Novo Nordisk Ozempic (semaglutide stungulyf) Samþykkt

Novo Nordisk tilkynnti nýlega að National Medical Products Administration (NMPA) í Kína hafi samþykkt Ozempic (semaglutide innspýting, einu sinni með fyrirvara kallað: Semaglutide, enskt viðskiptaheiti: Ozempic) til meðferðar á sjúklingum af sykursýki af tegund 2 (T2D), bæta stjórn á blóðsykri . Ozempic er nýtt hliðstætt glúkagon-eins peptíð-1 (GLP-1) hliðstæða og helmingunartími er allt að 7 dagar. Það er hentugur fyrir vikulega inndælingu með stöðugum blóðþéttni.

Í Kína fer fjöldi sykursjúkra yfir 129,8 milljónir, þar af hafa aðeins 15,8% náð blóðsykursstjórnunarreglum. Sykursýki er hætt við að valda æðasjúkdómum, æðasjúkdómum og öðrum fylgikvillum, sem hafa alvarleg áhrif á lífsgæði sjúklinga og auka álag sjúkdómsins. Meðal þeirra eru hjarta- og æðasjúkdómar aðalorsök dauða hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2. Í Kína þjáist 1 af hverjum 3 sykursjúkum af hjarta- og æðasjúkdómum. Ófullnægjandi blóðsykursstjórnun og léleg stjórnun á hjarta- og æðakerfisvísum eins og blóðþrýstingi, blóðfitu og líkamsþyngd eru helstu ástæður fyrir mikilli tíðni fylgikvilla hjá kínverskum sykursýkissjúklingum. Þess vegna þarf sykursýkismeðferð að einbeita sér að heildarávinningi sjúklinga, taka mið af blóðsykursstjórnun og útkomu hjarta- og æðasjúkdóma og hafa heildstæða stjórn á mörgum áhættuþáttum.

Sem stórsniðug GLP-1 vara gefin einu sinni í viku notar Novotel® byltingartækni til að lengja helmingunartímann í 7 daga, ná skammti einu sinni í viku, stjórna sykri á öflugan hátt, uppfylla nákvæmlega staðla og njóta góðs af alhliða efnaskiptum hjarta og æða. , Til að veita skilvirkari, einfaldari og öruggari meðferðarúrræði fyrir kínverska sjúklinga með sykursýki af tegund 2. Samþykki Novotel® mun stuðla enn frekar að umbreytingu á KG G # 39; aðferðum og meðferðarhugmyndum við sykursýki, hjálpa til við alhliða stjórnun sjúkdóma, bæta árangur meðferðar til lengri tíma og hjálpa sjúklingum að komast aftur í friðsælt líf.

SUSTAIN röð alþjóðlegra fjölsmiðju stórfelldra klínískra rannsókna náði til yfir 11.000 sjúklinga, þar á meðal 605 kínverskra sjúklinga, sem staðfestu framúrskarandi árangur af blóðsykurslækkun, öryggi og ávinningi af hjarta- og æðakerfi og efnaskiptum simeglútíðs. Niðurstöður SUSTAIN Kínverjarannsóknarinnar sýndu að í kínversku þýði getur smeglútíð dregið verulega úr glýkósýleruðu blóðrauða (HbA1c), mesta fækkunin er 1,8%, HbA1c fylgi (GG lt; 7,0%) er eins hátt og {{11} } .1% og tíðni blóðsykurslækkunar er mjög lág. Frekari greining sýndi að simegliutid getur bætt β-frumusvörun sykursýki af tegund 2 verulega á heilbrigðu fólki og náð" eftirspurn" lækkun á HbA1c stigum, án tillits til þess hvort sjúklingurinn hefur hátt HbA1c upphafsgildi eða nálægt 7%, simegliutide Bæði geta lækkað meðal HbA1c stig í minna en 7%.

Að auki getur simeglútíð einnig bætt fjölda efnafræðilegra vísbendinga um hjarta- og æðakerfi og betur stjórnað ýmsum áhættuþáttum hjarta- og æðasjúkdóma, þ.m.t. þyngd, blóðþrýstingi og blóðfitu. Niðurstöður SUSTAIN 6 rannsóknarinnar sýndu að á grundvelli venjulegrar meðferðar dró smeglútíð verulega úr hættu á meiriháttar aukaverkunum á hjarta og æðar (MACE) um 26% og dró verulega úr líkum á heilablóðfalli sem ekki var banvæn um 39% samanborið við lyfleysu.

