Faricimab Roche er árangursrík í meðferð við aldurstengdri hrörnun í æðum (nAMD) í 3. áfanga!

Roche tilkynnti nýlega jákvæðar niðurstöður efstu línu í tveimur alþjóðlegum 3. stigs rannsóknum af sömu hönnun, TENAYA (NCT03823287) og LUCERNE (NCT03823300). Þessar tvær rannsóknir eru að meta bispecific mótefnið faricimab við meðferð sjúklinga með nýæðaæða eða" blautur" aldurstengd macular hrörnun (nAMD). Hver rannsókn hefur tvo meðferðarhópa: faricimab 6,0 mg (á 8 vikna fresti, eða 12 vikna fresti, eða 16 vikur, einu sinni á fastri skammtaferli, samkvæmt 20. og 24. viku mati á sjúkdómsvirkni), Eylea (aflibercept, Aflibercept) 2,0 mg millibili skammtaáætlun á 8 vikna fresti.

Báðar rannsóknir náðu aðal endapunktinum og sýndu að sjónarmið sem fengust hjá sjúklingum sem fengu faricimab sprautu á 16 vikna fresti voru ekki síðri en þeir sem fengu Eylea sprautu á 8 vikna fresti. Í þessum tveimur rannsóknum fékk næstum helmingur (45%) sjúklinga inndælingar með faricimab á 16 vikna fresti fyrsta árið.

Rétt er að geta þess að þetta er í fyrsta skipti sem sprautað augnlyf nær þessu endingu í 3. stigs rannsókn sem gerð var á sjúklingum með nAMD. Í tveimur rannsóknum þoldist faricimab almennt vel og engin ný eða óvænt öryggismerki fundust.

Niðurstöður TENAYA og LUCERNE eru byggðar á jákvæðum niðurstöðum 3. stigs rannsókna á YOSEMITE og RHINE. Tveir síðastnefndu eru alþjóðlegar 3. stigs rannsóknir með sömu hönnun. Jákvæðar niðurstöður í fremstu röð voru tilkynntar í desember 2020. Gögnin styðja möguleika faricimab sem meðferðarúrræðis vegna sykursýki í macular bjúg (DME). Ítarlegar niðurstöður þessara fjögurra rannsókna verða kynntar á 18. bandaríska ársráðstefnunni um" æðamyndun, exudation og hrörnun 2021" í febrúar 2021, og verður lögð fyrir bandaríska FDA og samþykkt af alþjóðlegum eftirlitsstofnunum, þar á meðal EMA ESB.

Faricimab er fyrsta bispecific mótefnið sem sérstaklega er hannað fyrir augað og beinist að tveimur mismunandi leiðum í gegnum angiopoietin-2 (Ang-2) og æðaþarma vaxtarstuðul A (VEGF-A), þessar tvær leiðir geta knúið margs konar sjónuveiki, þ.m.t. nAMD og DME. Ang-2 og VEGF-A gera óstöðugleika í æðum, valda því að ný leka æðar myndast og auka bólgu, sem leiðir til skertrar sjón. Með því að loka á þessar tvær leiðir einar, miðar faricimab að því að koma á stöðugleika í æðum og fyrir sjúklinga með sjónhimnusjúkdóma hefur það möguleika á að fá betri sjónarniðurstöðu til langs tíma.

Aldurstengd macular hrörnun (nAMD, einnig þekkt sem blaut AMD, blaut-AMD) hefur áhrif á um það bil 20 milljónir manna um allan heim og er aðal orsök blindu meðal fólks 60 ára og eldra. Núverandi viðmiðunarregla, nefnilega inndælingar sem hamla æðaþelvaxtarþætti (VEGF), hafa dregið verulega úr tíðni sjóntaps af völdum nAMD. Hins vegar er VEGF ekki eina leiðin til að taka þátt í tilkomu og þróun þessa flókna sjúkdóms. Með einlyfjameðferð með æðaþelsvexti í einæða, verða nAMD sjúklingar að fara til augnlæknis til að fá inndælingar mánaðarlega til að hjálpa til við að bæta sjón og / eða koma í veg fyrir sjóntap. Þessi mikla meðferðarþyngd getur leitt til ófullnægjandi meðferðar og getur leitt til ófullnægjandi sjónarmiða. Það eru liðin meira en 15 ár síðan lyf með nýjum verkunarháttum var samþykkt til meðferðar á nAMD.

Levi Garraway, læknir, Roche&# 39, læknir og yfirmaður alþjóðlegrar vöruþróunar, sagði:" Þessar niðurstöður sýna möguleika faricimab sem nýs lyfs sem getur lengt meðferðartímabilið hjá sjúklingum með aldurstengda nýrnaæða. macular hrörnun (nAMD). Við Nú höfum við séð jákvæðar og stöðugar niðurstöður í nAMD og sykursýki macular bjúg (DME) í fasa III rannsóknum á faricimab. Við hlökkum til að skila þessum gögnum til alþjóðlegra eftirlitsstofnana svo að þessi efnilega Meðferðaráætlun sé fyrir sjúklinginn."

Í heiminum eru áætlaðar 21 milljónir sjúklinga með DME, en það er áætlað að 21 milljón manns um allan heim þjáist af dímetýleter, sem er aðalorsök sjóntaps hjá fullorðnum á vinnualdri. Þrátt fyrir að stungulyfslyf gegn æðum í æðaþekju (VEGF) dragi verulega úr sjóntapi hjá DME-sjúklingum, getur meðferðarþunginn sem fylgir tíðum augnsprautum og læknisheimsóknum leitt til ófullnægjandi meðferðar og leitt til ófullnægjandi sjónarmiða. Það er næstum áratugur síðan lyf með nýjum verkunarháttum var samþykkt til meðferðar á DME.

Í 2 stigum 3 rannsóknum (YOSEMITE, RHINE), sem tilkynnt var um í desember 2020, eru í hverri rannsókn 3 meðferðarhópar og sjúklingum er af handahófi úthlutað til að fá faricimab eða Eylea á föstu 8 vikna millibilsskammtaáætlun (skammtur á 8 vikna fresti) , eða fáðu 16 vikna sérsniðna skammtastærð með faricimab (skammt einu sinni á 16 vikna fresti).

Niðurstöðurnar sýndu að báðar rannsóknir náðu aðalendapunktum: faricimab var gefið einu sinni á 8 vikna fresti og sérsniðna skammtabilið allt að 16 vikur, samanborið við Eylea einu sinni á 8 vikna fresti, sýndi fram á betri sjón. Hvað varðar aukaendapunkt, í rannsóknunum tveimur, hélt meira en helmingur sjúklinganna í faricimab sérsniðnum lyfjagjöf 16 vikna millibili milli meðferða fyrsta árið. Þess má geta að þetta er í fyrsta skipti sem rannsóknarlyf ná þessu endingu í 3. stigs rannsókn sem gerð var á DME sjúklingum. Í tveimur rannsóknum þoldist faricimab vel og engin ný öryggismerki fundust.