Johnson&Johnson Imbruvica (ibrutinib) ásamt Rituximab til fyrstu meðferðar CLL hefur verið samþykkt af ESB CHMP!

Janssen Pharmaceuticals, dótturfyrirtæki Johnson& Johnson (JNJ), tilkynnti nýlega að Lyfjastofnun Evrópu (EMA) fyrir lyf til mannanota (CHMP) hafi sent frá sér jákvætt endurskoðunarálit og mælir með samþykki Imbruvica (ibrutinib), ásamt rituximab (rituximab) fyrstu meðferð fullorðinna sjúklinga með langvarandi eitilfrumuhvítblæði (CLL). Nú verða jákvæð álit CHMP endurskoðuð af framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EB) sem tekur venjulega endanlega endurskoðunarákvörðun innan tveggja mánaða.

Hvað varðar reglugerð í Bandaríkjunum, samþykkti FDA Imbruvica ásamt rituximab til fyrstu meðferðar fullorðinna sjúklinga með CLL eða lítið eitilfrumu eitilæxli (SLL) í apríl á þessu ári. Þessi tímamót marka FDA' s 11. samþykki fyrir Imbruvica á 6 mismunandi sjúkdómssvæðum og 6. samþykki fyrir meðferð á CLL síðan fyrsta samþykki árið 2013. CLL er algengasta tegund hvítblæðis hjá fullorðnum.

Imbruvica er fyrsti Bruton' s tyrosin kinase (BTK) hemill sem tekinn er til inntöku einu sinni á dag. Það var þróað og markaðssett í sameiningu af Pharmacyclics, fyrirtæki AbbVie, og Janssen Líftækni, fyrirtæki Johnson& Johnson. Hingað til hefur Imbruvica verið notað til að meðhöndla meira en 200.000 sjúklinga um heim allan samkvæmt samþykktum ábendingum.

Jákvæðar skoðanir á CHMP og FDA samþykki eru byggðar á niðurstöðum III. Stigs rannsóknar E1912 (NCT02048813). Rannsóknin metin alls 529 CLL sjúklingar ≤70 ára að aldri sem höfðu ekki áður fengið meðferð. Í rannsókninni var þessum sjúklingum af handahófi falið að fá Imbruvica + rituximab meðferðaráætlun (IR, n=354) eða krabbameinslyfjameðferð (FCR, fludarabin + cyclophosphamide + rituximab, n=175) . Aðalendapunktur er lifun án versnunar (PFS) og annar endapunktur er heildarlifun (OS).

Helstu niðurstöður rannsóknarinnar hafa verið birtar í New England Journal of Medicine (NEJM). Niðurstöðurnar sýndu að í samanburði við FCR meðferðarhópinn voru PFS og OS í Imbruvica + rituximab meðferðarhópnum verulega bættir. Öryggisgögnin í rannsókninni eru í samræmi við þekkt öryggis einkenni Imbruvica.

Fjögurra ára eftirfylgni rannsóknarinnar var tilkynnt á ársfundi American Society of Hematology (ASH). Með miðgildi eftirfylgni í 48 mánuði, fengu 73% sjúklinga í IR-hópnum enn Imbruvica meðferð og miðgildi meðferðar var 43 mánuðir (á bilinu 0,2-61 mánuðir). Miðgildi tíma til framvindu sjúkdóms eða dauða eftir að meðferð með Imbruvica var hætt var 23 mánuðir.

Í samanburði við FCR meðferðarhópinn sýndi IR-meðferðarhópurinn viðvarandi framúrskarandi PFS ávinning (HR=0,39 [95% CI: 0,26-0,57], p< 0,0001)="" og="" 61%="" minnkun="" á="" hættu="" á="" framvindu="" sjúkdóms="" eða="" dauða.="" að="" auki,="" samanborið="" við="" fcr="" meðferðarhópinn,="" sýndi="" ir-meðferðarhópurinn="" viðvarandi="" ágóða="" af="" völdum="" os="" (hr="0,34;" 95%="" ci:="" 0,15-0,79;="" p="0,009)" og="" 66%="" lækkun="" á="">

Hvað öryggi varðar var hlutfall sjúklinga með 3. stig og hærri meðferðartengdar aukaverkanir (TEAE) sem komu fram í IR-meðferðarhópnum og FCR-meðferðarhópurinn 70% og 80% í sömu röð (líkindahlutfall [OR]=0,56; 95% Cl: 0,34-0,90; p=0,013).

6 sjúkdómar og 11 ábendingar: salan verður 6,8 milljarðar Bandaríkjadala árið 2020 og 10,7 milljarðar dala árið 2026

Imbruvica er lítið sameindarlyf sem tekið er til inntöku einu sinni á dag. Það leikur gegn krabbameini með því að hindra Bruton' s tyrosine kinase (BTK), sem er nauðsynlegt til að fjölga krabbameinsfrumum og meinvörpum. BTK er lykilmerkjasameind í B frumuviðtaka merkjasamstæðunni og hún gegnir mikilvægu hlutverki í lifun og meinvörp illkynja B frumna og annarra alvarlegra veikandi sjúkdóma.

Imbruvica getur hindrað merkjaslóða sem miðla stjórnlausri útbreiðslu og útbreiðslu B-frumna, hjálpað til við að drepa og fækka krabbameinsfrumum og seinka framvindu krabbameins. Í klínískum rannsóknum hefur einlyfjameðferð og samsett meðferð sýnt sterka verkun gegn fjölmörgum illkynja sjúkdómum í blóðmynd.

Frá því það var sett á laggirnar árið 2013 hefur Imbruvica fengið 11 FDA samþykki fyrir samtals 6 sjúkdómum, þar á meðal 5 B-frumu blóðkrabbameini og langvinnri ígræðslu- og hýsilssjúkdómi (cGVHD): langvinnur sjúkdómur með eða án 17p stökkbreytingar (del17p) eitilfrumuhvítblæði. (CLL), lítið eitilfrumu eitilæxli (SLL) með eða án 17p stökkbreytingar (del17p), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), áður meðhöndluð skikkju eitilæxli (MCL), eitilæxli í jaðarsviði (MZL) sem þarfnast altækrar meðferðar og hefur fengið a.m.k. ein andstæðingur-CD20 meðferð, langvarandi ígræðslusjúkdómur á móti ígræðslu (cGVHD) sem hefur brugðist við eina eða fleiri altækar meðferðir.

Sem stendur eru AbbVie og Johnson& Johnson leggur áherslu á risastórt þróunarverkefni við klíníska æxli í Imbruvica. Iðnaðurinn er mjög bjartsýnn á viðskiptahorfur Imbruvica' Í janúar á þessu ári birtist grein (Top product spár fyrir 2020) í efstu alþjóðlegu tímaritinu" Nature-Drug Discovery Review" spáði því að sala Imbruvica' árið 2020 muni nema 6.818 milljörðum Bandaríkjadala. Lyfjamarkaðsrannsóknarstofnunin EvaluatePharma sendi frá sér spáskýrslu í lok júní. Með stöðugri skarpskyggni markaðarins og auknum vísbendingum mun Imbruvica ná 10.722 milljörðum Bandaríkjadala í sölu árið 2026 og verða fimmta mest selda lyf heims.