Novotel®, sem er bæði öflugt, langverkandi og margverkandi, mun ekki aðeins hjálpa sjúklingum á áhrifaríkan hátt að ná stöðugum blóðsykursstöðlum heldur einnig hjálpa sjúklingum að ná langtímavörn með alhliða ávinningi af efnaskiptum hjarta og æðakerfis, bæta mjög fylgni sjúklinga við lyf , og bæta lifun sjúklinga Gæði hjálpa sjúklingum að koma aftur á friðsælan hátt.

2 skráðar semaglútíð vörur

Semaglutide er glúkagon-lík peptíð-1 (GLP-1) hliðstæða manna, sem stuðlar að seytingu insúlíns og hamlar glúkagon seytingu með glúkósastyrk háðri aðferð, sem getur valdið sykursýki af tegund 2 Sjúklingur' s blóðsykursgildi hefur batnað verulega og hættan á blóðsykurslækkun er lítil. Að auki getur semaglútíð einnig valdið þyngdartapi með því að draga úr matarlyst og draga úr fæðuinntöku. Að auki getur semaglútíð einnig dregið verulega úr hættu á meiriháttar hjarta- og æðasjúkdómum (MACE) hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.

Novo Nordisk hefur þróað stungulyf (Ozempic) og lyf til inntöku (Rybelsus) fyrir semaglútíð:

—— Ozempic (semaglutide stungulyf): Þetta er stungulyf undir húð einu sinni í viku (0,5 mg eða 1 mg), hentugur fyrir: (1) Sem hjálpartæki til að aðlaga og æfa mataræði, til að bæta blóðsykursstjórnun fullorðnir sjúklingar með sykursýki af tegund 2; (2) Það er notað fyrir fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 2 með hjarta- og æðasjúkdóma (CVD) til að draga úr hættu á meiriháttar aukaverkunum á hjarta- og æðakerfi (MACE, þ.mt hjarta- og æðadauði, hjartaslag sem ekki er banvænt og heilablóðfall ekki banvænt).

Ozempic var fyrst samþykkt af bandaríska FDA í desember 2017 og er nú á markaði í mörgum löndum og svæðum um allan heim. Önnur vísbendingin um lyfið var samþykkt af bandaríska matvælastofnuninni í janúar 2020. Gögn úr rannsókn á hjarta- og æðakerfi (CVOT) SUSTAIN 6 sýndu að hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 í mikilli hættu á hjarta- og æðasjúkdómi (CV), þegar það var samsett með hefðbundinni umönnun samanborið við með lyfleysu minnkaði Ozempic tölfræðilega marktækt hættuna á samsettum endapunkti MACE um 26%.

——Rybelsus (semaglutide, tafla til inntöku): er lyf til inntöku einu sinni á dag sem inniheldur hjálparefni SNAC til að stuðla að frásogi. Lyfið er hentugt fyrir: aðlögun og hreyfingu á fæði og hjálparlyf til að bæta fullorðna með sykursýki af tegund 2 Sjúklingur' Rybelsus er fyrsta og eina munnlega útgáfan af GLP-1 viðtakaörva í heimi&# 39. Það er tekið einu sinni á dag og það eru tveir lækningaskammtar: 7 mg og 14 mg.

Í Bandaríkjunum var Rybelsus merkið uppfært í janúar 2020 til að innihalda viðbótarupplýsingar um PIONEER 6 CVOT, sem sannar öryggi CV. Rannsóknin var gerð á sjúklingum með sykursýki af tegund 2 í mikilli hættu á CV. Gögnin sýndu að Rybelsus náði samanburði við lyfleysu, samanborið við lyfleysu, aðalendapunktinn fyrir að vera ekki síðri í samsettu MACE endapunktinum og sýndi fram á öryggi ferilskrár. Í rannsókninni var hlutfall sjúklinga sem fengu að minnsta kosti eitt MACE 3,8% í Rybelsus hópnum og 4,8% í lyfleysuhópnum.

