Kynning á API

API (Active Pharmaceutical Ingredient) API er vel skilgreind skilgreining í ICH Q7A: öll efni eða blanda af efnum sem ætluð eru til notkunar við framleiðslu á lyfjum, og þegar þau eru notuð í lyfjum, verða virk lyf. innihaldsefni. Slík efni geta haft lyfjafræðilega virkni eða haft önnur bein áhrif við greiningu, meðferð, léttir á einkennum, meðferð eða forvörnum gegn sjúkdómum eða getur haft áhrif á starfsemi eða uppbyggingu líkamans. Vísar til hráefnanna sem notuð eru við framleiðslu ýmissa efnablöndna, sem eru virku innihaldsefnin í efnablöndunum, sem eru unnin með efnasmíði, plöntuvinnslu eða líftækni. Þau eru notuð sem lyfduft, kristallar, útdrættir osfrv., En sjúklingar geta ekki tekið þau beint. Efni. Virka efnið í lyfinu. Hráefnislyfið getur aðeins orðið lyf við klíníska notkun ef það er unnið í lyfjablöndu. Samkvæmt heimildum þess, API er skipt í tvo meginflokka: tilbúin lyf og náttúruleg lyf. Skipta má efnafræðilegum tilbúnum lyfjum í ólífræn tilbúið lyf og lífræn tilbúin lyf. Ólífræn tilbúið lyf eru ólífræn efnasambönd (mjög fáir þættir), svo sem álhýdroxíð og magnesíum trisilikat til meðferðar á maga og skeifugörn sár; lífræn tilbúin lyf eru aðallega samsett úr lífrænum efnaefnum í grundvallaratriðum, í gegnum röð lífrænna lyfja sem framleidd eru með efnahvörfum (svo sem aspirín, klóramfeníkól, koffein osfrv.). Náttúrulegum efnum er hægt að skipta í lífefnafræðileg lyf og plöntuefnafræðileg lyf eftir heimildum þeirra. Sýklalyf eru venjulega framleidd með örveru gerjun og tilheyra flokknum lífefnafræði. Margskonar hálf tilbúið sýklalyf sem komið hafa fram á undanförnum árum eru vörur sem sameina lífmyndun og efnasmíði. Meðal forritaskilanna er hlutfall lífrænna tilbúinna lyfja, framleiðsla og framleiðslugildi stærsta, sem er megin stoð efnalyfjageirans. Gæði hráefna ákvarðar gæði efnablöndunnar. Þess vegna eru gæðastaðlarnir mjög strangir. Lönd um allan heim hafa sett strangar innlendar lyfjaskrárstaðla og gæðaeftirlitsaðferðir fyrir mikið notuð API.