Duvroq hemill (daprodustat): Veruleg verkun og mikið öryggi!--1/2

GlaxoSmithKline (GSK) tilkynnti nýlega jákvæðar niðurstöður 3. áfanga ASCEND verkefnisins á 2021 American Society of Nephrology Annual Meeting-American Kidney Week (ASN Kidney Week 2021). Þessar niðurstöður staðfesta möguleika Duvroq (daprodustat, töflur) sem nýrrar inntökumeðferðar við blóðleysi hjá sjúklingum sem ekki eru í skilun og skilunar með langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD): hjá sjúklingum sem ekki eru í skilun og í skilun, samanborið við venjulega meðferð, getur Daprodustat bæta eða viðhalda blóðrauðagildum (Hb) innan marksviðs án þess að auka hættu á hjarta- og æðasjúkdómum.

Virka lyfjafræðilega innihaldsefnið í Duvroq er daprodustat, sem er hemill til inntöku súrefnisskorts-framkallandi þáttar prólýl hýdroxýlasa (HIF-PHI) þróaður til að meðhöndla nýrnablóðleysi af völdum langvinns nýrnasjúkdóms (CKD). ASCEND verkefnið samanstendur af 5 3. stigs klínískum rannsóknum, þar sem metin var virkni og öryggi daprodustats við meðhöndlun á blóðleysi af völdum langvinnrar lungnateppu meðan á langvinnri lungnateppu stóð. Í verkefninu voru skráðir meira en 8.000 sjúklingar og fengu þeir meðferð í allt að 4,26 ár.

Áður tilkynnt verkefnisgögn sýndu að daprodustat náði aðalverkunarendapunkti í hverri rannsókn: bætt blóðrauða (Hb) gildi hjá ómeðhöndluðum sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm og eftir að hafa fengið rauðkornavaki örvandi lyf (ESA, eitt (Staðlað meðferðarvalkostur) hélst Hb gildi við langvinnan nýrnasjúkdóm. Að auki sýndu tvær lykilrannsóknir á hjarta- og æðasjúkdómum fyrir sjúklinga sem ekki voru í skilun (ASCEND-ND) og sjúklingar í skilun (ASCEND-D) að samanborið við ESA er daprodustat á algengum aðalendapunkti - hættan á alvarlegum skaðlegum hjarta- og æðasjúkdómum. atburðir (MACE) Þættir sýna ekki minnimáttarkennd.

Gögnin sem birt voru á ársfundi ASN sýndu að daprodustat þolist vel bæði í hópum sem ekki eru í skilun og í skilun. Lykilrannsóknirnar tvær á hjarta- og æðasjúkdómum (ASCEND-ND, ASCEND-D) náðu hvoru um sig aðalverkunar- og öryggisendapunktum. Verkunarniðurstöður rannsóknanna tveggja sýna báðar að daprodustat meðferð getur bætt eða viðhaldið blóðrauða (Hb) stigi sjúklings' innan marksviðs. Þar að auki sýndu fyrirfram tilgreindar helstu öryggisgreiningarniðurstöður fyrir þýðið sem ætlað er að meðhöndla (ITT) að tíðni alvarlegra aukaverkana á hjarta- og æðakerfi (MACE: dauðsföll af öllum orsökum, hjartadrep sem ekki er banvænt, heilablóðfall sem ekki er banvænt) var svipað á milli daprodustat og ESA.

Í ASCEND-ND rannsókninni var hættuhlutfallið (HR) á þeim tíma sem MACE kom fyrst til 1,03 (95% CI: 0,89-1,19), sem náði ekki óæðri stöðu (forstillt cutoff gildi var 1,25). Í ASCEND-D rannsókninni var HR þegar MACE kom fyrst fyrir 0,93 (95% CI: 0,81-1,07), og náði óæðri stöðu (forstilltur þröskuldur var 1,25). Niðurstöður í hverri rannsókn og á milli meðferðarhópa staðfestu að daprodustat eykur ekki hættu á hjarta- og æðasjúkdómum samanborið við núverandi staðlaða meðferðaraðferð rauðkornavakaörvandi (ESA). Meðal sjúklinga sem fengu daprodustat voru algengustu aukaverkanirnar háþrýstingur, niðurgangur, lágþrýstingur í skilun, bjúgur í útlimum og þvagfærasýkingar.