Inntöku, ekki hormónameðferð, Fezolinetant meðferð við hitabelti, tíðahvörf, III. Stigs rannsóknarniðurstöður eru jákvæðar

Astellas tilkynnti um jákvæðar niðurstöður í fremstu röð lykils III stigs SKYLIGHT 1 og SKYLIGHT 2 klínískrar rannsóknar á hugsanlegri fyrsta flokks inntöku, sem ekki er hormóna, fezolinetant, til meðferðar við miðlungs til alvarlegum einkennum æðahreyfils (hitakóf sem tengjast tíðahvörf).

Báðar rannsóknir náðu öllum 4 algengu aðalendapunktunum. Samanborið við lyfleysu höfðu konur sem fengu 30 mg eða 45 mg fezolinetant meðferð einu sinni á dag marktækt lægri tíðni og alvarleika í meðallagi til alvarlegs VMS á 4. og 12. viku en upphafsgildi. Minna en 2% sjúklinga eru með alvarlegar aukaverkanir í neyðartilvikum (TEAE) og algengasti TEAE er höfuðverkur. Vasomotor heilkenni (VMS) er algengasta einkenni tíðahvarfa og meira en 50% kvenna á aldrinum 40-64 ára hafa áhrif á þennan sjúkdóm. VMS hefur mikil áhrif á svefn kvenna í&# 39, sem getur valdið þreytu, skapbreytingum og haft alvarleg áhrif á vinnu og mannleg samskipti. Fezolinetant er sértækur neurokinin-3 viðtaka (NK3R) hemill sem er til rannsóknar. Það stjórnar taugafrumustarfsemi hitastigsstýringarmiðstöðvarinnar í undirstúku með því að hindra binding neurokinin B (NKB) og KNDy taugafrumna og meðhöndla tíðahvörf sem tengjast tíðahvörfum. Ef samþykki eftirlitsstofnana verður fezolinetant fyrsta flokks meðferðarvalkostur sem ekki er hormónameðferð sem getur dregið úr tíðni og alvarleika tíðahvarfatengds VMS.

SKYLIGHT 1 og SKYLIGHT 2 eru tvær tvíblindar samanburðarrannsóknir með lyfleysu sem ætlað er að meta verkun fezolinetant 30 mg eða 45 mg til inntöku einu sinni á dag. Rannsókninni er skipt í 2 áfanga. Eftir 12 mánaða fezolinetant meðferð munu einstaklingar halda áfram að fara í 40 vikna lengri meðferðarrannsókn.

Astellas hefur lagt fram fezolinetant klíníska umsókn í Kína í október 2019 og er nú í III. Stigs klínískum rannsóknarfasa.

Dr. Salimmujais, aðstoðarforseti og yfirmaður meðferðarhverfis Astellas, sagði," Við erum hvött af niðurstöðum rannsóknarinnar. Þetta er fyrsti III í nýrri sértækri neurokinin-3 (NK3) markvissri meðferð við miðlungs til alvarlegum einkennum æðahreyfils. Reglubundin gögn. Einkenni æðahreyfils eru þung byrði fyrir konur og hefur alvarleg áhrif á lífsgæði. Við vonumst til að veita konum í tíðahvörf nýjan meðferðarvalkost án hormóna með fezolinetant.