Ný lyf við geðklofa! Fyrirtæki innan frumu meðferðar, Caplyta (lumateperone), var samþykkt af bandaríska FDA

Intra-Cellular Therapies (ICT) er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að því að þróa nýstárlegar meðferðir við sjúkdómum í miðtaugakerfinu. Nýlega tilkynnti fyrirtækið að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi samþykkt Caplyta (lumateperone) til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með geðklofa. Fyrirtækið reiknar með að koma Caplyta á markað í lok fyrsta ársfjórðungs 2020.

Hvað varðar lyf er ráðlagður skammtur af Caplyta 42 mg, einu sinni á dag, tekinn með mat og þarfnast ekki skammtaaðlögunar. Rétt er að taka fram að á merkimiðanum á lyfjum Caplyta er svarthólfað viðvörun sem gefur til kynna að sjúklingar með geðrofstengda geðrof séu í aukinni hættu á dauða þegar þeir eru meðhöndlaðir með geðrofslyfjum. Caplyta er ekki samþykkt til meðferðar á geðsjúklingum tengdum vitglöpum.

Sýnt var fram á verkun Caplyta 42 mg í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu og tölfræðilega marktækur munur var á heildarstigafjölda aðalendapunktsins, jákvæða og neikvæða einkenni (PANSS). Algengustu aukaverkanir ráðlagðs skammts af Caplyta samanborið við lyfleysu (≥5% og tvöfalt algengari lyfleysa) voru syfja / róandi lyf (24% á móti 10%) og munnþurrkur (6% á móti 2%).

Í samanlögðum gögnum frá skammtímarannsóknum var þyngdaraukning, fastandi glúkósa, þríglýseríð og heildar kólesteról í hópunum sem fengu Caplyta og lyfleysu svipuð meðaltalsbreytingum á grunngildum. Tíðni extrapylic einkenna var 6,7% í Caplyta hópnum og 6,3% í lyfleysuhópnum.

Formaður og framkvæmdastjóri upplýsingatækninnar, dr. Sharon Mates, sagði: „Við erum fullviss um að Caplyta mun veita heilbrigðisþjónustuaðilum nýjan, öruggan og árangursríkan meðferðarúrræði sem hjálpar milljónum fullorðinna með geðklofa. Samþykktin markar afrakstur margra ára vísindarannsókna. Við eru sérstaklega þakklátir sjúklingum, umönnunaraðilum þeirra og heilbrigðisstarfsmönnum sem hafa lagt sitt af mörkum til uppbyggingar Caplyta. “

Geðklofi er eins konar alvarleg geðsjúkdómur sem hefur áhrif á um 2,4 milljónir bandarískra fullorðinna geðklofi er einkenni ýmissa klínískra einkenna bráðra geðrænna einkenna, þar með talin ofskynjanir og blekkingar, oft þarf að leggjast inn á sjúkrahús til að meðhöndla þennan sjúkdóm er langvinn og ævilangt, oft í fylgd með þunglyndi og félagslegri virkni og vitsmunalegum hæfileikum versnuðu geðklofa sjúklingar smám saman vegna aukaverkana eins og þyngdaraukningar og hreyfingartruflana og hætta meðferð.

Virka lyfjaefnið í Caplyta er lumateperon, fyrsta flokks lyf sem er lítil sameind sem getur valið og samtímis stjórnað serótóníni, dópamíni og glútamati, þremur taugaboðefnum sem taka þátt í alvarlegum sjúkdómum. Ólíkt geðklofalyfjum sem fyrir eru, er lumateperon dópamínviðtaka fosfat prótein mótulator (DPPM) sem virkar sem forstilltur hlutarörvi og postsynaptískur mótlyf á D2 viðtakanum.

Þetta fyrirkomulag, ásamt hugsanlegum milliverkunum við 5-ht2a viðtaka, serótónín flutningatæki og D1 viðtaka, svo og óbeina stjórnun glútamats, getur stuðlað að virkni lumateperons á ýmsum geðrænum einkennum, með bættri sálfélagslegri virkni og góðu umburðarlyndi. Efnasambandið getur hugsanlega gagnast sjúklingum með fjölda taugasjúkdóma og taugahrörnunarsjúkdóma.

lumateperone burðarformúlu

Í Bandaríkjunum veitti FDA lumateperone hraðlestarstöðu til meðferðar á geðklofa í nóvember 2017. Auk geðklofa er upplýsingatækni einnig að þróa lumateperon til meðferðar á öðrum geðsjúkdómum, þar með talið hegðunarröskun hjá sjúklingum með vitglöp, alzheimerssjúkdóm, þunglyndi, og öðrum taugasálfræðilegum og taugasjúkdómum.

Í júlí var lumateperon topplínan í tveimur III. Stigs klínískum rannsóknum (Rannsókn 401, Rannsókn 404) með því að nota staka lyfjameðferð við geðhvarfasýki I eða geðhvarfasjúkdómi sem tengdist II. Gögn sýndu að 42 mg af lumateperóni náði aðalendapunkti til að bæta þunglyndi (p <0,001) og="" lykilendapunkturinn="" til="" að="" bæta="" alvarleika="" þunglyndis="" (p=""><0,001) í="" 404="" rannsókninni="" samanborið="" við=""> Í 401 rannsókninni náðu báðir skammtar af lumateperóni (42 mg og 28 mg) hins vegar ekki aðalendapunktinum vegna mikils klínísks svars hjá lyfleysuhópnum. Lumateperone sýndi gott öryggi og þol í 2 rannsóknum.