JAK1 hemill Jyseleca (filgotinib) frá Gilead er settur á markað í Japan til að meðhöndla iktsýki

Gilead Sciences KK, japanska grein Gilead Sciences, og félagi þess Eisai tilkynntu nýlega að Jyseleca (filgotinib, 200 mg og 100 mg töflur) yrði hleypt af stokkunum í Japan, sem er nýr, sértækur JAK1 hemill, einu sinni á dag, Lyfið, samþykkt af ráðuneytinu Heilsa, vinnuafl og velferð (MHLW) í Japan í september á þessu ári er notað til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með iktsýki (RA) sem bregðast ekki við hefðbundnum meðferðum, þar á meðal til að koma í veg fyrir liðverkaskemmdir.

Talið er að 600 til 1 milljón RA-sjúklingar séu í Japan. Þrátt fyrir að meðferð við RA gangi, fá samt margir sjúklingar ekki fullnægjandi sjúkdómshlé og enn eru verulegar óuppfylltar læknisþarfir. Upphaf Jyseleca mun bjóða upp á nýjan meðferðarúrræði fyrir RA-sjúklinga á svæðinu.

Samkvæmt sameiginlega kynningarsamningnum sem Gilead og Eisai undirrituðu í desember 2019 mun Gilead hafa söluleyfi Jyseleca og Eisai mun sjá um dreifingu Jyseleca vara í Japan til meðferðar á RA og öðrum hugsanlegum framtíðarbendingum.

Að því er varðar reglugerð var Jyseleca samþykkt af framkvæmdastjórn Evrópusambandsins sama dag og það var samþykkt í Japan til meðferðar á miðlungs til alvarlegum fullorðnum í RA, sem hafa ófullnægjandi eða óþolandi svörun við einum eða fleiri sjúkdómsbreytandi gigtarlyfjum (DMARD). . Í byrjun nóvember á þessu ári var nýja vísbending Jyseleca' til meðferðar á sáraristilbólgu samþykkt af Lyfjastofnun Evrópu.

Í Bandaríkjunum sendi FDA frá sér fullkomið svarbréf (CRL) í ágúst á þessu ári og neitaði að samþykkja Jyseleca. Matvælastofnun óskaði eftir gögnum úr MANTA og MANTA-RAy rannsóknum. Þessar tvær rannsóknir eru að meta hvort Jyseleca hafi áhrif á breytur sæðisfrumna. Gert er ráð fyrir að helstu niðurstöður birtist á fyrri hluta ársins 2021. Að auki lýsti FDA einnig áhyggjum af heildar ávinningi / áhættusniði af stórum skammti Jyseleca (200 mg).

Virka lyfjaefnið í Jyseleca er filgotinib, sem er mjög sértækur JAK1 hemill, uppgötvaður og þróaður af Galapagos. Gilead náði $ 2 milljarða samningi við Galapagos í lok desember 2015 um sameiginlega þróun filgotinib. Sem stendur eru báðir aðilar að meta möguleika Jyseleca til að meðhöndla ýmsa bólgusjúkdóma, þar á meðal III. Stigs rannsóknir fela í sér meðferð við RA, UC og Crohn' s sjúkdómi.

EvaluatePharma, lyfjamarkaðsrannsóknarstofnun, birti áður skýrslu þar sem því er spáð að Jyseleca verði ein lykilvara Gilead til að stuðla að framtíðarvöxt. Búist er við að sala á heimsvísu árið 2024 verði 1,4 milljarðar Bandaríkjadala.