Til viðbótar ofangreindum tveimur vörum er Novo Nordisk einnig að þróa Ozempic stóran skammt (2,0 mg) til ákafrar meðferðar á sykursýki af tegund 2. Fyrirtækið hefur lagt fram umsókn um framlengingu á merkimiðum í Evrópusambandinu og Bandaríkjunum í desember 2020 og janúar 2021 til að kynna nýjan 2,0 mg skammt í Ozempic&# 39, núverandi markaðsleyfi. Niðurstöðurnar úr SUSTAIN FORTE rannsókninni sýna að hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem þurfa mikla meðferð er 2,0 mg skammtur tölfræðilega marktækt betri en 1,0 mg skammtur til að draga úr blóðsykri og hefur svipað öryggi og þol.

Að auki er Novo Nordisk einnig að þróa vikulega 2,4 mg semaglutide inndælingu undir húð sem meðferðaraðferð við offitu hjá fullorðnum. Semaglutide getur hjálpað fólki að borða minna og draga úr kaloríaneyslu með því að draga úr hungri og auka mettun og þar með framkalla þyngdartap.

Í desember 2020 lagði Novo Nordisk fram nýja lyfjaumsókn (NDA) fyrir 2,4 mg inndælingu undir húð af semaglútíði til bandaríska FDA, sem er vikulega glúkagon-eins peptíð-1 (GLP-1) svipað og það er notað til langs tíma þyngdarstjórnun. Þess má geta að Novo Nordisk lagði einnig fram forgangsskoðunarskírteini (PRV) til að flýta fyrir endurskoðun NDA, sem getur stytt endurskoðunarferil NDA úr venjulegu 10 mánuðum í 6 mánuði.

Ábendingar um notkun semaglutids 2,4 mg inndælingar undir húð eru: sem hjálparaðferð við kaloríusnautt mataræði og styrkjandi hreyfingu, notað til meðferðar við offitu (BMI ≥30 kg / m2) eða of þungt (BMI ≥27 kg / m2) með að minnsta kosti einni líkamsþyngd Fullorðnir sjúklingar með skylda fylgikvilla.

Í apríl á þessu ári tilkynnti Novo Nordisk að það myndi koma fram semaglutide (50 mg, til inntöku) í 3. stig klínískrar þróunar til meðferðar við offitu.

Þess má geta að í desember 2020 tilkynnti Novo Nordisk einnig ákvörðun sína um að efla semaglútíð (14 mg, til inntöku) í 3. stig klínískrar þróunar til að meðhöndla Alzheimer' s sjúkdóm (AD). Ákvörðunin var tekin eftir mat á GLP-1 gögnum frá forklínískum líkönum, sannanlegum rannsóknum á raunverulegum heimi, greiningu eftir slátrun á umfangsmiklum rannsóknum á hjarta- og æðakerfi og viðræður við eftirlitsstofnanir.

Forklínískar rannsóknir á dýralíkönum hafa lagt áherslu á lykilhlutverk GLP-1 tengt AD, þar á meðal að bæta minni virkni og draga úr uppsöfnun fosfat tau. Sýnt hefur verið fram á að semaglútíð dregur úr taugabólgu, sem getur haft áhrif á vitund og virkni.

Að auki styðja raunveruleg sönnunargögn úr Truven kröfugagnagrunni tveggja innlendra skráningarstöðva í Danmörku og bandaríska FDA FAERS gagnagrunninum mögulega tengingu milli minni hættu á vitglöpum eftir GLP-1 meðferð.

Að lokum, í eftirgreiningu á gögnum úr 3 stórum rannsóknum á hjarta- og æðasjúkdómum (LEADER, SUSTAIN 6 og PIONEER 6), sem Novo Nordisk gerði, voru samtals 47 einstaklingar ákveðnir í vitglöpum, þar af 32 sem fengu lyfleysu, 15 einstaklingar taka GLP -1 (liraglutide eða semaglutide). Gögnin eru GLP-1 í hag og sýna að nýgengi vitglöp er tölfræðilega marktækt lækkað um 53%.