Ozawade (pitolisant) var samþykkt af Evrópusambandinu og Langyu Group þróaði það í Kína!

Evrópska lyfjastofnunin (EMA) samþykkti nýlega franska Bioprojet lyfið Ozawade (pitolisant) til meðferðar á of mikilli syfju á daginn (EDS) sem tengist kæfisvefn (OSA) hjá fullorðnum sjúklingum.

Ozawade er hentugur til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með OSA, bæta vöku og draga úr EDS. Sérstakur viðeigandi þýði þess er: OSA-sjúklingar þar sem EDS tekur upp helstu meðferðir, þar á meðal stöðugan jákvæðan þrýsting (CPP) en hafa ekki fengið árangursríka meðferð eða eru með óþol fyrir CPP.

Verkun og öryggi Ozawade við meðferð á EDS hjá sjúklingum með OSA var metið í 2. 3. stigs klínískum rannsóknum (HAROSA I, HAROSA II). Þessar tvær rannsóknir sýndu að sjúklingar sem fengu Ozawade meðferð höfðu marktæka bata á Epwoth Sleepiness Scale (ESS) skori og engir augljósir hjarta- og æðasjúkdómar eða marktækar breytingar á blóðþrýstingi/hjartsláttartíðni sáust.

Jean-Charles Schwartz, vísindastjóri og annar stofnandi Bioprojet, sagði: „Þreyta og óhófleg syfja á daginn eru algengustu einkenni sjúklinga sem hafa mikil áhrif á lífsgæði þeirra og daglegt öryggi. Ozawade mun veita öllum sjúklingum áhrifaríka lausn, óháð því hvort þeir hafa fengið PPC meðferð eða þola PPC meðferð. Sérstaklega hafa HAROSA I og II rannsóknir sýnt að notkun Ozawade hefur engin áhrif á slagbils- eða þanbilsþrýsting og eykur ekki hættuna á háþrýstingi. Reyndar. Verkunarmáti Ozawade' er ólíkur geðörvandi lyfjum, sem gerir það öruggara, sem er mjög mikilvægt fyrir íbúa sem venjulega fylgja efnaskipta- og hjarta- og æðasjúkdómum."

Wakix-pitolisant efnafræðileg uppbygging

Virka lyfjafræðilega innihaldsefnið í Ozawade er pitolisant, sem er sértækur histamín 3 (H3) viðtakablokki/andhverfur örvi, sem eykur virkni histamíns, taugaboðefnisins sem stuðlar að vöku í heila með því að auka virkni histamínvirkra taugafrumna. Myndun og losun, bætir edrú og árvekni sjúklingsins'

pitolisant var samþykkt til markaðssetningar í Evrópusambandinu og Bandaríkjunum í mars 2016 og ágúst 2019. Það er selt undir vöruheitinu Wakix® til meðhöndlunar á narkólepsi með eða án cataplexy. Það verður samþykkt af Bandaríkjunum árið 2020. FDA hefur skilgreint það sem byltingarkennd meðferðarlyf við deyfð.

Pitolisant var þróað af Bioprojet. Langhua Pharmaceutical, dótturfyrirtæki RareStone Group, skrifaði formlega undir samning við Bioprojet í lok árs 2020 um að fá markaðssetningarréttindi á kínverska markaðnum.

Samkvæmt tilkynningu frá Langyu Group gaf Wakix® út fyrsta innlenda lyfseðilinn þann 7. maí á þessu ári hjá Hainan Boao Yiling lífsgæðabætingarmiðstöðinni. Þökk sé arðgreiðslum Boao Lecheng brautryðjendasvæðisins, hefur þetta byltingarkennda lyf til meðferðar á nakólýki lokið við fyrstu klínísku umsóknina í mínu landi, sem færir nýjustu meðferðaráætlunina samstillta við háþróaða stig heimsins' með ofnæmissýki í Kína.

Í júlí á þessu ári lagði Langyu Group fram nýja lyfjamarkaðsumsókn (NDA) fyrir Wakix® (pitolisant) til National Medical Products Administration (NMPA) til að meðhöndla narkólepsi með eða án cataplexy. Gert er ráð fyrir að Wakix® (Tilorisen) verði fyrsta lækningalyfið sem er samþykkt til að meðhöndla deyfð í Kína.

Narcolepsy er einn af sjaldgæfum sjúkdómum sem viðurkenndir eru á heimsvísu. Þetta er alvarlegur langvinnur sjúkdómur sem einkennist af mikilli syfju á daginn (EDS), með eða án cataplexy. Í augnablikinu eru meira en 700.000 ofnæmissjúklingar í mínu landi og engin lyf hafa verið samþykkt til að meðhöndla deyfð. Læknar hafa mjög takmarkað val í meðhöndlun á veikindum. Margir sjúklingar hafa verið þjakaðir af sjúkdómnum. Mikil óuppfyllt læknisfræðileg þörf er fyrir meðferð sjúkdómsins.