo's active pharmaceutical ingredient is abrocitinib, an oral small molecule that selectively inhibits Janus kinase 1 (JAK1). Inhibition of JAK1 is thought to modulate multiple cytokines involved in the pathophysiology of atopic dermatitis (AD), including interleukin (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22, and thymic stromal lymphopoiesis prime (TSLP).

Í september 2021 var Cibinqo samþykkt í Bretlandi og Japan til meðferðar á unglingum og fullorðnum sjúklingum með miðlungs til alvarlega ofnæmishúðbólgu (AD) á aldrinum 12 ára og eldri sem eru gjaldgengir fyrir altæka meðferð og hafa ófullnægjandi svörun við núverandi meðferð. . Í desember 2021 var Cibinqo samþykkt í Evrópusambandinu. Sem stendur hefur markaðsumsókn abrocitinibs verið send til margra landa og svæða um allan heim til endurskoðunar. Í Bandaríkjunum veitti FDA Breakthrough Drug Designation (BTD) tilabrocitinibtil meðferðar á miðlungs til alvarlegu AD í febrúar 2018.